Terapia de luz LED para melhorar a função cognitiva e psicossocial em veteranos TBI-PTSD

Justificativa:

A justificativa para o uso de LEDs infravermelhos próximos é dupla: 1) Esses comprimentos de onda demonstraram melhorar a produção de trifosfato de adenosina (ATP), especialmente em células hipóxicas ou comprometidas. 2) Estudos recentes em humanos também mostraram um aumento no fluxo sanguíneo cerebral regional subjacente ao local onde os LEDs infravermelhos foram colocados no couro cabeludo (Schiffer et al., 2009; Nawashiro et al., 2012).

Explicação geral do procedimento de tratamento de diodo emissor de luz (LED):

Os tratamentos com LED ocorrem como consultas ambulatoriais no VA Boston Healthcare System (VABHS) Jamaica Plain Campus (JP Campus), 150 South Huntington Ave., Boston, MA, 02130.

O procedimento de tratamento com LED transcraniano é indolor, não invasivo e não gera calor. Trata-se de colocar um capacete leve na cabeça. O capacete contém alguns diodos emissores de luz (LEDs). Os LEDs não são visíveis (comprimentos de onda quase infravermelhos de luz).

Durante alguns dos tratamentos de LED, as luzes são acesas. Durante alguns dos tratamentos de LED, as luzes não são acesas. Todos os participantes que fazem parte deste estudo receberão alguns tratamentos de LED quando as luzes de LED forem acesas.

O participante não sentirá nada quando as luzes LED estiverem acesas; é um procedimento de tratamento indolor e não invasivo. Existem pequenos ventiladores embutidos no capacete de LED (para auxiliar na circulação de ar dentro do capacete e ajudar no resfriamento). O participante sempre ouvirá os ventiladores, durante cada tratamento de LED, estejam os LEDs acesos ou não.

Existem 3 partes sequenciais para cada visita de tratamento de LED, enquanto o capacete de LED está na cabeça:

Parte 1: Os LEDs no centro do capacete ficam acesos por 6 minutos e meio; então desligado.

Parte 2: Os LEDs do lado direito do capacete ficam acesos por 6 minutos e meio; então desligado.

Parte 3: Os LEDs do lado esquerdo do capacete ficam acesos por 6 minutos e meio; então desligado.

Todo o tratamento com o capacete de LED colocado na cabeça é de cerca de 20 minutos, por sessão de tratamento. Não há potencial para danos aos olhos, porque a luz LED não é uma luz laser.

O participante permanecerá em traje social, e será atendido em uma poltrona reclinável. Cada visita dura cerca de 35 a 45 minutos, permitindo tempo para manutenção de registros.

Nenhum líquido ou gel é usado para manter os LEDs no lugar na cabeça. Cada participante receberá seu próprio forro de plástico transparente para o capacete de LED. Este forro de plástico transparente será atribuído a cada participante e usado apenas por esse participante. Ele será mantido em um arquivo trancado na sala de tratamento e descartado após a conclusão do estudo pelo participante.

Existem 12 visitas em cada série de tratamento de LED; e cada participante participará de duas séries de tratamento com LED. Cada série de tratamento com LED dura 6 semanas. Cada visita de tratamento de LED é agendada duas vezes por semana, com pelo menos 48 horas entre cada visita.

Todos os atendimentos são agendados com antecedência, para um dia e horário específicos, de acordo com a conveniência do participante. Se o participante precisar faltar a um compromisso, esse compromisso será reagendado. No entanto, se o participante faltar a mais de 1 consulta seguida, em um período de duas semanas, ele será retirado do estudo. Isso ocorre porque é muito importante tratar pelo menos duas vezes por semana durante as 6 semanas, até que todos os 12 tratamentos com LED tenham sido concluídos, em cada uma das duas séries de tratamento com LED.

O período de tempo para participação na parte do tratamento real deste estudo é de 3 meses (dois períodos de tratamento de cerca de 1,5 meses, cada). O tempo total de participação, incluindo pré-teste e teste final de acompanhamento 2 meses após a última visita de tratamento de LED, é de cerca de 5 meses.

Este estudo é patrocinado pelo Departamento de Assuntos de Veteranos, Pesquisa e Desenvolvimento de Ciências Clínicas. Não há potenciais conflitos de interesse associados a esta pesquisa.

Encaminhamento e Triagem de Potenciais Participantes:

Após auto-encaminhamento para este estudo, cada participante em potencial é contatado por telefone e uma descrição do protocolo completo do estudo é explicada, incluindo o tempo necessário e o reembolso pelo tempo e esforço. Após o contato inicial por telefone, uma visita inicial ao VABHS, campus JP pode ser agendada com o Dr. Knight, o PI, ou alguém de sua equipe. Neste momento, todo o estudo será explicado e as perguntas respondidas. Caso o potencial participante assim o deseje, poderá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) nesta primeira visita.

Após a assinatura do TCLE, é agendada uma consulta para realização do Rastreio Neuropsicológico. Esses testes medem a capacidade de pensar e lembrar informações recentes. Se os resultados dos testes de Triagem Neuropsicológica mostrarem que o participante em potencial é elegível para entrar neste estudo, uma consulta adicional será agendada onde o Teste Neuropsicológico Adicional será realizado e as Informações Adicionais de Saúde serão obtidas.

Os Testes Neuropsicológicos Adicionais também medem a capacidade de pensar e lembrar informações recentes. Estes testes são realizados no VABHS, JP. Eles são administrados pelo Dr. Knight ou sua equipe e requerem uma visita de duas horas.

Durante a mesma visita de duas horas, Informações Adicionais de Saúde (papel e lápis) são adquiridas nas seguintes áreas: 1) qualquer dor sentida regularmente; 2) fadiga sentida regularmente; e 3) questões relacionadas à saúde - por exemplo, com que frequência nos últimos 30 dias os sintomas podem ter estado presentes em cada um dos nove sistemas do corpo: cardíaco, pulmonar, dermatológico, gastrointestinal, geniturinário, musculoesquelético, neurológico e psicológico.

Os Testes Neuropsicológicos Adicionais (e as Informações Adicionais de Saúde) são adquiridos quatro vezes durante a participação no estudo:

Tempo 1) Dentro de 1 ou 2 semanas antes do 1º tratamento com LED

Tempo 2) Dentro de 1 semana após o 12º tratamento com LED na Primeira Série de Tratamentos com LED

Tempo 3) Dentro de 1 semana após o 12º tratamento com LED na Segunda Série de Tratamentos com LED

Tempo 4) Aos 2 meses após o 12º tratamento com LED na Segunda Série de Tratamentos com LED

Em resumo, são no total 4 atendimentos para as áreas de "Testes Neuropsicológicos Adicionais e Informações Adicionais de Saúde",

Análises Estatísticas e Declaração de Poder:

Haverá um grupo de 50 participantes recrutados. Cada um servirá como seu próprio controle neste design de cruzamento parcial de medição repetida dentro do sujeito.

Uma pontuação para cada um dos 3 domínios cognitivos será analisada antes e depois da intervenção LED:

1. Atenção/Função Executiva: Subtestes Digit Span (WAIS-IV; Wechsler, 2008); Teste de Trilha (Delis, Kaplan, Kramer, 2001); e Stroop Test (teste "Cor-Palavra") (Delis, Kaplan, Kramer, 2001)
2. Aprendizagem e memória: California Verbal Learning Test-II (CVLT-II; Delis, Kramer, Kaplan e Ober, 2000)
3. Psicomotor/Visual Espacial; Teste de Desempenho Contínuo (Administrado em computador; RVisual CPT, NES3) (Letz & Baker, 1988; Rosvold et al., 1956); Rey Osterrieth Teste de Figura Complexa (ROCF) (Knight & Kaplan, 2004)

Análise de energia:

O poder foi calculado sob as seguintes suposições para ANOVA: a) alfa = 0,05 (1 cauda); b) para estabelecer a relevância clínica, foi usado o tamanho de efeito grande de Cohen (0,25). Potência = 0,86 para detectar uma diferença significativa entre os grupos na mudança desde a linha de base até o final do tratamento para uma análise intermediária.