疼痛管理のための腹腔神経叢放射線手術
2015年2月5日 更新者：David Hausner M.D、Sheba Medical Center
進行がん患者の疼痛管理のための腹腔神経叢放射線手術 - 第 II 相試験
この前向き研究では、上腹部悪性腫瘍患者の疼痛管理のための腹腔神経叢放射線手術を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、上腹部癌患者の腹腔神経叢への放射線手術後の短期および長期の疼痛緩和を評価することを主な目的としています。 副次的な目的として、治療を受けている患者の急性および遅発性副作用と生活の質の尺度について説明します。
この研究には、前向きの単群デザインがあります。 これは、6人の患者を含む最初の慣らし安全性評価から構成され、その後第II相試験として継続されます。 すべての適格な患者は、腹腔神経叢放射線手術の同じプロトコルを受け取り、この治療の前、最中、および後に評価されます。
治療期間は 1 週間半です (隔週で 5 回の分割を行います)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat-Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba medical center
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コンタクト：
- David Hausner, M.D
- 電話番号：972-35302542
- メール：David.Hausner@sheba.health.gov.il
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コンタクト：
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- 電話番号：972-35302290
- メール：Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上腹部がん（膵臓がん・胃がん・結腸がん・肝胆がん）の患者で、典型的な後腹膜痛症候群（上腹部から背部に放射状に広がる体性痛）を直接的または間接的に発症したと考えられ、オピオイドの使用にもかかわらず高レベルの痛み (NRS >4)。 腹腔リンパ節に転移した他のがんタイプの患者も対象となります
- 最近の腹部画像 (CT、PET、または MRI) は、最長で 2 か月前のものでなければなりません。
- 以前の化学療法または生物学的治療は許可されていますが、積極的な腫瘍治療は、放射線の少なくとも 1 週間前に中止し、放射線の少なくとも 1 週間後に再開する必要があります。 ゲムシタビン投与後 最終投与から放射線開始までに 2 週間を要する
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 疼痛管理のバランスが取れている患者
- -平均余命が8週間未満の患者
- ECOG（東部共同腫瘍学グループ）のパフォーマンスステータス4の患者
- -化学療法または生物学的治療の併用は、放射線療法の1週間前から1週間後まで禁止されています
- 特殊集団: 妊婦、受刑者、重度の精神疾患患者
- 上腹部への以前の放射線療法
- 放射線療法の副作用の増加に関連する状態 (IBD (炎症性腸疾患) など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔神経叢放射線外科
この研究には、前向きの単群デザインがあります。 これは、6人の患者を含む最初の慣らし安全性評価から構成され、その後第II相試験として継続されます。 すべての適格な患者は、腹腔神経叢放射線手術の同じプロトコルを受け取ります |
SBRT（定位体放射線療法）の5分割。 ターゲットには、常に T12-L2 (腹腔神経叢の代理) の前内側大動脈が含まれます。 隣接する腫瘍がある場合 (例: 腹腔神経叢に浸潤している膵臓腫瘍) これは追加で照射されます。 患者は、ラピッド アーク IMRT (強度変調放射線療法) 線量塗装技術で治療されることが期待されます。 ビーム配置や使用エネルギーの詳細は個別に決定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアのベースラインとの差
時間枠：治療後3週間
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治療後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアのベースラインとの差
時間枠：治療後 6 週間と 3 か月、その後は治療後 1 年まで平均 3 か月ごと
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治療後 6 週間と 3 か月、その後は治療後 1 年まで平均 3 か月ごと
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経口モルフィン当量におけるベースラインとの鎮痛剤使用の差
時間枠：治療後 6 週間と 3 か月、その後は治療後 1 年まで平均 3 か月ごと
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平均鎮痛剤消費量は、ミリグラム単位の毎日の経口モルヒネ当量を使用して定義されます
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治療後 6 週間と 3 か月、その後は治療後 1 年まで平均 3 か月ごと
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ベースラインとの QoL の差
時間枠：治療後 6 週間と 3 か月、その後は治療後 1 年まで平均 3 か月ごと
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治療後 6 週間と 3 か月、その後は治療後 1 年まで平均 3 か月ごと
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手順の安全性プロファイル - 治療の副作用、主に消化管毒性の頻度と重症度の測定
時間枠：治療後 6 週間と 3 か月、その後は治療後 1 年まで平均 3 か月ごと
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安全性プロファイルは、疲労と、吐き気、嘔吐、下痢などの予想される GI (胃腸) 毒性に焦点を当てます。
急性毒性および晩期毒性は、NCI-CTCAE (有害事象の共通毒性基準) バージョン 4.0 を使用して評価されます。
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治療後 6 週間と 3 か月、その後は治療後 1 年まで平均 3 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Hausner, M.D、Sheba medical center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Levy MJ, Wiersema MJ. EUS-guided celiac plexus neurolysis and celiac plexus block. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):923-30. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70036-4. No abstract available.
- Kambadakone A, Thabet A, Gervais DA, Mueller PR, Arellano RS. CT-guided celiac plexus neurolysis: a review of anatomy, indications, technique, and tips for successful treatment. Radiographics. 2011 Oct;31(6):1599-621. doi: 10.1148/rg.316115526.
- Zhu Z, Friess H, diMola FF, Zimmermann A, Graber HU, Korc M, Buchler MW. Nerve growth factor expression correlates with perineural invasion and pain in human pancreatic cancer. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2419-28. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2419.
- Wong GY, Schroeder DR, Carns PE, Wilson JL, Martin DP, Kinney MO, Mantilla CB, Warner DO. Effect of neurolytic celiac plexus block on pain relief, quality of life, and survival in patients with unresectable pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1092-9. doi: 10.1001/jama.291.9.1092.
- Smigielski J, Piskorz L, Wawrzycki M, Kutwin L, Misiak P, Brocki M. Assessment of quality of life in patients with non-operated pancreatic cancer after videothoracoscopic splanchnicectomy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Sep;6(3):132-7. doi: 10.5114/wiitm.2011.24690. Epub 2011 Sep 30.
- Didolkar MS, Coleman CW, Brenner MJ, Chu KU, Olexa N, Stanwyck E, Yu A, Neerchal N, Rabinowitz S. Image-guided stereotactic radiosurgery for locally advanced pancreatic adenocarcinoma results of first 85 patients. J Gastrointest Surg. 2010 Oct;14(10):1547-59. doi: 10.1007/s11605-010-1323-7. Epub 2010 Sep 14.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Macchia G, Morganti AG, Cilla S, Ippolito E, Massaccesi M, Picardi V, Mattiucci GC, Bonomo P, Tambaro R, Pacelli F, Piermattei A, De Spirito M, Valentini V, Cellini N, Deodato F. Quality of life and toxicity of stereotactic radiotherapy in pancreatic tumors: a case series. Cancer Invest. 2012 Feb;30(2):149-55. doi: 10.3109/07357907.2011.640649.
- Chuong MD, Springett GM, Freilich JM, Park CK, Weber JM, Mellon EA, Hodul PJ, Malafa MP, Meredith KL, Hoffe SE, Shridhar R. Stereotactic body radiation therapy for locally advanced and borderline resectable pancreatic cancer is effective and well tolerated. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jul 1;86(3):516-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.02.022. Epub 2013 Apr 5.
- Iwata K, Yasuda I, Enya M, Mukai T, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Tomita E, Moriwaki H. Predictive factors for pain relief after endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis. Dig Endosc. 2011 Apr;23(2):140-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01046.x. Epub 2010 Dec 7.
- Hammer L, Hausner D, Ben-Ayun M, Shacham-Shmueli E, Morag O, Margalit O, Boursi B, Yarom N, Jacobson G, Katzman T, Abrams R, Dicker A, Golan T, Symon Z, Lawrence YR. Single-Fraction Celiac Plexus Radiosurgery: A Preliminary Proof-of-Concept Phase 2 Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jul 1;113(3):588-593. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.02.038. Epub 2022 Mar 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月5日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。