Keliakiapleksuksen radiokirurgia kivun hallintaan
torstai 5. helmikuuta 2015 päivittänyt: David Hausner M.D, Sheba Medical Center
Keliakiapleksuksen radiokirurgia kivun hallintaan pitkälle edenneillä syöpäpotilailla – vaiheen II koe
Tämä prospektiivinen tutkimus arvioi keliakiapunoksen radiokirurgiaa kivun hallintaan potilailla, joilla on ylävatsan pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin kivun lievitystä keliaakian plexuksen radiokirurgian jälkeen potilailla, joilla on ylävatsan syöpä. Toissijaisina tavoitteina se kuvaa akuutteja ja myöhäisiä sivuvaikutuksia sekä hoidossa olevien potilaiden elämänlaatumittauksia.
Tutkimuksessa on tulevaisuuden, yhden käden suunnittelu. Se koostuu alustavasta turvallisuusarvioinnista, joka sisältää 6 potilasta, ja jatkuu sitten vaiheen II tutkimuksena. Kaikki kelvolliset potilaat saavat saman keliakiapunoksisen radiokirurgiaprotokollan ja heidät arvioidaan ennen tätä hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Hoidon kesto on puolitoista viikkoa (5 fraktiota toimitetaan joka toinen arkipäivä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Hausner, M.D
- Puhelinnumero: 972-35302542
- Sähköposti: David.Hausner@sheba.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Puhelinnumero: 972-35302290
- Sähköposti: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ylävatsan syöpä (haima-/vatsa-/paksusuolen/maksasyöpä), joilla on tyypillinen retroperitoneaalinen kipuoireyhtymä (somaattinen kipu, joka säteilee ylävatsasta selkään), jonka uskotaan olevan toissijainen keliaakian plexuksen suoraan tai epäsuoraan vaikutukseen. korkea kipu opioidien käytöstä huolimatta (NRS > 4). Myös potilaat, joilla on keliakiaimusolmukkeisiin metastaattisia muita syöpätyyppejä, ovat kelvollisia
- Tuoreen vatsan alueen kuvantamisen (TT, PET tai MRI) tulee olla enintään 2 kuukautta vanha.
- Aikaisempi kemoterapia tai biologinen hoito on sallittu, mutta kaikki aktiivinen onkologinen hoito tulee lopettaa vähintään viikko ennen säteilyä ja uusia vähintään 1 viikko säteilyn jälkeen. Gemsitabiinin jälkeen tarvitaan 2 viikkoa viimeisen annoksen ja säteilyn alkamisen välillä
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat tasapainossa kivunhallinnan suhteen
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 8 viikkoa
- Potilaat, joilla on ECOG (itäisen yhteistyön onkologiaryhmä) suorituskykytila 4
- Kaikki samanaikainen kemoterapia tai biologinen hoito on kielletty viikko ennen sädehoitoa ja viikko sen jälkeen
- Erityisryhmät: raskaana olevat naiset, vangit, potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia sairauksia
- Aiempi sädehoito ylävatsaan
- Sädehoidon lisääntyneisiin sivuvaikutuksiin liittyvät tilat (esimerkiksi IBD (tulehduksellinen suolistosairaus))
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keliakiapleksuksen radiokirurgia
Tutkimuksessa on tulevaisuuden, yhden käden suunnittelu. Se koostuu alustavasta turvallisuusarvioinnista, joka sisältää 6 potilasta, ja jatkuu sitten vaiheen II tutkimuksena. Kaikki kelvolliset potilaat saavat saman keliakiapunoksen radiokirurgiaprotokollan |
5 fraktiota SBRT:tä (Stereotaktinen kehon sädehoito). Kohde sisältää aina anterior-mediaalisen aspektin aortan T12-L2:ssa ( keliakian plexuksen korvike). Jos vieressä on kasvain (esim. haimakasvain, joka tunkeutuu keliakiaan) tämä säteilytetään lisäksi. On odotettavissa, että potilaita hoidetaan nopean kaaren IMRT (Intensity modulation radiation therapy) annosmaalaustekniikalla. Yksityiskohdat säteen järjestelystä ja käytetystä energiasta päätetään yksilöllisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden ero lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden ero lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ja sen jälkeen keskimäärin joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ja sen jälkeen keskimäärin joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
|
|
Analgeettien käytön ero lähtötasosta oraalisten morfiinien ekvivalenteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ja sen jälkeen keskimäärin joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen kipulääkkeen kulutus määritellään käyttämällä päivittäisiä suun kautta otettavia morfiiniekvivalenttia milligrammoina
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ja sen jälkeen keskimäärin joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
|
QoL ero lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ja sen jälkeen keskimäärin joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ja sen jälkeen keskimäärin joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
|
|
Toimenpiteen turvallisuusprofiili - hoidon sivuvaikutusten, lähinnä GI-toksisuuden, esiintymistiheyden ja vakavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ja sen jälkeen keskimäärin joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
Turvallisuusprofiili keskittyy väsymykseen ja odotettuihin GI-toksisuuteen (gastro-intestinaalinen) kuten pahoinvointiin, oksenteluun ja ripuliin.
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä NCI-CTCAE (haittatapahtumien yleiset toksisuuskriteerit) versiota 4.0
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ja sen jälkeen keskimäärin joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Hausner, M.D, Sheba medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Levy MJ, Wiersema MJ. EUS-guided celiac plexus neurolysis and celiac plexus block. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):923-30. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70036-4. No abstract available.
- Kambadakone A, Thabet A, Gervais DA, Mueller PR, Arellano RS. CT-guided celiac plexus neurolysis: a review of anatomy, indications, technique, and tips for successful treatment. Radiographics. 2011 Oct;31(6):1599-621. doi: 10.1148/rg.316115526.
- Zhu Z, Friess H, diMola FF, Zimmermann A, Graber HU, Korc M, Buchler MW. Nerve growth factor expression correlates with perineural invasion and pain in human pancreatic cancer. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2419-28. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2419.
- Wong GY, Schroeder DR, Carns PE, Wilson JL, Martin DP, Kinney MO, Mantilla CB, Warner DO. Effect of neurolytic celiac plexus block on pain relief, quality of life, and survival in patients with unresectable pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1092-9. doi: 10.1001/jama.291.9.1092.
- Smigielski J, Piskorz L, Wawrzycki M, Kutwin L, Misiak P, Brocki M. Assessment of quality of life in patients with non-operated pancreatic cancer after videothoracoscopic splanchnicectomy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Sep;6(3):132-7. doi: 10.5114/wiitm.2011.24690. Epub 2011 Sep 30.
- Didolkar MS, Coleman CW, Brenner MJ, Chu KU, Olexa N, Stanwyck E, Yu A, Neerchal N, Rabinowitz S. Image-guided stereotactic radiosurgery for locally advanced pancreatic adenocarcinoma results of first 85 patients. J Gastrointest Surg. 2010 Oct;14(10):1547-59. doi: 10.1007/s11605-010-1323-7. Epub 2010 Sep 14.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Macchia G, Morganti AG, Cilla S, Ippolito E, Massaccesi M, Picardi V, Mattiucci GC, Bonomo P, Tambaro R, Pacelli F, Piermattei A, De Spirito M, Valentini V, Cellini N, Deodato F. Quality of life and toxicity of stereotactic radiotherapy in pancreatic tumors: a case series. Cancer Invest. 2012 Feb;30(2):149-55. doi: 10.3109/07357907.2011.640649.
- Chuong MD, Springett GM, Freilich JM, Park CK, Weber JM, Mellon EA, Hodul PJ, Malafa MP, Meredith KL, Hoffe SE, Shridhar R. Stereotactic body radiation therapy for locally advanced and borderline resectable pancreatic cancer is effective and well tolerated. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jul 1;86(3):516-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.02.022. Epub 2013 Apr 5.
- Iwata K, Yasuda I, Enya M, Mukai T, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Tomita E, Moriwaki H. Predictive factors for pain relief after endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis. Dig Endosc. 2011 Apr;23(2):140-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01046.x. Epub 2010 Dec 7.
- Hammer L, Hausner D, Ben-Ayun M, Shacham-Shmueli E, Morag O, Margalit O, Boursi B, Yarom N, Jacobson G, Katzman T, Abrams R, Dicker A, Golan T, Symon Z, Lawrence YR. Single-Fraction Celiac Plexus Radiosurgery: A Preliminary Proof-of-Concept Phase 2 Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jul 1;113(3):588-593. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.02.038. Epub 2022 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-14-1630-DH-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .