Een LAP-BAND® Lower Body Mass Index (LBMI)-onderzoek na goedkeuring
Dit is een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label, klinisch onderzoek na goedkeuring om de veiligheid en effectiviteit van het LAP-BAND® AP-systeem te evalueren bij een populatie met minder obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2 en < 40 kg/m2) met een of meer aan obesitas gerelateerde comorbiditeit tot 10 jaar na implantatie.
De reden waarom uw studie is beëindigd, is gebaseerd op de beschikbaarheid van veiligheids- en effectiviteitsgegevens op lange termijn uit de OSB Lead-HERo-002-studie en gepubliceerde literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
FDA post-goedkeuringsstudie ontworpen om prospectieve gegevens te verzamelen in een real-world setting om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het LAP BAND®-systeem te evalueren bij patiënten met een BMI van ≥ 30 kg/m2 en < 40 kg/m2 en één of meer comorbide aandoeningen. De Apollo-001-studie is een prospectieve, 10 jaar durende, multicenter studie van patiënten die besloten hebben om implantatie van het LAP-BAND AP®-systeem te ondergaan. Uitkomsten zijn onder meer explantaten van het apparaat, gewichtsveranderingen, status van comorbide aandoening, bijwerkingen die verband houden met het apparaat en de procedure, en heroperaties.
Het LBMI-onderzoek maakte deel uit van de goedkeuringsvoorwaarde (CoA) voor het Lap-Band-apparaat. Het werd beëindigd omdat het niet langer hoefde te voldoen aan de goedkeuringsvoorwaarde voor het apparaat. Apollo was in staat om aan de goedkeuringsvoorwaarde (CoA) voor het Lap-Band-apparaat te voldoen door gebruik te maken van gegevens uit gepubliceerde literatuur en een ander recent afgerond onderzoek (OSB Lead-Hero-002-onderzoek) met langetermijngegevens over veiligheid en effectiviteit die de voorwaarden aanpakken van goedkeuring.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Surgical Associates
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Illinois Bariatric Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60522
- Bariatric Institute of Greater Chicago
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 60522-0084
- OSF Saint Anthony Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
- Louisville Surgical Associates
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Advanced Weight Loss Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
- St. Alexius New Start
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45241
- Center for Metabolic & Bariatric Surgery
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Utah Lap Band and General Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LAP-BAND®-systeem geplaatst in een faciliteit in de Verenigde Staten
- BMI ≥ 30 kg/m2 en < 40 kg/m2 vóór plaatsing van de LAP-BAND®
- Aanwezigheid van 1 of meer aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten voorafgaand aan plaatsing van de LAP-BAND®
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bariatrische chirurgie.
- Deelnemen aan een ander lopend klinisch onderzoek waarin gelijktijdige diagnostische of therapeutische interventies plaatsvinden waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze de zorgpatronen, het gebruik van medicijnen of de onderzochte resultaten zullen veranderen.
- Kwetsbare patiënten of patiënten die geen vrije geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Onvermogen om de vragenlijsten in te vullen.
- Patiënten die verslaafd zijn aan alcohol en/of drugs.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage explantaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire doel is het percentage patiënten te beoordelen dat binnen 5 jaar na implantatie een explantatie van het LAP BAND-systeem ervaart.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op de LAP-BAND
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van patiënten die na 5 jaar reageren op het LAP BAND®-systeem, waarbij respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 7% Total Body Loss (TBL), beoordeling van de prevalentie van diabetes na 5 jaar en beoordeling van veranderingen in obesitas -gerelateerde comorbide aandoeningen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Suikerziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de prevalentie van diabetes na 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Obesitas gerelateerde comorbiditeit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van veranderingen in aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen in jaar 5
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage heroperaties, slokdarmdilatatie, slokdarmdysmotiliteit en gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Percentage patiënten dat heroperaties, dilatatie van de slokdarm, dysmotiliteit van de slokdarm en andere apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen heeft ervaren tijdens de beoordelingsperiode van het onderzoek.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Apollo-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .