Radiochirurgia del plesso celiaco per la gestione del dolore
5 febbraio 2015 aggiornato da: David Hausner M.D, Sheba Medical Center
Radiochirurgia del plesso celiaco per la gestione del dolore nei pazienti con cancro avanzato - uno studio di fase II
Questo studio prospettico valuta la radiochirurgia del plesso celiaco per il controllo del dolore nei pazienti con neoplasie addominali superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone come obiettivo primario di valutare il sollievo dal dolore a breve e lungo termine dopo la somministrazione di radiochirurgia al plesso celiaco in pazienti con carcinoma addominale superiore. Come obiettivi secondari descriverà gli effetti collaterali acuti e tardivi e la qualità della vita dei pazienti sottoposti al trattamento.
Lo studio ha un disegno prospettico a braccio singolo. Sarà composto da una valutazione iniziale della sicurezza che includerà 6 pazienti e poi continuerà come sperimentazione di fase II. Tutti i pazienti idonei riceveranno lo stesso protocollo di radiochirurgia del plesso celiaco e saranno valutati prima, durante e dopo questo trattamento.
La durata del trattamento è di una settimana e mezza (5 frazioni erogate a giorni alterni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat-Gan, Israele
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
-
Contatto:
- David Hausner, M.D
- Numero di telefono: 972-35302542
- Email: David.Hausner@sheba.health.gov.il
-
Contatto:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Numero di telefono: 972-35302290
- Email: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore dell'addome superiore (cancro pancreatico/gastrico/colon/epatobiliare) con tipica sindrome da dolore retroperitoneale (dolore somatico che si irradia dall'addome superiore alla schiena) ritenuto secondario al coinvolgimento del plesso celiaco, direttamente o indirettamente, e hanno alto livello di dolore nonostante l'uso di oppioidi (NRS> 4). Saranno ammissibili anche pazienti con altri tipi di cancro metastatici ai linfonodi celiaci
- L'imaging addominale recente (TC, PET o MRI) deve avere al massimo 2 mesi.
- È consentita una precedente chemioterapia o trattamento biologico, ma qualsiasi trattamento oncologico attivo deve essere interrotto almeno 1 settimana prima della radiazione e rinnovato almeno 1 settimana dopo la radiazione. Dopo la gemcitabina sono necessarie 2 settimane tra la dose finale e l'inizio della radiazione
- Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti ben equilibrati in termini di controllo del dolore
- Pazienti con aspettativa di vita <8 settimane
- Pazienti con ECOG (Eastern cooperative oncology group) performance status 4
- Qualsiasi chemioterapia concomitante o trattamento biologico è proibito durante 1 settimana prima fino a 1 settimana dopo la radioterapia
- Popolazioni speciali: donne incinte, carcerati, pazienti con gravi malattie psichiatriche
- Precedente radioterapia all'addome superiore
- Condizioni associate ad un aumento degli effetti collaterali della radioterapia (IBD (malattia infiammatoria intestinale) per esempio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radiochirurgia del plesso celiaco
Lo studio ha un disegno prospettico a braccio singolo. Sarà composto da una valutazione iniziale della sicurezza che includerà 6 pazienti e poi continuerà come sperimentazione di fase II. Tutti i pazienti idonei riceveranno lo stesso protocollo di radiochirurgia del plesso celiaco |
5 frazioni di SBRT (radioterapia corporea stereotassica). Il target includerà sempre l'aspetto antero-mediale dell'aorta a T12-L2 (surrogato del plesso celiaco). Se c'è un tumore adiacente (ad es. tumore pancreatico che infiltra il plesso celiaco) questo sarà inoltre irradiato. Si prevede che i pazienti saranno trattati con una tecnica di dose-painting IMRT (terapia con radiazioni a modulazione di intensità) ad arco rapido. I dettagli sulla disposizione delle travi e sull'energia utilizzata saranno determinati su base individuale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza del punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
|
3 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza del punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni 3 mesi in media fino a 1 anno dopo il trattamento
|
6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni 3 mesi in media fino a 1 anno dopo il trattamento
|
|
|
Differenza nell'uso di analgesici rispetto al basale negli equivalenti di morfina orale
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni 3 mesi in media fino a 1 anno dopo il trattamento
|
Il consumo medio di analgesici sarà definito utilizzando gli equivalenti giornalieri di morfina orale in milligrammi
|
6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni 3 mesi in media fino a 1 anno dopo il trattamento
|
|
Differenza di QoL rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni 3 mesi in media fino a 1 anno dopo il trattamento
|
6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni 3 mesi in media fino a 1 anno dopo il trattamento
|
|
|
Profilo di sicurezza della procedura: misurazione della frequenza e della gravità degli effetti collaterali del trattamento, principalmente tossicità gastrointestinali
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni 3 mesi in media fino a 1 anno dopo il trattamento
|
Il profilo di sicurezza si concentrerà sull'affaticamento e sulle tossicità GI (gastro-intestinali) previste come nausea, vomito e diarrea.
La tossicità acuta e tardiva sarà valutata utilizzando il NCI-CTCAE (criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi) versione 4.0
|
6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni 3 mesi in media fino a 1 anno dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Hausner, M.D, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Levy MJ, Wiersema MJ. EUS-guided celiac plexus neurolysis and celiac plexus block. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):923-30. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70036-4. No abstract available.
- Kambadakone A, Thabet A, Gervais DA, Mueller PR, Arellano RS. CT-guided celiac plexus neurolysis: a review of anatomy, indications, technique, and tips for successful treatment. Radiographics. 2011 Oct;31(6):1599-621. doi: 10.1148/rg.316115526.
- Zhu Z, Friess H, diMola FF, Zimmermann A, Graber HU, Korc M, Buchler MW. Nerve growth factor expression correlates with perineural invasion and pain in human pancreatic cancer. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2419-28. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2419.
- Wong GY, Schroeder DR, Carns PE, Wilson JL, Martin DP, Kinney MO, Mantilla CB, Warner DO. Effect of neurolytic celiac plexus block on pain relief, quality of life, and survival in patients with unresectable pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1092-9. doi: 10.1001/jama.291.9.1092.
- Smigielski J, Piskorz L, Wawrzycki M, Kutwin L, Misiak P, Brocki M. Assessment of quality of life in patients with non-operated pancreatic cancer after videothoracoscopic splanchnicectomy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Sep;6(3):132-7. doi: 10.5114/wiitm.2011.24690. Epub 2011 Sep 30.
- Didolkar MS, Coleman CW, Brenner MJ, Chu KU, Olexa N, Stanwyck E, Yu A, Neerchal N, Rabinowitz S. Image-guided stereotactic radiosurgery for locally advanced pancreatic adenocarcinoma results of first 85 patients. J Gastrointest Surg. 2010 Oct;14(10):1547-59. doi: 10.1007/s11605-010-1323-7. Epub 2010 Sep 14.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Macchia G, Morganti AG, Cilla S, Ippolito E, Massaccesi M, Picardi V, Mattiucci GC, Bonomo P, Tambaro R, Pacelli F, Piermattei A, De Spirito M, Valentini V, Cellini N, Deodato F. Quality of life and toxicity of stereotactic radiotherapy in pancreatic tumors: a case series. Cancer Invest. 2012 Feb;30(2):149-55. doi: 10.3109/07357907.2011.640649.
- Chuong MD, Springett GM, Freilich JM, Park CK, Weber JM, Mellon EA, Hodul PJ, Malafa MP, Meredith KL, Hoffe SE, Shridhar R. Stereotactic body radiation therapy for locally advanced and borderline resectable pancreatic cancer is effective and well tolerated. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jul 1;86(3):516-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.02.022. Epub 2013 Apr 5.
- Iwata K, Yasuda I, Enya M, Mukai T, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Tomita E, Moriwaki H. Predictive factors for pain relief after endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis. Dig Endosc. 2011 Apr;23(2):140-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01046.x. Epub 2010 Dec 7.
- Hammer L, Hausner D, Ben-Ayun M, Shacham-Shmueli E, Morag O, Margalit O, Boursi B, Yarom N, Jacobson G, Katzman T, Abrams R, Dicker A, Golan T, Symon Z, Lawrence YR. Single-Fraction Celiac Plexus Radiosurgery: A Preliminary Proof-of-Concept Phase 2 Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jul 1;113(3):588-593. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.02.038. Epub 2022 Mar 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-14-1630-DH-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie dell'apparato digerente
-
Advanced BionicsCompletatoPerdita dell'udito da grave a profonda | negli utenti adulti di Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemStati Uniti
Prove cliniche su Radiochirurgia del plesso celiaco
-
University of LeedsReclutamentoDolore | Sclerosi multipla | Nevralgia del trigeminoRegno Unito
-
University of Southern CaliforniaTerminato