Cøliaki plexus radiokirurgi til smertebehandling
5. februar 2015 opdateret af: David Hausner M.D, Sheba Medical Center
Cøliaki plexus-strålekirurgi til smertebehandling hos avancerede kræftpatienter - et fase II-forsøg
Denne prospektive undersøgelse evaluerer plexus cøliaki-strålekirurgi for smertekontrol hos patienter med maligniteter i den øvre del af maven.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har som primært mål at evaluere kort- og langsigtet smertelindring efter indgivelse af radiokirurgi til plexus cøliaki hos patienter med øvre abdominal cancer. Som sekundære mål vil den beskrive akutte og sene bivirkninger og livskvalitetsmål for patienter, der gennemgår behandlingen.
Undersøgelsen har et prospektivt enkeltarmsdesign. Den vil blive sammensat ud fra en indledende sikkerhedsvurdering, der vil omfatte 6 patienter og derefter fortsætte som et fase II-forsøg. Alle kvalificerede patienter vil modtage den samme protokol for cøliaki plexus radiokirurgi og vil blive evalueret før, under og efter denne behandling.
Behandlingsvarigheden er halvanden uge (5 fraktioner leveret hver anden hverdag).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- David Hausner, M.D
- Telefonnummer: 972-35302542
- E-mail: David.Hausner@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Telefonnummer: 972-35302290
- E-mail: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cancer i den øvre del af maven (pancreas-/mave-/tyktarms-/hepato-galdekræft) med typisk retroperitonealt smertesyndrom (somatisk smerte, der udstråler fra den øvre del af maven til ryggen) menes at være sekundær til cøliaki plexus involvering, direkte eller indirekte, og har højt niveau af smerte trods opioiderbrug (NRS >4). Patienter med andre cancertyper, der er metastaserende til cøliakilymfeknuderne, vil også være berettigede
- Nylig abdominal billeddannelse (CT, PET eller MR) bør højst være 2 måneder gammel.
- Forudgående kemoterapi eller biologisk behandling er tilladt, men enhver aktiv onkologisk behandling bør stoppes mindst 1 uge før stråling og fornyes mindst 1 uge efter stråling. Efter gemcitabin kræves der 2 uger mellem den endelige dosis og påbegyndelsen af strålingen
- Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der er velafbalancerede i forhold til smertekontrol
- Patienter med forventet levetid <8 uger
- Patienter med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 4
- Enhver samtidig kemoterapi eller biologisk behandling er forbudt i 1 uge før indtil 1 uge efter strålebehandling
- Særlige populationer: gravide kvinder, fanger, patienter med alvorlige psykiatriske sygdomme
- Tidligere strålebehandling til øvre del af maven
- Tilstande forbundet med øgede bivirkninger til strålebehandling (IBD (inflammatorisk tarmsygdom) for eksempel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cøliaki plexus radiokirurgi
Undersøgelsen har et prospektivt enkeltarmsdesign. Den vil blive sammensat ud fra en indledende sikkerhedsvurdering, der vil omfatte 6 patienter og derefter fortsætte som et fase II-forsøg. Alle kvalificerede patienter vil modtage den samme protokol for cøliaki plexus radiokirurgi |
5 fraktioner af SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling). Målet vil altid inkludere den anterior-mediale aspekt aorta ved T12-L2 (surrogat for celiac plexus). Hvis der er tilstødende tumor (f. bugspytkirteltumor, der infiltrerer plexus cøliaki), vil denne desuden blive bestrålet. Det forventes, at patienter vil blive behandlet med en dosis-painting-teknik med hurtig bue IMRT (Intensity Modulation Radiation therapy). Detaljer om bjælkearrangement og anvendt energi vil blive bestemt på individuel basis. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore forskel fra baseline
Tidsramme: 3 uger efter behandling
|
3 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore forskel fra baseline
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter behandling og efterfølgende hver 3. måned i gennemsnit op til 1 år efter behandling
|
6 uger og 3 måneder efter behandling og efterfølgende hver 3. måned i gennemsnit op til 1 år efter behandling
|
|
|
Analgetisk brugsforskel fra baseline i orale morfinækvivalenter
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter behandling og efterfølgende hver 3. måned i gennemsnit op til 1 år efter behandling
|
Det gennemsnitlige analgetiske forbrug vil blive defineret ved at bruge daglige orale morfinækvivalenter i milligram
|
6 uger og 3 måneder efter behandling og efterfølgende hver 3. måned i gennemsnit op til 1 år efter behandling
|
|
QoL forskel fra baseline
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter behandling og efterfølgende hver 3. måned i gennemsnit op til 1 år efter behandling
|
6 uger og 3 måneder efter behandling og efterfølgende hver 3. måned i gennemsnit op til 1 år efter behandling
|
|
|
Sikkerhedsprofil af proceduren - måling af hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsbivirkninger, hovedsageligt GI-toksicitet
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter behandling og efterfølgende hver 3. måned i gennemsnit op til 1 år efter behandling
|
Sikkerhedsprofilen vil fokusere på træthed og forventede GI (gastrointestinale) toksiciteter som kvalme, opkastning og diarré.
Akut og sen toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE (fælles toksicitetskriterier for bivirkninger) version 4.0
|
6 uger og 3 måneder efter behandling og efterfølgende hver 3. måned i gennemsnit op til 1 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Hausner, M.D, Sheba medical center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Levy MJ, Wiersema MJ. EUS-guided celiac plexus neurolysis and celiac plexus block. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):923-30. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70036-4. No abstract available.
- Kambadakone A, Thabet A, Gervais DA, Mueller PR, Arellano RS. CT-guided celiac plexus neurolysis: a review of anatomy, indications, technique, and tips for successful treatment. Radiographics. 2011 Oct;31(6):1599-621. doi: 10.1148/rg.316115526.
- Zhu Z, Friess H, diMola FF, Zimmermann A, Graber HU, Korc M, Buchler MW. Nerve growth factor expression correlates with perineural invasion and pain in human pancreatic cancer. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2419-28. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2419.
- Wong GY, Schroeder DR, Carns PE, Wilson JL, Martin DP, Kinney MO, Mantilla CB, Warner DO. Effect of neurolytic celiac plexus block on pain relief, quality of life, and survival in patients with unresectable pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1092-9. doi: 10.1001/jama.291.9.1092.
- Smigielski J, Piskorz L, Wawrzycki M, Kutwin L, Misiak P, Brocki M. Assessment of quality of life in patients with non-operated pancreatic cancer after videothoracoscopic splanchnicectomy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Sep;6(3):132-7. doi: 10.5114/wiitm.2011.24690. Epub 2011 Sep 30.
- Didolkar MS, Coleman CW, Brenner MJ, Chu KU, Olexa N, Stanwyck E, Yu A, Neerchal N, Rabinowitz S. Image-guided stereotactic radiosurgery for locally advanced pancreatic adenocarcinoma results of first 85 patients. J Gastrointest Surg. 2010 Oct;14(10):1547-59. doi: 10.1007/s11605-010-1323-7. Epub 2010 Sep 14.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Macchia G, Morganti AG, Cilla S, Ippolito E, Massaccesi M, Picardi V, Mattiucci GC, Bonomo P, Tambaro R, Pacelli F, Piermattei A, De Spirito M, Valentini V, Cellini N, Deodato F. Quality of life and toxicity of stereotactic radiotherapy in pancreatic tumors: a case series. Cancer Invest. 2012 Feb;30(2):149-55. doi: 10.3109/07357907.2011.640649.
- Chuong MD, Springett GM, Freilich JM, Park CK, Weber JM, Mellon EA, Hodul PJ, Malafa MP, Meredith KL, Hoffe SE, Shridhar R. Stereotactic body radiation therapy for locally advanced and borderline resectable pancreatic cancer is effective and well tolerated. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jul 1;86(3):516-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.02.022. Epub 2013 Apr 5.
- Iwata K, Yasuda I, Enya M, Mukai T, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Tomita E, Moriwaki H. Predictive factors for pain relief after endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis. Dig Endosc. 2011 Apr;23(2):140-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01046.x. Epub 2010 Dec 7.
- Hammer L, Hausner D, Ben-Ayun M, Shacham-Shmueli E, Morag O, Margalit O, Boursi B, Yarom N, Jacobson G, Katzman T, Abrams R, Dicker A, Golan T, Symon Z, Lawrence YR. Single-Fraction Celiac Plexus Radiosurgery: A Preliminary Proof-of-Concept Phase 2 Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jul 1;113(3):588-593. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.02.038. Epub 2022 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2015
Først opslået (Skøn)
5. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-14-1630-DH-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .