Пострегистрационное исследование индекса массы тела LAP-BAND® (LBMI)
Это пострегистрационное, многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, открытое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы LAP-BAND® AP в популяции с низким уровнем ожирения (ИМТ ≥ 30 кг/м2 и < 40). кг/м2) с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, в течение 10 лет после имплантации.
Причина, по которой ваше исследование было прекращено, основана на наличии долгосрочных данных по безопасности и эффективности из исследования OSB Lead-HERo-002 и опубликованной литературы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пострегистрационное исследование FDA, предназначенное для сбора проспективных данных в реальных условиях для оценки долгосрочной безопасности и эффективности системы LAP BAND® у пациентов с ИМТ ≥ 30 кг/м2 и < 40 кг/м2 и одним или более сопутствующие состояния. Исследование Apollo-001 — это проспективное 10-летнее многоцентровое исследование пациентов, решивших пройти имплантацию системы LAP-BAND AP®. Исходы включают эксплантаты устройства, изменения веса, статус сопутствующих заболеваний, НЯ, связанные с устройством и процедурой, и повторные операции.
Исследование LBMI было частью условия утверждения (CoA) устройства Lap-Band. Он был прекращен, потому что больше не требовалось выполнять условие одобрения устройства. Компания Apollo смогла выполнить условие одобрения (CoA) для устройства Lap-Band, используя данные из опубликованной литературы и другого недавно завершенного исследования (исследование OSB Lead-Hero-002), в котором были долгосрочные данные о безопасности и эффективности в отношении условий. одобрения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Surgical Associates
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Illinois Bariatric Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60522
- Bariatric Institute of Greater Chicago
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 60522-0084
- OSF Saint Anthony Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- Louisville Surgical Associates
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Advanced Weight Loss Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
- St. Alexius New Start
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
- Center for Metabolic & Bariatric Surgery
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Utah Lap Band and General Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Система LAP-BAND® размещена на объекте в США
- ИМТ ≥ 30 кг/м2 и < 40 кг/м2 до наложения LAP-BAND®
- Наличие 1 или более сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, до установки LAP-BAND®
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Предыдущая бариатрическая операция.
- Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании, в котором сопутствующее диагностическое или терапевтическое вмешательство, которое, как можно разумно ожидать, изменит схемы лечения, использование лекарств или изучаемые результаты.
- Уязвимые пациенты или те, кто не может дать добровольное информированное согласие.
- Невозможность заполнить анкеты.
- Пациенты, зависимые от алкоголя и/или наркотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент эксплантатов
Временное ограничение: 5 лет
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить процент пациентов, у которых был установлен эксплантат системы LAP BAND в течение 5 лет после имплантации.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на LAP-BAND
Временное ограничение: 5 лет
|
Вторичные цели включают оценку пациентов, которые реагируют на систему LAP BAND® через 5 лет, где ответ определяется как достижение не менее 7% общей потери тела (TBL), оценку распространенности диабета через 5 лет и оценку изменений в ожирении. коморбидные состояния в возрасте 5 лет.
|
5 лет
|
|
Диабет
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка распространенности диабета через 5 лет
|
5 лет
|
|
Сопутствующая патология, связанная с ожирением
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка изменений сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, на 5-м году жизни
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент повторных операций, дилатация пищевода, нарушение моторики пищевода и сопутствующие нежелательные явления
Временное ограничение: 10 лет
|
Процент пациентов, перенесших повторные операции, дилатацию пищевода, нарушение моторики пищевода и другие нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой, наблюдаемые в течение периода оценки исследования.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Apollo-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .