Cøliaki Plexus Radiosurgery for smertebehandling
5. februar 2015 oppdatert av: David Hausner M.D, Sheba Medical Center
Celiac Plexus Radiosurgery for smertebehandling hos avanserte kreftpasienter - en fase II-studie
Denne prospektive studien evaluerer cøliaki plexus radiokirurgi for smertekontroll hos pasienter med øvre abdominale maligniteter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som hovedmål å evaluere kort- og langsiktig smertelindring etter administrasjon av radiokirurgi til cøliaki plexus hos pasienter med øvre abdominal kreft. Som sekundære mål vil den beskrive akutte og sene bivirkninger og livskvalitetsmål for pasienter som gjennomgår behandlingen.
Studien har en prospektiv enarmsdesign. Den vil være sammensatt av en innledende sikkerhetsvurdering som vil omfatte 6 pasienter og deretter fortsette som en fase II-studie. Alle kvalifiserte pasienter vil motta den samme protokollen for cøliaki plexus radiokirurgi og vil bli evaluert før, under og etter denne behandlingen.
Behandlingsvarigheten er halvannen uke (5 fraksjoner levert annenhver ukedag).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- David Hausner, M.D
- Telefonnummer: 972-35302542
- E-post: David.Hausner@sheba.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Telefonnummer: 972-35302290
- E-post: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kreft i øvre del av magen (bukspyttkjertel/mage/tykktarm/hepato-galdekreft) med typisk retroperitonealt smertesyndrom (somatisk smerte som stråler fra øvre del av magen til ryggen) antas å være sekundært til cøliaki plexus involvering, direkte eller indirekte, og har høyt nivå av smerte til tross for opioiderbruk (NRS >4). Pasienter med andre krefttyper som er metastaserende til cøliakilymfeknuter vil også være kvalifisert
- Nylig abdominal avbildning (CT, PET eller MR) bør være maksimalt 2 måneder gammel.
- Tidligere kjemoterapi eller biologisk behandling er tillatt, men all aktiv onkologisk behandling bør stoppes minst 1 uke før stråling og fornyes minst 1 uke etter stråling. Etter gemcitabin er det nødvendig med 2 uker mellom siste dose og start av stråling
- Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som er godt balansert når det gjelder smertekontroll
- Pasienter med forventet levealder <8 uker
- Pasienter med ECOG (Eastern cooperative oncology group) prestasjonsstatus 4
- Enhver samtidig kjemoterapi eller biologisk behandling er forbudt i 1 uke før til 1 uke etter strålebehandling
- Spesielle populasjoner: gravide kvinner, fanger, pasienter med alvorlige psykiatriske sykdommer
- Tidligere strålebehandling til øvre del av magen
- Tilstander forbundet med økte bivirkninger ved strålebehandling (for eksempel IBD (inflammatorisk tarmsykdom))
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cøliaki plexus radiokirurgi
Studien har en prospektiv enarmsdesign. Den vil være sammensatt av en innledende sikkerhetsvurdering som vil omfatte 6 pasienter og deretter fortsette som en fase II-studie. Alle kvalifiserte pasienter vil motta den samme protokollen for cøliaki plexus radiokirurgi |
5 fraksjoner av SBRT (Stereotaktisk kroppsstrålebehandling). Målet vil alltid inkludere aorta anterior-medial aspekt ved T12-L2 (surrogat for celiac plexus). Hvis det er tilstøtende svulst (f.eks. bukspyttkjertelsvulst som infiltrerer plexus cøliaki) denne vil bli bestrålet i tillegg. Det forventes at pasienter vil bli behandlet med en hurtigbue IMRT (Intensity Modulation Radiation therapy) dosemalingsteknikk. Detaljer om bjelkearrangement og energibruk vil bli bestemt på individuell basis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) smertescoreforskjell fra baseline
Tidsramme: 3 uker etter behandling
|
3 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) smertescoreforskjell fra baseline
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter behandling og deretter hver 3. måned i gjennomsnitt opptil 1 år etter behandling
|
6 uker og 3 måneder etter behandling og deretter hver 3. måned i gjennomsnitt opptil 1 år etter behandling
|
|
|
Analgetisk bruksforskjell fra baseline i orale morfinekvivalenter
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter behandling og deretter hver 3. måned i gjennomsnitt opptil 1 år etter behandling
|
Gjennomsnittlig analgetikaforbruk vil bli definert ved å bruke daglige orale morfinekvivalenter i milligram
|
6 uker og 3 måneder etter behandling og deretter hver 3. måned i gjennomsnitt opptil 1 år etter behandling
|
|
QoL-forskjell fra baseline
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter behandling og deretter hver 3. måned i gjennomsnitt opptil 1 år etter behandling
|
6 uker og 3 måneder etter behandling og deretter hver 3. måned i gjennomsnitt opptil 1 år etter behandling
|
|
|
Sikkerhetsprofil for prosedyren - måling av hyppigheten og alvorlighetsgraden av behandlingsbivirkninger, hovedsakelig GI-toksisitet
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter behandling og deretter hver 3. måned i gjennomsnitt opptil 1 år etter behandling
|
Sikkerhetsprofilen vil fokusere på tretthet og forventede GI (gastrointestinale) toksisiteter som kvalme, oppkast og diaré.
Akutt og sen toksisitet vil bli vurdert ved å bruke NCI-CTCAE (felles toksisitetskriterier for uønskede hendelser) versjon 4.0
|
6 uker og 3 måneder etter behandling og deretter hver 3. måned i gjennomsnitt opptil 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hausner, M.D, Sheba medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Levy MJ, Wiersema MJ. EUS-guided celiac plexus neurolysis and celiac plexus block. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):923-30. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70036-4. No abstract available.
- Kambadakone A, Thabet A, Gervais DA, Mueller PR, Arellano RS. CT-guided celiac plexus neurolysis: a review of anatomy, indications, technique, and tips for successful treatment. Radiographics. 2011 Oct;31(6):1599-621. doi: 10.1148/rg.316115526.
- Zhu Z, Friess H, diMola FF, Zimmermann A, Graber HU, Korc M, Buchler MW. Nerve growth factor expression correlates with perineural invasion and pain in human pancreatic cancer. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2419-28. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2419.
- Wong GY, Schroeder DR, Carns PE, Wilson JL, Martin DP, Kinney MO, Mantilla CB, Warner DO. Effect of neurolytic celiac plexus block on pain relief, quality of life, and survival in patients with unresectable pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1092-9. doi: 10.1001/jama.291.9.1092.
- Smigielski J, Piskorz L, Wawrzycki M, Kutwin L, Misiak P, Brocki M. Assessment of quality of life in patients with non-operated pancreatic cancer after videothoracoscopic splanchnicectomy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Sep;6(3):132-7. doi: 10.5114/wiitm.2011.24690. Epub 2011 Sep 30.
- Didolkar MS, Coleman CW, Brenner MJ, Chu KU, Olexa N, Stanwyck E, Yu A, Neerchal N, Rabinowitz S. Image-guided stereotactic radiosurgery for locally advanced pancreatic adenocarcinoma results of first 85 patients. J Gastrointest Surg. 2010 Oct;14(10):1547-59. doi: 10.1007/s11605-010-1323-7. Epub 2010 Sep 14.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Macchia G, Morganti AG, Cilla S, Ippolito E, Massaccesi M, Picardi V, Mattiucci GC, Bonomo P, Tambaro R, Pacelli F, Piermattei A, De Spirito M, Valentini V, Cellini N, Deodato F. Quality of life and toxicity of stereotactic radiotherapy in pancreatic tumors: a case series. Cancer Invest. 2012 Feb;30(2):149-55. doi: 10.3109/07357907.2011.640649.
- Chuong MD, Springett GM, Freilich JM, Park CK, Weber JM, Mellon EA, Hodul PJ, Malafa MP, Meredith KL, Hoffe SE, Shridhar R. Stereotactic body radiation therapy for locally advanced and borderline resectable pancreatic cancer is effective and well tolerated. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jul 1;86(3):516-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.02.022. Epub 2013 Apr 5.
- Iwata K, Yasuda I, Enya M, Mukai T, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Tomita E, Moriwaki H. Predictive factors for pain relief after endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis. Dig Endosc. 2011 Apr;23(2):140-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01046.x. Epub 2010 Dec 7.
- Hammer L, Hausner D, Ben-Ayun M, Shacham-Shmueli E, Morag O, Margalit O, Boursi B, Yarom N, Jacobson G, Katzman T, Abrams R, Dicker A, Golan T, Symon Z, Lawrence YR. Single-Fraction Celiac Plexus Radiosurgery: A Preliminary Proof-of-Concept Phase 2 Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jul 1;113(3):588-593. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.02.038. Epub 2022 Mar 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-14-1630-DH-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .