Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia splotu trzewnego w leczeniu bólu

5 lutego 2015 zaktualizowane przez: David Hausner M.D, Sheba Medical Center

Radiochirurgia splotu trzewnego w leczeniu bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem — badanie fazy II

To prospektywne badanie ocenia radiochirurgię splotu trzewnego pod kątem kontroli bólu u pacjentów z nowotworami złośliwymi górnej części jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena krótko- i długoterminowego złagodzenia bólu po radiochirurgii splotu trzewnego u pacjentów z rakiem nadbrzusza. Jako cele drugorzędne zostaną opisane ostre i późne skutki uboczne oraz miary jakości życia pacjentów poddawanych leczeniu.

Badanie ma prospektywny, jednoramienny projekt. Będzie się składać ze wstępnej oceny bezpieczeństwa, która obejmie 6 pacjentów, a następnie będzie kontynuowana jako badanie fazy II. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają ten sam protokół radiochirurgii splotu trzewnego i zostaną poddani ocenie przed, w trakcie i po leczeniu.

Czas trwania kuracji wynosi półtora tygodnia (5 frakcji podawanych co drugi dzień tygodnia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem górnej części brzucha (rak trzustki/żołądka/okrężnicy/wątroby i dróg żółciowych) z typowym zespołem bólu zaotrzewnowego (ból somatyczny promieniujący od nadbrzusza do pleców) uważany za wtórny do zajęcia splotu trzewnego, bezpośrednio lub pośrednio, i wysoki poziom bólu pomimo stosowania opioidów (NRS >4). Kwalifikują się również pacjenci z innymi rodzajami raka z przerzutami do węzłów chłonnych trzewnych
  • Najnowsze badania obrazowe jamy brzusznej (CT, PET lub MRI) powinny mieć co najwyżej 2 miesiące.
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia lub leczenie biologiczne, ale każde aktywne leczenie onkologiczne należy przerwać co najmniej 1 tydzień przed radioterapią i wznowić co najmniej 1 tydzień po radioterapii. Po podaniu gemcytabiny wymagane są 2 tygodnie między podaniem ostatniej dawki a rozpoczęciem napromieniania
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci dobrze zrównoważeni pod względem kontroli bólu
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia <8 tygodni
  • Pacjenci w stanie sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 4
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia lub leczenie biologiczne jest zabronione w okresie od 1 tygodnia przed do 1 tygodnia po radioterapii
  • Populacje specjalne: kobiety w ciąży, więźniowie, pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi
  • Poprzednia radioterapia górnej części brzucha
  • Stany związane ze zwiększonymi skutkami ubocznymi radioterapii (na przykład IBD (choroba zapalna jelit))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiochirurgia splotu trzewnego

Badanie ma prospektywny, jednoramienny projekt. Będzie się składać ze wstępnej oceny bezpieczeństwa, która obejmie 6 pacjentów, a następnie będzie kontynuowana jako badanie fazy II.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają ten sam protokół radiochirurgii splotu trzewnego
Promieniowanie: Radiochirurgia splotu trzewnego

5 frakcji SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała). Cel zawsze będzie obejmował przednio-przyśrodkową część aorty na poziomie T12-L2 (surogat dla splotu trzewnego). Jeśli w sąsiedztwie znajduje się guz (np. guz trzustki naciekający splot trzewny) zostanie dodatkowo napromieniowany.

Oczekuje się, że pacjenci będą leczeni techniką malowania dawek IMRT (radioterapia z modulacją intensywności) z szybkim łukiem. Szczegóły rozmieszczenia belek oraz wykorzystanej energii będą ustalane indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w punktacji bólu w numerycznej skali oceny (NRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
3 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w punktacji bólu w numerycznej skali oceny (NRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu, a następnie średnio co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu
6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu, a następnie średnio co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu
Różnica w stosowaniu środków przeciwbólowych od wartości wyjściowych w ekwiwalentach doustnej morfiny
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu, a następnie średnio co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu
Średnie spożycie środka przeciwbólowego zostanie określone na podstawie dziennych ekwiwalentów morfiny podawanej doustnie w miligramach
6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu, a następnie średnio co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu
Różnica QoL od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu, a następnie średnio co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu
6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu, a następnie średnio co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu
Profil bezpieczeństwa zabiegu – pomiar częstości i nasilenia działań niepożądanych leczenia, głównie toksyczności żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu, a następnie średnio co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu
Profil bezpieczeństwa będzie koncentrować się na zmęczeniu i spodziewanych działaniach toksycznych na przewód pokarmowy (żołądkowo-jelitowych), takich jak nudności, wymioty i biegunka. Ostra i późna toksyczność zostanie oceniona przy użyciu NCI-CTCAE (wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych) wersja 4.0
6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu, a następnie średnio co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hausner, M.D, Sheba medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-14-1630-DH-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj