Zöliakie-Plexus-Radiochirurgie zur Schmerzbehandlung
5. Februar 2015 aktualisiert von: David Hausner M.D, Sheba Medical Center
Zöliakie-Plexus-Radiochirurgie zur Schmerzbehandlung bei fortgeschrittenen Krebspatienten – eine Phase-II-Studie
Diese prospektive Studie bewertet die Radiochirurgie des Plexus coeliacus zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit malignen Erkrankungen des Oberbauchs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt als primäres Ziel darauf ab, die kurz- und langfristige Schmerzlinderung nach der Verabreichung einer Radiochirurgie am Zöliakie-Plexus bei Patienten mit Oberbauchkrebs zu bewerten. Als sekundäre Ziele werden akute und späte Nebenwirkungen sowie Lebensqualitätsmessungen von Patienten, die sich der Behandlung unterziehen, beschrieben.
Die Studie hat ein prospektives, einarmiges Design. Sie wird aus einer anfänglichen Run-in-Sicherheitsbewertung zusammengestellt, die 6 Patienten umfasst und dann als Phase-II-Studie fortgesetzt wird. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten das gleiche Protokoll der Strahlenchirurgie am Plexus coeliacus und werden vor, während und nach dieser Behandlung untersucht.
Die Behandlungsdauer beträgt eineinhalb Wochen (5 Fraktionen werden jeden zweiten Wochentag abgegeben).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David Hausner, M.D
- Telefonnummer: 972-35302542
- E-Mail: David.Hausner@sheba.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Telefonnummer: 972-35302290
- E-Mail: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
Studienorte
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Ramat-Gan, Israel
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
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Kontakt:
- David Hausner, M.D
- Telefonnummer: 972-35302542
- E-Mail: David.Hausner@sheba.health.gov.il
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Kontakt:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Telefonnummer: 972-35302290
- E-Mail: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Oberbauchkrebs (Bauchspeicheldrüsen-/Magen-/Kolon-/Leber-Gallen-Krebs) mit typischem retroperitonealem Schmerzsyndrom (somatische Schmerzen, die vom Oberbauch in den Rücken ausstrahlen), von denen angenommen wird, dass sie direkt oder indirekt auf eine Beteiligung des Plexus coeliacus zurückzuführen sind, und haben starke Schmerzen trotz Opioidkonsum (NRS >4). Patienten mit anderen Krebsarten, die in die Zöliakie-Lymphknoten metastasiert sind, kommen ebenfalls in Frage
- Eine aktuelle Bauchbildgebung (CT, PET oder MRT) sollte höchstens 2 Monate alt sein.
- Eine vorherige Chemotherapie oder biologische Behandlung ist zulässig, aber jede aktive onkologische Behandlung sollte mindestens 1 Woche vor der Bestrahlung abgebrochen und mindestens 1 Woche nach der Bestrahlung fortgesetzt werden. Nach Gemcitabin sind zwischen der letzten Dosis und dem Beginn der Bestrahlung 2 Wochen erforderlich
- Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die in Bezug auf die Schmerzkontrolle gut ausbalanciert sind
- Patienten mit einer Lebenserwartung < 8 Wochen
- Patienten mit ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 4
- Jede gleichzeitige Chemotherapie oder biologische Behandlung ist 1 Woche vor bis 1 Woche nach der Strahlentherapie verboten
- Besondere Bevölkerungsgruppen: Schwangere, Gefangene, Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen
- Frühere Bestrahlung des Oberbauchs
- Erkrankungen, die mit erhöhten Nebenwirkungen der Strahlentherapie einhergehen (z. B. CED (entzündliche Darmerkrankung))
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zöliakie-Plexus-Radiochirurgie
Die Studie hat ein prospektives, einarmiges Design. Sie wird aus einer anfänglichen Run-in-Sicherheitsbewertung zusammengestellt, die 6 Patienten umfasst und dann als Phase-II-Studie fortgesetzt wird. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten das gleiche Protokoll der Strahlenchirurgie am Plexus coeliacus |
5 Fraktionen SBRT (Stereotaktische Körperstrahlentherapie). Das Ziel umfasst immer die anterior-mediale Aorta bei T12-L2 (Ersatz für Plexus coeliacus). Bei angrenzendem Tumor (z. Bauchspeicheldrüsentumor, der den Plexus coeliacus infiltriert) wird dieser zusätzlich bestrahlt. Es wird erwartet, dass die Patienten mit einer Rapid-Arc-IMRT-Dose-Painting-Technik (Intensity Modulation Radiation Therapy) behandelt werden. Details der Strahlanordnung und der verwendeten Energie werden individuell festgelegt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzscore-Unterschied vom Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
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3 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzscore-Unterschied vom Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung und anschließend alle 3 Monate im Durchschnitt bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung und anschließend alle 3 Monate im Durchschnitt bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Unterschied in der Verwendung von Analgetika gegenüber dem Ausgangswert in Äquivalenten von oralem Morphin
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung und anschließend alle 3 Monate im Durchschnitt bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Der durchschnittliche Analgetikaverbrauch wird anhand der täglichen oralen Morphinäquivalente in Milligramm definiert
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6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung und anschließend alle 3 Monate im Durchschnitt bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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QoL-Unterschied vom Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung und anschließend alle 3 Monate im Durchschnitt bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung und anschließend alle 3 Monate im Durchschnitt bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Sicherheitsprofil des Verfahrens – Messung der Häufigkeit und Schwere von Behandlungsnebenwirkungen, hauptsächlich GI-Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung und anschließend alle 3 Monate im Durchschnitt bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Das Sicherheitsprofil konzentriert sich auf Müdigkeit und erwartete gastrointestinale (GI) Toxizitäten wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Akute und späte Toxizität werden anhand der NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) Version 4.0 bewertet
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6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung und anschließend alle 3 Monate im Durchschnitt bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Hausner, M.D, Sheba Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
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- Iwata K, Yasuda I, Enya M, Mukai T, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Tomita E, Moriwaki H. Predictive factors for pain relief after endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis. Dig Endosc. 2011 Apr;23(2):140-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01046.x. Epub 2010 Dec 7.
- Hammer L, Hausner D, Ben-Ayun M, Shacham-Shmueli E, Morag O, Margalit O, Boursi B, Yarom N, Jacobson G, Katzman T, Abrams R, Dicker A, Golan T, Symon Z, Lawrence YR. Single-Fraction Celiac Plexus Radiosurgery: A Preliminary Proof-of-Concept Phase 2 Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jul 1;113(3):588-593. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.02.038. Epub 2022 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-14-1630-DH-CTIL
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