承認後の LAP-BAND® 下半身体重指数 (LBMI) 研究
2018年6月25日 更新者：Apollo Endosurgery, Inc.
これは、低肥満集団（BMI ≧ 30 kg/m2 かつ < 40 kg/m2)、移植後 10 年以内に 1 つ以上の肥満関連の併存疾患を有する。
あなたの研究が終了した理由は、OSB Lead-HERo-002 研究および出版された文献からの長期安全性および有効性データの入手可能性に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
FDA の承認後研究は、BMI が 30 kg/m2 以上 40 kg/m2 未満で、BMI が 1 つまたはより多くの合併症。 Apollo-001 研究は、LAP-BAND AP® システムの移植を受けることを決定した患者を対象とした、10 年間にわたる多施設共同前向き研究です。 結果には、デバイスの外植片、体重の変化、併存疾患の状態、デバイスおよび手順に関連した AE、および再手術が含まれます。
LBMI 研究は、ラップバンド デバイスの承認条件 (CoA) の一部でした。 デバイスの承認条件を満たす必要がなくなったため、終了されました。 Apollo は、出版された文献のデータと、この条件に対処する長期の安全性と有効性のデータが得られた最近完了した別の研究 (OSB Lead-Hero-002 研究) のデータを使用することで、ラップバンド デバイスの承認条件 (CoA) を満たすことができました。承認の。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
325
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Surgical Associates
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Illinois Bariatric Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60522
- Bariatric Institute of Greater Chicago
-
Rockford、Illinois、アメリカ、60522-0084
- OSF Saint Anthony Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Louisville Surgical Associates
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Surgical Specialists of Louisiana
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Advanced Weight Loss Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
- St. Alexius New Start
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45241
- Center for Metabolic & Bariatric Surgery
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Utah Lap Band and General Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BMI ≧ 30 kg/m2 かつ < 40 kg/m2 で、1 つ以上の併存疾患を有し、LAP-BAND® システムが埋め込まれている成人肥満患者。
説明
包含基準:
- 米国の施設に設置されたLAP-BAND®システム
- LAP-BAND® 装着前の BMI ≧ 30 kg/m2 かつ < 40 kg/m2
- LAP-BAND®装着前に1つ以上の肥満関連の併存疾患が存在する
- 18歳以上
除外基準:
- 以前の肥満手術。
- 進行中の別の臨床研究に参加する。この臨床研究では、ケアのパターン、薬剤の使用、または研究中の結果を変更すると合理的に予想される診断または治療介入が併用される。
- 脆弱な患者、または自由にインフォームド・コンセントを行使できない患者。
- アンケートに回答できない。
- アルコールおよび/または薬物中毒の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外植片の割合
時間枠：5年
|
主な目的は、移植後 5 年以内に LAP BAND システムの外植片を経験した患者の割合を評価することです。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LAP-BANDへの対応
時間枠：5年
|
二次目標には、LAP BAND® システムに 5 年で反応した患者の評価が含まれます。反応とは、少なくとも 7% の総体重減少 (TBL) を達成することと定義されます。5 年での糖尿病有病率の評価、および肥満の変化の評価が含まれます。 5 年の時点で関連する併存疾患。
|
5年
|
|
糖尿病
時間枠：5年
|
5年時点での糖尿病有病率の評価
|
5年
|
|
肥満に関連する併存疾患
時間枠：5年
|
5 年目における肥満関連の併存疾患の変化の評価
|
5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再手術率、食道拡張、食道の運動障害、および関連する有害事象
時間枠：10年
|
研究評価期間中に観察された再手術、食道拡張、食道の運動障害、その他の機器関連および処置関連の有害事象を経験した患者の割合。
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月8日
研究の完了 (実際)
2018年3月8日
試験登録日
最初に提出
2015年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。