Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celiakální plexus radiochirurgie pro léčbu bolesti

5. února 2015 aktualizováno: David Hausner M.D, Sheba Medical Center

Celiakální plexus radiochirurgie pro léčbu bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou - fáze II studie

Tato prospektivní studie hodnotí radiochirurgii celiakálního plexu pro kontrolu bolesti u pacientů s malignitami v horní části břicha.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si jako primární cíl klade za cíl vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou úlevu od bolesti po radiochirurgickém zákroku na celiakálním plexu u pacientů s karcinomem horní části břicha. Jako sekundární cíle popíše akutní a pozdní nežádoucí účinky a měřítka kvality života pacientů podstupujících léčbu.

Studie má prospektivní jednoramenný design. Bude sestávat z počátečního zaváděcího hodnocení bezpečnosti, které bude zahrnovat 6 pacientů a poté bude pokračovat jako studie fáze II. Všichni způsobilí pacienti dostanou stejný protokol radiochirurgie celiakálního plexu a budou hodnoceni před, během a po této léčbě.

Délka léčby je jeden a půl týdne (5 frakcí se dodává každý druhý den v týdnu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou horní části břicha (rakovina slinivky břišní/žaludeční/tračník/hepato-biliární rakovina) s typickým retroperitoneálním bolestivým syndromem (somatická bolest, která vyzařuje z horní části břicha do zad), která je považována za sekundární k postižení celiakálního plexu, přímo nebo nepřímo, a mají vysoká míra bolesti navzdory užívání opioidů (NRS > 4). Vhodné budou také pacienti s jinými typy rakoviny metastatickými do lymfatických uzlin celiakie
  • Nedávné zobrazení břicha (CT, PET nebo MRI) by mělo být staré maximálně 2 měsíce.
  • Předchozí chemoterapie nebo biologická léčba je povolena, ale jakákoli aktivní onkologická léčba by měla být ukončena nejméně 1 týden před ozařováním a obnovena nejméně 1 týden po ozařování. Po podání gemcitabinu jsou mezi poslední dávkou a zahájením ozařování zapotřebí 2 týdny
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří jsou dobře vyvážení z hlediska kontroly bolesti
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 8 týdnů
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG (Eastern cooperative oncology group) 4
  • Jakákoli souběžná chemoterapie nebo biologická léčba je zakázána během 1 týdne před až 1 týdne po radioterapii
  • Zvláštní populace: těhotné ženy, vězni, pacienti s vážnými psychiatrickými onemocněními
  • Předchozí radioterapie horní části břicha
  • Stavy spojené se zvýšenými vedlejšími účinky radioterapie (například IBD (zánětlivé onemocnění střev))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiochirurgie plexu celiakie

Studie má prospektivní jednoramenný design. Bude sestávat z počátečního zaváděcího hodnocení bezpečnosti, které bude zahrnovat 6 pacientů a poté bude pokračovat jako studie fáze II.

Všichni způsobilí pacienti obdrží stejný protokol radiochirurgie celiakálního plexu
Záření: Radiochirurgie plexu celiakie

5 frakcí SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie). Cíl bude vždy zahrnovat aortu předního mediálního aspektu v T12-L2 (náhrada za celiakální plexus). Pokud existuje sousední nádor (např. nádor slinivky břišní, který infiltruje celiakální plexus), tento bude navíc ozářen.

Očekává se, že pacienti budou léčeni technikou dávkového lakování s rychlým obloukem IMRT (Intensity modulation radio therapy). Podrobnosti o uspořádání paprsku a použité energii budou stanoveny individuálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 týdny po léčbě
3 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě a následně každé 3 měsíce v průměru až do 1 roku po léčbě
6 týdnů a 3 měsíce po léčbě a následně každé 3 měsíce v průměru až do 1 roku po léčbě
Rozdíl v užívání analgetik od výchozí hodnoty v ekvivalentech perorálního morfinu
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě a následně každé 3 měsíce v průměru až do 1 roku po léčbě
Průměrná analgetická spotřeba bude definována pomocí denních perorálních ekvivalentů morfinu v miligramech
6 týdnů a 3 měsíce po léčbě a následně každé 3 měsíce v průměru až do 1 roku po léčbě
Rozdíl QoL od výchozího stavu
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě a následně každé 3 měsíce v průměru až do 1 roku po léčbě
6 týdnů a 3 měsíce po léčbě a následně každé 3 měsíce v průměru až do 1 roku po léčbě
Bezpečnostní profil procedury - měření frekvence a závažnosti nežádoucích účinků léčby, zejména GI toxicity
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě a následně každé 3 měsíce v průměru až do 1 roku po léčbě
Bezpečnostní profil se zaměří na únavu a očekávanou GI (gastrointestinální) toxicitu, jako je nauzea, zvracení a průjem. Akutní a pozdní toxicita bude hodnocena pomocí NCI-CTCAE (společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky) verze 4.0
6 týdnů a 3 měsíce po léčbě a následně každé 3 měsíce v průměru až do 1 roku po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hausner, M.D, Sheba medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-14-1630-DH-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit