Studio osservazionale sui colliri NovaTears® NT-002
8 marzo 2016 aggiornato da: Novaliq GmbH
Studio osservazionale NovaTears® NT-002
Questo studio osservazionale ha lo scopo di raccogliere dati sugli esiti da una coorte di 90 pazienti affetti da sintomi della malattia dell'occhio secco a causa della disfunzione della ghiandola di Meibomio che sono trattati con il dispositivo medico NovaTears® collirio per una durata da 6 a 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, 50765
- Prof. Dr. Norbert Schrage
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Duesseldorf, Germania, 40225
- University Eye Hospital of the HHU Duesseldorf
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Erlangen, Germania, 91054
- University Eye Hospital of the FAU Erlangen-Nuremberg
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Heidelberg, Germania, 69120
- University Eye Hospital Heidelberg
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Heidelberg, Germania, 69121
- Dr. Thomas Kaercher
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Jena, Germania, 07745
- JenVis Research Institute
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Munich, Germania, 80336
- University Eye Hospital, LMU Munich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia dell'occhio secco a causa della disfunzione della ghiandola di Meibomio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo le istruzioni per l'uso di NovaTears®
- ≥ 18 anni
- Pazienti con malattia dell'occhio secco dovuta a disfunzione della ghiandola di Meibomio che applicano l'igiene delle palpebre per almeno 14 giorni
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Capacità e disponibilità a partecipare a tutti gli esami
- Disponibilità e capacità di tornare per una visita di controllo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di NovaTears®
- Pazienti con lenti a contatto, gravidanze o che allattano
- Pazienti con malattia dell'occhio secco non causata da disfunzione della ghiandola di Meibomio
- Pazienti che assumono colliri contenenti lipidi o che richiedono un trattamento farmacologico topico della malattia dell'occhio secco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NovaTears®
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Collirio topico per la lubrificazione della superficie oculare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 6 a 8 settimane
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Variazione del punteggio di gravità dei sintomi soggettivi rispetto al basale
|
6 a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 6 a 8 settimane
|
Variazione del tempo di rottura del film lacrimale (misurato in secondi) rispetto al basale
|
6 a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NT-002
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