통증 관리를 위한 복강 신경총 방사선 수술
2015년 2월 5일 업데이트: David Hausner M.D, Sheba Medical Center
진행성 암 환자의 통증 관리를 위한 복강 신경총 방사선 수술 - 2상 시험
이 전향적 연구는 상복부 악성 종양 환자의 통증 조절을 위한 복강 신경총 방사선 수술을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 상복부암 환자의 체강 신경총에 방사선 수술을 시행한 후 단기 및 장기 통증 완화를 평가하는 일차 목적을 목표로 합니다. 2차 목적으로 치료를 받는 환자의 급성 및 후기 부작용과 삶의 질 측정을 설명합니다.
이 연구는 전향적인 단일 암 디자인을 가지고 있습니다. 그것은 6명의 환자를 포함하는 초기 런인(run-in) 안전성 평가로 구성되고 이후 2상 시험으로 계속될 것입니다. 모든 적격 환자는 복강 신경총 방사선 수술의 동일한 프로토콜을 받게 되며 이 치료 전, 도중 및 후에 평가됩니다.
치료 기간은 1.5주입니다(평일 격일로 전달되는 5분할).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ramat-Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba medical center
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연락하다:
- David Hausner, M.D
- 전화번호: 972-35302542
- 이메일: David.Hausner@sheba.health.gov.il
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연락하다:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- 전화번호: 972-35302290
- 이메일: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직간접적으로 복강 신경총 침범에 이차적인 것으로 생각되는 전형적인 후복막 통증 증후군(상복부에서 등으로 퍼지는 체성 통증)이 있는 상복부암(췌장/위/대장/간담도암) 환자로, 오피오이드 사용에도 불구하고 높은 수준의 통증(NRS >4). 체강 림프절로 전이된 다른 유형의 암 환자도 자격이 있습니다.
- 최근 복부 영상(CT, PET 또는 MRI)은 최대 2개월이어야 합니다.
- 이전 화학 요법 또는 생물학적 치료가 허용되지만 활성 종양 치료는 방사선 치료 최소 1주 전에 중단하고 방사선 치료 최소 1주 후에 갱신해야 합니다. 젬시타빈 후 최종 투여와 방사선 시작 사이에 2주가 필요합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 통증 조절 측면에서 균형이 잘 잡힌 환자
- 기대 여명이 8주 미만인 환자
- ECOG(Eastern coco- oncology group) 수행도 4인 환자
- 방사선 치료 1주 전부터 방사선 치료 1주 후까지 항암화학요법 또는 생물학적 치료 병행 금지
- 특수 인구: 임산부, 수감자, 주요 정신과 질환이 있는 환자
- 상복부에 대한 이전 방사선 요법
- 방사선 요법에 대한 부작용 증가와 관련된 상태(예: IBD(염증성 장 질환))
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체강 신경총 방사선 수술
이 연구는 전향적인 단일 암 디자인을 가지고 있습니다. 그것은 6명의 환자를 포함하는 초기 런인(run-in) 안전성 평가로 구성되고 이후 2상 시험으로 계속될 것입니다. 자격이 있는 모든 환자는 복강 신경총 방사선 수술의 동일한 프로토콜을 받게 됩니다. |
SBRT(Stereotactic body radiation therapy)의 5분할. 대상은 항상 T12-L2(체강 신경총의 대리)에서 전방-내측 대동맥을 포함합니다. 인접한 종양이 있는 경우(예: 복강 신경총에 침윤하는 췌장 종양) 이것은 추가로 조사됩니다. 급속 아크 IMRT(강도 변조 방사선 요법) 도즈 페인팅 기법으로 환자를 치료할 것으로 예상됩니다. 빔 배치 및 사용 에너지에 대한 세부 사항은 개별적으로 결정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수치 평가 척도(NRS) 기준선과의 통증 점수 차이
기간: 치료 후 3주
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치료 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도(NRS) 기준선과의 통증 점수 차이
기간: 치료 후 6주 3개월, 이후 치료 후 1년까지 평균 3개월마다
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치료 후 6주 3개월, 이후 치료 후 1년까지 평균 3개월마다
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경구 모르핀 등가물에서 베이스라인과의 진통제 사용 차이
기간: 치료 후 6주 3개월, 이후 치료 후 1년까지 평균 3개월마다
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평균 진통제 소비량은 일일 경구 모르핀 등가물(밀리그램)을 사용하여 정의됩니다.
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치료 후 6주 3개월, 이후 치료 후 1년까지 평균 3개월마다
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기준선과의 QoL 차이
기간: 치료 후 6주 3개월, 이후 치료 후 1년까지 평균 3개월마다
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치료 후 6주 3개월, 이후 치료 후 1년까지 평균 3개월마다
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절차의 안전성 프로파일 - 치료 부작용의 빈도 및 중증도 측정, 주로 GI 독성
기간: 치료 후 6주 3개월, 이후 치료 후 1년까지 평균 3개월마다
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안전성 프로파일은 메스꺼움, 구토 및 설사와 같은 피로 및 예상되는 GI(위장) 독성에 초점을 맞출 것입니다.
급성 및 후기 독성은 NCI-CTCAE(부작용에 대한 공통 독성 기준) 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.
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치료 후 6주 3개월, 이후 치료 후 1년까지 평균 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Hausner, M.D, Sheba medical center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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