Krople do oczu NovaTears® Badanie obserwacyjne NT-002
8 marca 2016 zaktualizowane przez: Novaliq GmbH
Badanie obserwacyjne NovaTears® NT-002
To badanie obserwacyjne ma na celu zebranie danych wynikowych od kohorty 90 pacjentów cierpiących na objawy zespołu suchego oka z powodu dysfunkcji gruczołów Meiboma, którzy są leczeni wyrobem medycznym w postaci kropli do oczu NovaTears® przez okres od 6 do 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50765
- Prof. Dr. Norbert Schrage
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- University Eye Hospital of the HHU Duesseldorf
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- University Eye Hospital of the FAU Erlangen-Nuremberg
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Eye Hospital Heidelberg
-
Heidelberg, Niemcy, 69121
- Dr. Thomas Kaercher
-
Jena, Niemcy, 07745
- JenVis Research Institute
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
Munich, Niemcy, 80336
- University Eye Hospital, LMU Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zespołem suchego oka z powodu dysfunkcji gruczołów Meiboma
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z instrukcją użytkowania NovaTears®
- ≥ 18 lat
- Pacjenci z zespołem suchego oka z powodu dysfunkcji gruczołów Meiboma stosujący higienę powiek przez co najmniej 14 dni
- Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody
- Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich egzaminach
- Chęć i możliwość powrotu na wizytę kontrolną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników NovaTears®
- Pacjenci noszący soczewki kontaktowe, będący w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z zespołem suchego oka niezwiązanym z dysfunkcją gruczołów Meiboma
- Pacjenci przyjmujący krople do oczu zawierające lipidy lub wymagający miejscowego leczenia farmakologicznego zespołu suchego oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NovaTears®
|
Miejscowe krople do oczu do nawilżania powierzchni oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne nasilenie objawów
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni
|
Zmiana subiektywnej oceny nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni
|
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (mierzonego w sekundach) w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NT-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .