TBI-PTSD退役軍人の認知および心理社会的機能を改善するためのLED光療法

根拠:

近赤外 LED を使用する理由は 2 つあります。1) これらの波長は、特に低酸素状態または損傷した細胞で、アデノシン三リン酸 (ATP) の産生を改善することが示されています。 2) ヒトを対象とした最近の研究では、近赤外 LED が頭皮に配置された場所に隣接する局所的な脳血流の増加も示されています (Schiffer et al., 2009; Nawashhiro et al., 2012)。

発光ダイオード (LED) 処理手順の一般的な説明:

LED 治療は、VA ボストン ヘルスケア システム (VABHS) ジャマイカ プレイン キャンパス (JP キャンパス)、150 South Huntington Ave.、ボストン、マサチューセッツ州、02130 で外来患者として行われます。

経頭蓋 LED 治療手順は無痛で非侵襲的で、熱も発生しません。 軽量のヘルメットを頭にかぶる。 ヘルメットにはいくつかの発光ダイオード (LED) が含まれています。 LED は目に見えません (近赤外線波長の光)。

一部の LED 治療では、ライトが点灯します。 一部の LED 治療中は、ライトが点灯しません。 この研究の一部であるすべての参加者は、LED ライトがオンになっているときにいくつかの LED 治療を受けます。

LEDライトが点灯しているとき、参加者は何も感じません。無痛で非侵襲的な治療法です。 LED ヘルメットには小さなファンが組み込まれています (ヘルメット内の空気の循環を助け、冷却に役立ちます)。 参加者は、LED がオンになっているかどうかに関係なく、各 LED 処理中に常にファンの音を聞きます。

LED ヘルメットが頭に装着されている間、各 LED 治療訪問には 3 つの連続した部分があります。

パート 1: ヘルメットの中央にある LED が 6 分半点灯します。その後オフ。

パート 2: ヘルメットの右側にある LED が 6 分半点灯します。その後オフ。

パート 3: ヘルメットの左側にある LED が 6 分半点灯します。その後オフ。

頭部に LED ヘルメットを装着した全体の治療は、1 回の治療で約 20 分かかります。 LED ライトはレーザー光ではないため、目を損傷する可能性はありません。

参加者は私服のままで、柔らかいリクライニングチェアで治療を受けます。 1 回の訪問は約 35 分から 45 分続き、記録を残す時間を確保できます。

LEDをヘッドに固定するために液体やゲルは使用されていません。 各参加者には、LED ヘルメット用の透明なプラスチック ライナーが提供されます。 この透明なプラスチック ライナーは各参加者に割り当てられ、その参加者のみが使用します。 治療室の施錠されたファイリング キャビネットに保管され、参加者が研究を完了した後に破棄されます。

各 LED 治療シリーズには 12 回の訪問があります。各参加者は、2 つの LED 治療シリーズに参加します。 各 LED 治療シリーズは 6 週間続きます。 各 LED 治療の訪問は、週に 2 回、各訪問の間に少なくとも 48 時間の間隔をあけてスケジュールされています。

すべての予定は、参加者の都合に合わせて、特定の日時に事前にスケジュールされます。 参加者が予定を欠席する必要がある場合、その予定は再スケジュールされます。 ただし、参加者が 2 週間以上連続して 1 回以上の予定を欠席した場合、その参加者は研究から除外されます。 これは、2 つの LED 治療シリーズのそれぞれで、12 回の LED 治療がすべて完了するまで、少なくとも週に 2 回、6 週間治療することが非常に重要であるためです。

この研究の実際の治療部分への参加期間は 3 か月です (それぞれ約 1.5 か月の 2 回の治療期間)。 事前テスト、および最後の LED 治療来院から 2 か月後の最終フォローアップ テストを含む合計参加期間は、約 5 か月です。

この研究は、退役軍人局、臨床科学研究開発部門が後援しています。 この研究に関連する利益相反の可能性はありません。

潜在的な参加者の紹介とスクリーニング:

この研究への自己紹介の後、各潜在的な参加者は電話で連絡を受け、必要な時間、時間と労力の払い戻しを含む完全な研究プロトコルの説明が説明されます. 電話による最初の連絡の後、VABHS、JP キャンパスへの最初の訪問は、ナイト博士、PI、または彼のスタッフの誰かと一緒にスケジュールされる場合があります。 この時点で、研究全体の説明と質問への回答が行われます。 潜在的な参加者がそうしたい場合は、この最初の訪問時にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができます.

ICF に署名した後、神経心理学的スクリーニング検査の予約がスケジュールされます。 これらのテストは、最近の情報を考え、記憶する能力を測定します。 神経心理学的スクリーニング検査の結果により、潜在的な参加者がこの研究に参加する資格があることが示された場合、追加の神経心理学的検査が実施される追加の予約がスケジュールされ、追加の健康情報が取得されます。

追加の神経心理学的テストでは、最近の情報を考えて記憶する能力も測定します。 これらのテストは、VABHS、JP で行われます。 それらはナイト博士または彼のスタッフによって管理され、2時間の訪問が必要です。

同じ 2 時間の訪問中に、追加の健康情報 (紙と鉛筆) が次の領域で取得されます。1) 定期的に経験する痛み。 2) 定期的に経験する疲労; 3) 健康に関する質問 - たとえば、過去 30 日間に心臓、肺、皮膚、胃腸、泌尿生殖器、筋骨格、神経、心理の 9 つの身体システムのそれぞれに症状が現れた頻度など。

追加の神経心理学的検査 (および追加の健康情報) は、研究への参加中にそれぞれ 4 回取得されます。

時期 1) 1回目のLED治療の1～2週間前

時期 2) LED治療1回目 12回目のLED治療後1週間以内

時期 3) 2回目のLED治療の12回目のLED治療後1週間以内

時期 4) LED治療第2シリーズの12回目のLED治療2ヶ月後

要約すると、「追加の神経心理学的検査と追加の健康情報」の領域には合計 4 回の訪問があります。

統計分析とパワー ステートメント:

50 名の参加者からなる 1 つのグループが募集されます。 それぞれが、この被験者内の反復測定部分クロスオーバー設計において、独自のコントロールとして機能します。

3 つの認知ドメインのそれぞれのスコアは、LED 介入の前後で分析されます。

1. 注意/実行機能: Digit Span Subtests (WAIS-IV; Wechsler, 2008);トレイルメイキングテスト（Delis、Kaplan、Kramer、2001）;および Stroop Test (「Color-Word」テスト) (Delis、Kaplan、Kramer、2001 年)
2. 学習と記憶: California Verbal Learning Test-II (CVLT-II; Delis, Kramer, Kaplan, & Ober, 2000)
3. 精神運動/視覚空間;連続パフォーマンス テスト (コンピューターで管理; RVisual CPT、NES3) (Letz & Baker、1988; Rosvold et al.、1956); Rey Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (Knight & Kaplan, 2004)

電力分析:

検出力は、ANOVA の次の仮定の下で計算されました: a) アルファ = .05 (1尾); b) 臨床的関連性を確立するために、Cohen の大きな効果サイズ (.25) が使用されました。 パワー = .86 中間分析のために、ベースラインから治療終了までの変化のグループ間の有意差を検出します。