Radiocirurgia do plexo celíaco para controle da dor
5 de fevereiro de 2015 atualizado por: David Hausner M.D, Sheba Medical Center
Radiocirurgia do plexo celíaco para controle da dor em pacientes com câncer avançado - um estudo de fase II
Este estudo prospectivo avalia a radiocirurgia do plexo celíaco para controle da dor em pacientes com malignidades abdominais superiores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo primário avaliar o alívio da dor a curto e longo prazo após a administração de radiocirurgia ao plexo celíaco em pacientes com câncer abdominal superior. Como objetivos secundários, descreverá os efeitos colaterais agudos e tardios e as medidas de qualidade de vida dos pacientes submetidos ao tratamento.
O estudo tem um desenho prospectivo de braço único. Ele será composto de uma avaliação inicial de segurança que incluirá 6 pacientes e, em seguida, continuará como um estudo de fase II. Todos os pacientes elegíveis receberão o mesmo protocolo de radiocirurgia do plexo celíaco e serão avaliados antes, durante e após este tratamento.
A duração do tratamento é de uma semana e meia (5 frações administradas em dias alternados).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat-Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Contato:
- David Hausner, M.D
- Número de telefone: 972-35302542
- E-mail: David.Hausner@sheba.health.gov.il
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Contato:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Número de telefone: 972-35302290
- E-mail: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer abdominal superior (câncer pancreático/gástrico/cólon/hepatobiliar) com síndrome de dor retroperitoneal típica (dor somática que se irradia da parte superior do abdome para as costas) considerada secundária ao envolvimento do plexo celíaco, direta ou indiretamente, e têm alto nível de dor apesar do uso de opioides (NRS >4). Pacientes com outros tipos de câncer metastático para os gânglios linfáticos celíacos também serão elegíveis
- Imagens abdominais recentes (TC, PET ou RM) devem ter no máximo 2 meses.
- Quimioterapia prévia ou tratamento biológico são permitidos, mas qualquer tratamento oncológico ativo deve ser interrompido pelo menos 1 semana antes da radiação e renovado pelo menos 1 semana após a radiação. Após a gencitabina, são necessárias 2 semanas entre a dose final e o início da radiação
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes bem equilibrados em termos de controle da dor
- Pacientes com expectativa de vida <8 semanas
- Pacientes com status de desempenho ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste) 4
- Qualquer quimioterapia concomitante ou tratamento biológico é proibida durante 1 semana antes até 1 semana após a radioterapia
- Populações especiais: gestantes, presidiários, pacientes com doenças psiquiátricas graves
- Radioterapia prévia na parte superior do abdome
- Condições associadas ao aumento dos efeitos colaterais da radioterapia (DII (doença inflamatória intestinal), por exemplo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiocirurgia do Plexo Celíaco
O estudo tem um desenho prospectivo de braço único. Ele será composto de uma avaliação inicial de segurança que incluirá 6 pacientes e, em seguida, continuará como um estudo de fase II. Todos os pacientes elegíveis receberão o mesmo protocolo de radiocirurgia do plexo celíaco |
5 frações de SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica). O alvo sempre incluirá o aspecto ântero-medial da aorta em T12-L2 (substituto do plexo celíaco). Se houver tumor adjacente (p. tumor pancreático que se infiltra no plexo celíaco) este será irradiado adicionalmente. Espera-se que os pacientes sejam tratados com uma técnica de pintura de dose de IMRT (radioterapia de modulação de intensidade) de arco rápido. Os detalhes do arranjo do feixe e a energia usada serão determinados individualmente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS) diferença de pontuação de dor em relação à linha de base
Prazo: 3 semanas pós tratamento
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3 semanas pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS) diferença de pontuação de dor em relação à linha de base
Prazo: 6 semanas e 3 meses após o tratamento e subsequentemente a cada 3 meses em média até 1 ano após o tratamento
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6 semanas e 3 meses após o tratamento e subsequentemente a cada 3 meses em média até 1 ano após o tratamento
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Diferença no uso de analgésicos em relação à linha de base em equivalentes de morfina oral
Prazo: 6 semanas e 3 meses após o tratamento e subsequentemente a cada 3 meses em média até 1 ano após o tratamento
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O consumo médio de analgésicos será definido usando equivalentes diários de morfina oral em miligramas
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6 semanas e 3 meses após o tratamento e subsequentemente a cada 3 meses em média até 1 ano após o tratamento
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Diferença de qualidade de vida desde o início
Prazo: 6 semanas e 3 meses após o tratamento e subsequentemente a cada 3 meses em média até 1 ano após o tratamento
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6 semanas e 3 meses após o tratamento e subsequentemente a cada 3 meses em média até 1 ano após o tratamento
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Perfil de segurança do procedimento - medindo a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais do tratamento, principalmente toxicidades gastrointestinais
Prazo: 6 semanas e 3 meses após o tratamento e subsequentemente a cada 3 meses em média até 1 ano após o tratamento
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O perfil de segurança se concentrará na fadiga e nas toxicidades GI (gastrointestinais) esperadas, como náuseas, vômitos e diarreia.
A toxicidade aguda e tardia será avaliada usando o NCI-CTCAE (critérios comuns de toxicidade para eventos adversos) versão 4.0
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6 semanas e 3 meses após o tratamento e subsequentemente a cada 3 meses em média até 1 ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Hausner, M.D, Sheba medical center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
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- Chuong MD, Springett GM, Freilich JM, Park CK, Weber JM, Mellon EA, Hodul PJ, Malafa MP, Meredith KL, Hoffe SE, Shridhar R. Stereotactic body radiation therapy for locally advanced and borderline resectable pancreatic cancer is effective and well tolerated. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jul 1;86(3):516-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.02.022. Epub 2013 Apr 5.
- Iwata K, Yasuda I, Enya M, Mukai T, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Tomita E, Moriwaki H. Predictive factors for pain relief after endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis. Dig Endosc. 2011 Apr;23(2):140-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01046.x. Epub 2010 Dec 7.
- Hammer L, Hausner D, Ben-Ayun M, Shacham-Shmueli E, Morag O, Margalit O, Boursi B, Yarom N, Jacobson G, Katzman T, Abrams R, Dicker A, Golan T, Symon Z, Lawrence YR. Single-Fraction Celiac Plexus Radiosurgery: A Preliminary Proof-of-Concept Phase 2 Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jul 1;113(3):588-593. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.02.038. Epub 2022 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-14-1630-DH-CTIL
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