En studie efter godkännande av LAP-BAND® Lower Body Mass Index (LBMI).
Detta är en efter godkännande, multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, öppen, klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av LAP-BAND® AP-systemet i en lägre överviktig population (BMI ≥ 30 kg/m2 och < 40 kg/m2) med en eller flera fetmarelaterade komorbiditeter upp till 10 år efter implantation.
Anledningen till att din studie har avslutats är baserad på tillgången till långsiktiga säkerhets- och effektivitetsdata från OSB Lead-HERo-002-studien och publicerad litteratur.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
FDA-studie efter godkännande utformad för att samla in prospektiva data i en verklig miljö för att utvärdera långsiktig säkerhet och effektivitet hos LAP BAND®-systemet hos patienter med ett BMI på ≥ 30 kg/m2 och < 40 kg/m2 och en eller mer samsjukliga tillstånd. Apollo-001-studien är en prospektiv, 10-årig multicenterstudie av patienter som har bestämt sig för att genomgå implantation av LAP-BAND AP®-systemet. Resultaten inkluderar enhetsexplantationer, förändringar i vikt, komorbid tillståndsstatus, enhets- och procedurrelaterade biverkningar och reoperationer.
LBMI-studien var en del av villkoret för godkännande (CoA) för Lap-Band-enheten. Den avslutades eftersom den inte längre krävdes för att uppfylla villkoret för godkännande för enheten. Apollo kunde uppfylla villkoret för godkännande (CoA) för Lap-Band-enheten genom att använda data från publicerad litteratur och en annan nyligen avslutad studie (OSB Lead-Hero-002-studie) som hade långsiktiga säkerhets- och effektivitetsdata som behandlade tillstånden av godkännande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Surgical Associates
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Illinois Bariatric Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60522
- Bariatric Institute of Greater Chicago
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 60522-0084
- OSF Saint Anthony Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
- Louisville Surgical Associates
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Advanced Weight Loss Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
- St. Alexius New Start
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45241
- Center for Metabolic & Bariatric Surgery
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Utah Lap Band and General Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LAP-BAND® System placerat i en anläggning i USA
- BMI ≥ 30 kg/m2 och < 40 kg/m2 före placering av LAP-BAND®
- Förekomst av 1 eller flera fetmarelaterade komorbiditeter före placeringen av LAP-BAND®
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Tidigare bariatrisk operation.
- Deltagande i en annan pågående klinisk studie där samtidig diagnostisk eller terapeutisk intervention som rimligen kan förväntas förändra vårdmönster, användning av mediciner eller resultaten som studeras.
- Utsatta patienter eller de som inte kan utöva fritt informerat samtycke.
- Oförmåga att fylla i frågeformulären.
- Patienter som är beroende av alkohol och/eller droger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av explantat
Tidsram: 5 år
|
Det primära målet är att bedöma andelen patienter som upplever en explantation av LAP BAND-systemet inom 5 år efter implantation.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar till LAP-BAND
Tidsram: 5 år
|
Sekundära mål inkluderar bedömning av patienter som svarar på LAP BAND®-systemet vid 5 år, där respons definieras som att uppnå minst 7 % Total Body Loss (TBL), bedömning av prevalensen av diabetes vid 5 år och bedömning av förändringar i fetma -relaterade komorbida tillstånd vid 5 år.
|
5 år
|
|
Diabetes
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av prevalens av diabetes vid 5 år
|
5 år
|
|
Överviktsrelaterad komorbiditet
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av förändringar i fetmarelaterade komorbida tillstånd vid årskurs 5
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent omoperationer, esofagusdilatation, esofagusdysmotilitet och relaterade biverkningar
Tidsram: 10 år
|
Procentandel av patienter som upplever reoperationer, matstrupsdilatation, matstrupsdysmotilitet och andra enhetsrelaterade och procedurrelaterade biverkningar observerade under studiens utvärderingsperiod.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Apollo-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark