NovaTears® Eye Drops Observational Study NT-002
tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novaliq GmbH
NovaTears® Observational Study NT-002
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä tulostietoja 90 potilaan kohortista, jotka kärsivät kuivasilmäsairauden oireista, jotka johtuvat meibomin rauhasten toimintahäiriöstä ja joita hoidetaan NovaTears®-silmätipoilla 6–8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50765
- Prof. Dr. Norbert Schrage
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- University Eye Hospital of the HHU Duesseldorf
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University Eye Hospital of the FAU Erlangen-Nuremberg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Eye Hospital Heidelberg
-
Heidelberg, Saksa, 69121
- Dr. Thomas Kaercher
-
Jena, Saksa, 07745
- JenVis Research Institute
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
Munich, Saksa, 80336
- University Eye Hospital, LMU Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on meibomin rauhasten toimintahäiriöstä johtuva kuivasilmäsairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NovaTears® käyttöohjeen mukaan
- ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on meibomin rauhasten toimintahäiriöstä johtuva kuivasilmäsairaus ja jotka noudattavat silmäluomien hygieniaa vähintään 14 päivän ajan
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ja halu osallistua kaikkiin kokeisiin
- Halu ja kyky palata seurantakäynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin NovaTears®:n aineosalle
- Potilaat, joilla on piilolinssit, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät
- Potilaat, joilla on kuivasilmäsairaus, joka ei johdu meibomin rauhasten toimintahäiriöstä
- Potilaat, jotka käyttävät lipidipitoisia silmätippoja tai jotka tarvitsevat kuivasilmäsairauden paikallista farmakologista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NovaTears®
|
Paikalliset silmätipat silmän pinnan voitelemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen oireen vakavuus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Muutos subjektiivisissa oireiden vakavuuspisteissä verrattuna lähtötilanteeseen
|
6-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelfilmin katkeamisaika
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Muutos kyynelkalvon hajoamisajassa (mitattu sekunteina) verrattuna perustilaan
|
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .