Um estudo pós-aprovação LAP-BAND® Lower Body Mass Index (LBMI)
Este é um estudo clínico pós-aprovação, multicêntrico, prospectivo, não randomizado, aberto para avaliar a segurança e a eficácia do sistema LAP-BAND® AP em uma população obesa inferior (IMC ≥ 30 kg/m2 e < 40 kg/m2) com uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade até 10 anos após o implante.
O motivo pelo qual seu estudo foi encerrado é baseado na disponibilidade de dados de segurança e eficácia de longo prazo do estudo OSB Lead-HERo-002 e na literatura publicada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo pós-aprovação do FDA projetado para coletar dados prospectivos em um cenário do mundo real para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Sistema LAP BAND® em pacientes com IMC ≥ 30 kg/m2 e < 40 kg/m2 e um ou mais comorbidades. O estudo Apollo-001 é um estudo multicêntrico prospectivo de 10 anos de pacientes que decidiram se submeter à implantação do sistema LAP-BAND AP®. Os resultados incluem explantes de dispositivos, alterações de peso, estado de comorbidade, EAs relacionados a dispositivos e procedimentos e reoperações.
O estudo LBMI fez parte da condição de aprovação (CoA) para o dispositivo Lap-Band. Foi rescindido porque não era mais necessário cumprir a condição de aprovação do dispositivo. A Apollo conseguiu cumprir a condição de aprovação (CoA) para o dispositivo Lap-Band usando dados da literatura publicada e outro estudo concluído recentemente (estudo OSB Lead-Hero-002) que continha dados de segurança e eficácia de longo prazo abordando as condições de aprovação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Surgical Associates
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Illinois Bariatric Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60522
- Bariatric Institute of Greater Chicago
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 60522-0084
- OSF Saint Anthony Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Louisville Surgical Associates
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Advanced Weight Loss Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- St. Alexius New Start
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
- Center for Metabolic & Bariatric Surgery
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Utah Lap Band and General Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sistema LAP-BAND® instalado em uma instalação nos Estados Unidos
- IMC ≥ 30 kg/m2 e < 40 kg/m2 antes da colocação do LAP-BAND®
- Presença de 1 ou mais comorbidades relacionadas à obesidade antes da colocação do LAP-BAND®
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica prévia.
- Participar de outro estudo clínico em andamento no qual a intervenção diagnóstica ou terapêutica concomitante que poderia razoavelmente alterar os padrões de atendimento, uso de medicamentos ou os resultados em estudo.
- Pacientes vulneráveis ou incapazes de exercer o consentimento livre e esclarecido.
- Incapacidade de preencher os questionários.
- Pacientes dependentes de álcool e/ou drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Explantes
Prazo: 5 anos
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O objetivo principal é avaliar a porcentagem de pacientes que sofrem um explante do sistema LAP BAND dentro de 5 anos após a implantação.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao LAP-BAND
Prazo: 5 anos
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Os objetivos secundários incluem avaliação de pacientes que respondem ao Sistema LAP BAND® em 5 anos, onde a resposta é definida como atingir pelo menos 7% de Perda Corporal Total (TBL), avaliação da prevalência de diabetes em 5 anos e avaliação de alterações na obesidade comorbidades relacionadas aos 5 anos.
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5 anos
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Diabetes
Prazo: 5 anos
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Avaliação da prevalência de diabetes aos 5 anos
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5 anos
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Comorbidade relacionada à obesidade
Prazo: 5 anos
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Avaliação das mudanças nas comorbidades relacionadas à obesidade no 5º ano
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de reoperações, dilatação esofágica, dismotilidade esofágica e eventos adversos relacionados
Prazo: 10 anos
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Porcentagem de pacientes que sofreram reoperações, dilatação esofágica, dismotilidade esofágica e outros eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento observados durante o período de avaliação do estudo.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Apollo-001
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