Terapia della luce LED per migliorare la funzione cognitiva e psicosociale nei veterani TBI-PTSD

Fondamento logico:

Il razionale per l'utilizzo di LED nel vicino infrarosso è duplice: 1) È stato dimostrato che queste lunghezze d'onda migliorano la produzione di adenosina trifosfato (ATP), specialmente nelle cellule ipossiche o compromesse. 2) Recenti studi sull'uomo hanno anche mostrato un aumento del flusso sanguigno cerebrale regionale al di sotto del punto in cui i LED nel vicino infrarosso sono stati posizionati sul cuoio capelluto (Schiffer et al., 2009; Nawashiro et al., 2012).

Spiegazione generale della procedura di trattamento del diodo a emissione di luce (LED):

I trattamenti LED si svolgono come visite ambulatoriali presso il VA Boston Healthcare System (VABHS) Jamaica Plain Campus (JP Campus), 150 South Huntington Ave., Boston, MA, 02130.

La procedura di trattamento Transcranial LED è indolore, non invasiva e non viene generato calore. Si tratta di posizionare un casco leggero sulla testa. Il casco contiene alcuni diodi emettitori di luce (LED). I LED non sono visibili (lunghezze d'onda della luce nel vicino infrarosso).

Durante alcuni dei trattamenti LED, le luci sono accese. Durante alcuni dei trattamenti LED, le luci non sono accese. Tutti i partecipanti che fanno parte di questo studio riceveranno alcuni trattamenti LED quando le luci LED sono accese.

Il partecipante non sentirà nulla quando le luci LED sono accese; è una procedura di trattamento indolore e non invasiva. Ci sono piccoli ventilatori integrati nel casco LED (per aiutare a far circolare l'aria all'interno del casco e aiutare con il raffreddamento). Il partecipante sentirà sempre i fan, durante ogni trattamento LED, se i LED sono accesi o meno.

Ci sono 3 parti sequenziali per ogni visita di trattamento LED, mentre il casco LED è sulla testa:

Parte 1: I LED al centro del casco sono accesi per 6 minuti e mezzo; poi spento.

Parte 2: I LED nella parte destra del casco sono accesi per 6 minuti e mezzo; poi via.

Parte 3: I LED nella parte sinistra del casco sono accesi per 6 minuti e mezzo; poi via.

L'intero trattamento con il casco LED in posizione sulla testa è di circa 20 minuti, per visita di trattamento. Non vi è alcun rischio di danni agli occhi, perché la luce LED non è una luce laser.

Il partecipante rimarrà in abiti civili e sarà trattato su una morbida poltrona reclinabile. Ogni visita dura dai 35 ai 45 minuti circa, lasciando il tempo per la tenuta dei registri.

Non vengono utilizzati liquidi o gel per mantenere i LED in posizione sulla testa. Ad ogni partecipante verrà fornito il proprio rivestimento in plastica trasparente per il casco LED. Questo rivestimento di plastica trasparente verrà assegnato a ciascun partecipante e utilizzato solo da quel partecipante. Sarà conservato in uno schedario chiuso a chiave nella sala di trattamento e scartato dopo il completamento dello studio da parte del partecipante.

Ci sono 12 visite in ciascuna serie di trattamenti LED; e ogni partecipante parteciperà a due serie di trattamenti LED. Ogni serie di trattamenti LED dura 6 settimane. Ogni visita di trattamento LED è programmata due volte a settimana, con almeno 48 ore tra una visita e l'altra.

Tutti gli appuntamenti sono programmati in anticipo, per un giorno e un'ora del giorno specifici, a piacimento del partecipante. Se il partecipante deve perdere un appuntamento, tale appuntamento verrà riprogrammato. Tuttavia, se il partecipante perde più di 1 appuntamento di fila, per un periodo di due settimane, verrà ritirato dallo studio. Questo perché è molto importante eseguire il trattamento almeno due volte alla settimana per le 6 settimane, fino al completamento di tutti i 12 trattamenti LED, in ciascuna delle due serie di trattamenti LED.

La durata della partecipazione alla parte di trattamento effettiva di questo studio è di 3 mesi (due periodi di trattamento di circa 1,5 mesi ciascuno). Il tempo totale di partecipazione, inclusi i test preliminari e il test di follow-up finale a 2 mesi dall'ultima visita di trattamento LED, è di circa 5 mesi.

Questo studio è sponsorizzato dal Department of Veterans Affairs, Clinical Science Research and Development. Non ci sono potenziali conflitti di interesse associati a questa ricerca.

Rinvio e screening dei potenziali partecipanti:

Dopo l'auto-riferimento a questo studio, ogni potenziale partecipante viene contattato telefonicamente e viene spiegata una descrizione dell'intero protocollo dello studio, compreso il tempo richiesto e il rimborso per il tempo e lo sforzo. Dopo il contatto iniziale per telefono, può essere programmata una visita iniziale al campus VABHS, JP con il Dr. Knight, il PI o qualcuno del suo staff. In questo momento, verrà spiegato l'intero studio e verrà data risposta alle domande. Se il potenziale partecipante desidera farlo, può firmare il modulo di consenso informato (ICF) in questa prima visita.

Dopo la firma dell'ICF, viene quindi fissato un appuntamento per il test di Screening Neuropsicologico. Questi test misurano la capacità di pensare e ricordare informazioni recenti. Se i risultati dei test di screening neuropsicologici mostrano che il potenziale partecipante è idoneo per l'ingresso in questo studio, viene programmato un appuntamento aggiuntivo in cui vengono eseguiti ulteriori test neuropsicologici e vengono ottenute informazioni sanitarie aggiuntive.

I test neuropsicologici aggiuntivi misurano anche la capacità di pensare e ricordare informazioni recenti. Questi test si svolgono presso il VABHS, JP. Sono amministrati dal dottor Knight o dal suo staff e richiedono una visita di due ore.

Durante la stessa visita di due ore vengono acquisite Informazioni Sanitarie Aggiuntive (carta e matita) nelle seguenti aree: 1) qualsiasi dolore avvertito con regolarità; 2) stanchezza che si sperimenta regolarmente; e 3) domande riguardanti la salute - per esempio, con quale frequenza negli ultimi 30 giorni i sintomi possono essere stati presenti da ciascuno dei nove sistemi corporei: cardiaco, polmonare, dermatologico, gastrointestinale, genito-urinario, muscoloscheletrico, neurologico e psicologico.

I test neuropsicologici aggiuntivi (e le informazioni sanitarie aggiuntive) vengono acquisiti ciascuno quattro volte durante la partecipazione allo studio:

Tempo 1) Entro 1 o 2 settimane prima del 1° trattamento LED

Tempo 2) Entro 1 settimana dal 12° trattamento LED della prima serie di trattamenti LED

Tempo 3) Entro 1 settimana dal 12° trattamento LED della seconda serie di trattamenti LED

Tempo 4) A 2 mesi dal 12° trattamento LED della seconda serie di trattamenti LED

In sintesi, sono in totale 4 le visite per le aree di “Test Neuropsicologici Aggiuntivi e Informazioni Sanitarie Aggiuntive”,

Analisi statistiche e dichiarazione di potenza:

Verrà reclutato un gruppo di 50 partecipanti. Ciascuno servirà come proprio controllo in questo progetto di crossover parziale all'interno del soggetto, misurazione ripetuta.

Verrà analizzato un punteggio per ciascuno dei 3 domini cognitivi prima e dopo l'intervento LED:

1. Attenzione/funzione esecutiva: Digit Span Subtests (WAIS-IV; Wechsler, 2008); Trail-Making Test (Delis, Kaplan, Kramer, 2001); e Stroop Test (test "Color-Word") (Delis, Kaplan, Kramer, 2001)
2. Apprendimento e memoria: California Verbal Learning Test-II (CVLT-II; Delis, Kramer, Kaplan e Ober, 2000)
3. Psicomotorio/visivo spaziale; Continuous Performance Test (somministrato su computer; RVisual CPT, NES3) (Letz & Baker, 1988; Rosvold et al., 1956); Rey Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (Knight & Kaplan, 2004)

Analisi di potenza:

La potenza è stata calcolata in base alle seguenti ipotesi per ANOVA: a) alpha = .05 (1 coda); b) per stabilire la rilevanza clinica, è stata utilizzata la grande dimensione dell'effetto di Cohen (.25). Potenza = .86 per rilevare una differenza significativa tra i gruppi nel cambiamento dal basale alla fine del trattamento per un'analisi ad interim.