LED-lysterapi for at forbedre kognitiv og psykosocial funktion hos TBI-PTSD-veteraner

Begrundelse:

Rationalet for at bruge nær-infrarøde lysdioder er dobbelt: 1) Disse bølgelængder har vist sig at forbedre produktionen af ​​adenosintrifosfat (ATP), især i hypoxiske eller kompromitterede celler. 2) Nylige undersøgelser på mennesker har også vist en stigning i den regionale cerebrale blodgennemstrømning i nærheden af, hvor de nær-infrarøde lysdioder blev placeret på hovedbunden (Schiffer et al., 2009; Nawashiro et al., 2012).

Generel forklaring af behandlingsproceduren for lysdiode (LED):

LED-behandlingerne finder sted som ambulante besøg på VA Boston Healthcare System (VABHS) Jamaica Plain Campus (JP Campus), 150 South Huntington Ave., Boston, MA, 02130.

Den transkranielle LED-behandlingsprocedure er smertefri, ikke-invasiv og der genereres ingen varme. Det involverer at placere en letvægtshjelm på hovedet. Hjelmen indeholder nogle lysdioder (LED'er). LED'erne er ikke synlige (nær-infrarøde bølgelængder af lys).

Under nogle af LED-behandlingerne tændes lyset. Under nogle af LED-behandlingerne er lysene ikke tændt. Alle deltagere, der er en del af denne undersøgelse, vil modtage nogle LED-behandlinger, når LED-lysene er tændt.

Deltageren vil ikke mærke noget, når LED-lysene er tændt; det er en smertefri, ikke-invasiv behandlingsprocedure. Der er små blæsere indbygget i LED-hjelmen (for at hjælpe med at cirkulere luft inde i hjelmen og hjælpe med afkøling). Deltageren vil altid høre blæserne, under hver LED-behandling, om LED'erne er tændt, eller de ikke er tændt.

Der er 3 sekventielle dele til hvert LED-behandlingsbesøg, mens LED-hjelmen er på hovedet:

Del 1: LED'erne i midten af ​​hjelmen er tændt i 6 og et halvt minut; derefter slukket.

Del 2: LED'erne i højre side af hjelmen er tændt i 6 og et halvt minut; derefter af.

Del 3: LED'erne i venstre side af hjelmen er tændt i 6 og et halvt minut; derefter af.

Hele behandlingen med LED-hjelmen på plads på hovedet er cirka 20 minutter, pr. behandlingsbesøg. Der er intet potentiale for øjenskade, fordi LED-lys ikke er et laserlys.

Deltageren forbliver i gadetøj, og vil blive behandlet i en blød hvilestol. Hvert besøg varer omkring 35 til 45 minutter, hvilket giver tid til registrering.

Der bruges ingen væsker eller gel til at holde LED'erne på plads på hovedet. Hver deltager får sin egen klare plastikforing til LED-hjelmen. Denne klare plastikforing vil blive tildelt hver deltager og kun brugt af denne deltager. Det vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab i behandlingsrummet og kasseret efter deltagerens afslutning af undersøgelsen.

Der er 12 besøg i hver LED-behandlingsserie; og hver deltager vil deltage i to LED-behandlingsserier. Hver LED-behandlingsserie varer i 6 uger. Hvert LED-behandlingsbesøg er planlagt to gange om ugen, med mindst 48 timer mellem hvert besøg.

Alle aftaler er planlagt forud, for en bestemt dag og tidspunkt på dagen, efter deltagerens bekvemmelighed. Hvis deltageren har brug for at gå glip af en aftale, vil denne aftale blive omplanlagt. Men hvis deltageren går glip af mere end 1 aftale i træk, over en to-ugers periode, vil han/hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Det er nemlig meget vigtigt at behandle mindst to gange om ugen i de 6 uger, indtil alle 12 LED-behandlinger er gennemført, i hver af de to LED-behandlingsserier.

Varigheden af ​​tid for deltagelse i selve behandlingsdelen af ​​denne undersøgelse er 3 måneder (to behandlingsperioder på ca. 1,5 måned hver). Den samlede tid for deltagelse inklusive prætestning og endelig opfølgningstest 2 måneder efter sidste LED-behandlingsbesøg er ca. 5 måneder.

Denne undersøgelse er sponsoreret af Department of Veterans Affairs, Clinical Science Research and Development. Der er ingen potentielle interessekonflikter forbundet med denne forskning.

Henvisning og screening af potentielle deltagere:

Efter selvhenvisning til denne undersøgelse kontaktes hver potentiel deltager telefonisk, og en beskrivelse af den fulde undersøgelsesprotokol forklares, inklusive den nødvendige tid og godtgørelse for tid og indsats. Efter den første telefonkontakt kan et første besøg på VABHS, JP campus planlægges med Dr. Knight, PI eller en af ​​hans medarbejdere. På dette tidspunkt vil hele undersøgelsen blive forklaret og spørgsmål besvaret. Hvis den potentielle deltager ønsker at gøre det, kan han/hun underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) ved dette første besøg.

Efter at ICF er blevet underskrevet, planlægges en tid til neuropsykologisk screeningstest. Disse test måler evnen til at tænke og huske nyere oplysninger. Hvis resultater fra de neuropsykologiske screeningstest viser, at den potentielle deltager er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, er der planlagt en ekstra aftale, hvor der udføres yderligere neuropsykologisk testning, og der indhentes yderligere helbredsoplysninger.

De yderligere neuropsykologiske test måler også evnen til at tænke og huske nyere oplysninger. Disse test finder sted på VABHS, JP. De administreres af Dr. Knight eller hans personale, og de kræver et to-timers besøg.

I løbet af det samme to-timers besøg indhentes yderligere sundhedsoplysninger (papir og blyant) på følgende områder: 1) enhver smerte, der opleves regelmæssigt; 2) træthed, der opleves på regelmæssig basis; og 3) spørgsmål vedrørende sundhed - for eksempel, hvor ofte inden for de sidste 30 dage symptomer kan have været til stede fra hvert af ni kropssystemer: hjerte-, lunge-, dermatologisk, gastrointestinal, genitourinær, muskuloskeletal, neurologisk og psykologisk.

De yderligere neuropsykologiske tests (og de yderligere sundhedsoplysninger) erhverves hver fire gange under deltagelse i undersøgelsen:

Tid 1) Inden for 1 eller 2 uger før 1. LED-behandling

Tid 2) Inden for 1 uge efter den 12. LED-behandling i den første serie af LED-behandlinger

Tid 3) Inden for 1 uge efter den 12. LED-behandling i den anden serie af LED-behandlinger

Tid 4) 2 måneder efter den 12. LED-behandling i den anden serie af LED-behandlinger

Sammenfattende er der i alt 4 besøg for områderne "Yderligere neuropsykologiske tests og yderligere sundhedsoplysninger,"

Statistiske analyser og effekterklæring:

Der vil blive rekrutteret en gruppe på 50 deltagere. Hver vil tjene som sin egen kontrol i dette inden for emnet, gentagne målinger med delvis crossover-design.

En score for hver af 3 kognitive domæner vil blive analyseret før og efter LED-intervention:

1. Attention/Executive Function: Digit Span Subtests (WAIS-IV; Wechsler, 2008); Trail-Making Test (Delis, Kaplan, Kramer, 2001); og Stroop Test ("Color-Word" test) (Delis, Kaplan, Kramer, 2001)
2. Læring og hukommelse: California Verbal Learning Test-II (CVLT-II; Delis, Kramer, Kaplan, & Ober, 2000)
3. Psykomotorisk/visuel rumlig; Kontinuerlig præstationstest (administreret på computer; RVisual CPT, NES3) (Letz & Baker, 1988; Rosvold et al., 1956); Rey Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (Knight & Kaplan, 2004)

Effektanalyse:

Effekt blev beregnet under følgende forudsætninger for ANOVA: a) alfa = 0,05 (1-hale); b) for at fastslå klinisk relevans blev Cohens store effektstørrelse (0,25) brugt. Effekt = .86 at detektere en signifikant forskel mellem grupperne i ændring fra baseline til afslutning af behandling til en foreløbig analyse.