Radiocirugía del Plexo Celíaco para el Manejo del Dolor
5 de febrero de 2015 actualizado por: David Hausner M.D, Sheba Medical Center
Radiocirugía del plexo celíaco para el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer avanzado: un ensayo de fase II
Este estudio prospectivo evalúa la radiocirugía del plexo celíaco para el control del dolor en pacientes con neoplasias malignas en la parte superior del abdomen.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo principal evaluar el alivio del dolor a corto y largo plazo después de la administración de radiocirugía en el plexo celíaco en pacientes con cáncer abdominal superior. Como objetivos secundarios describirá los efectos secundarios agudos y tardíos y las medidas de calidad de vida de los pacientes sometidos al tratamiento.
El estudio tiene un diseño prospectivo de un solo brazo. Se compondrá de una evaluación de seguridad inicial que incluirá a 6 pacientes y luego continuará como un ensayo de fase II. Todos los pacientes elegibles recibirán el mismo protocolo de radiocirugía de plexo celíaco y serán evaluados antes, durante y después de este tratamiento.
La duración del tratamiento es de una semana y media (5 fracciones entregadas cada dos días de la semana).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat-Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Contacto:
- David Hausner, M.D
- Número de teléfono: 972-35302542
- Correo electrónico: David.Hausner@sheba.health.gov.il
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Contacto:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Número de teléfono: 972-35302290
- Correo electrónico: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer abdominal superior (cáncer de páncreas/gástrico/colon/hepatobiliar) con síndrome de dolor retroperitoneal típico (dolor somático que se irradia desde la parte superior del abdomen hacia la espalda) que se cree que es secundario a la afectación del plexo celíaco, directa o indirectamente, y tienen alto nivel de dolor a pesar del uso de opioides (NRS >4). Los pacientes con otros tipos de cáncer con metástasis en los ganglios linfáticos celíacos también serán elegibles
- Las imágenes abdominales recientes (TC, PET o RM) deben tener una antigüedad máxima de 2 meses.
- Se permite la quimioterapia previa o el tratamiento biológico, pero cualquier tratamiento oncológico activo debe suspenderse al menos 1 semana antes de la radiación y renovarse al menos 1 semana después de la radiación. Después de la gemcitabina, se requieren 2 semanas entre la dosis final y el comienzo de la radiación.
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que están bien equilibrados en términos de control del dolor.
- Pacientes con esperanza de vida <8 semanas
- Pacientes con estado funcional 4 del ECOG (grupo oncológico cooperativo del Este)
- Cualquier quimioterapia o tratamiento biológico concurrente está prohibido durante 1 semana antes hasta 1 semana después de la radioterapia
- Poblaciones especiales: mujeres embarazadas, reclusos, pacientes con enfermedades psiquiátricas mayores
- Radioterapia previa en abdomen superior
- Condiciones asociadas con un aumento de los efectos secundarios de la radioterapia (EII (enfermedad inflamatoria intestinal), por ejemplo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiocirugía Plexo Celíaco
El estudio tiene un diseño prospectivo de un solo brazo. Se compondrá de una evaluación de seguridad inicial que incluirá a 6 pacientes y luego continuará como un ensayo de fase II. Todos los pacientes elegibles recibirán el mismo protocolo de radiocirugía del plexo celíaco |
5 fracciones de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica). El objetivo siempre incluirá la aorta anterior-medial en T12-L2 (sustituto del plexo celíaco). Si hay un tumor adyacente (p. tumor pancreático que infiltra el plexo celiaco) este será irradiado además. Se espera que los pacientes sean tratados con una técnica de pintura de dosis de IMRT (radioterapia de modulación de intensidad) de arco rápido. Los detalles de la disposición de los haces y la energía utilizada se determinarán de forma individual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de la puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
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3 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de la puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después del tratamiento y posteriormente cada 3 meses en promedio hasta 1 año después del tratamiento
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6 semanas y 3 meses después del tratamiento y posteriormente cada 3 meses en promedio hasta 1 año después del tratamiento
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Diferencia en el uso de analgésicos desde el inicio en equivalentes de morfina oral
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después del tratamiento y posteriormente cada 3 meses en promedio hasta 1 año después del tratamiento
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El consumo medio de analgésicos se definirá utilizando los equivalentes diarios de morfina oral en miligramos.
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6 semanas y 3 meses después del tratamiento y posteriormente cada 3 meses en promedio hasta 1 año después del tratamiento
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Diferencia de calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después del tratamiento y posteriormente cada 3 meses en promedio hasta 1 año después del tratamiento
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6 semanas y 3 meses después del tratamiento y posteriormente cada 3 meses en promedio hasta 1 año después del tratamiento
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Perfil de seguridad del procedimiento: medición de la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios del tratamiento, principalmente toxicidades gastrointestinales
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después del tratamiento y posteriormente cada 3 meses en promedio hasta 1 año después del tratamiento
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El perfil de seguridad se centrará en la fatiga y las toxicidades GI (gastrointestinales) esperadas como náuseas, vómitos y diarrea.
La toxicidad aguda y tardía se evaluará utilizando el NCI-CTCAE (criterios comunes de toxicidad para eventos adversos) versión 4.0
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6 semanas y 3 meses después del tratamiento y posteriormente cada 3 meses en promedio hasta 1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Hausner, M.D, Sheba medical center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-14-1630-DH-CTIL
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