LED-Lichttherapie zur Verbesserung der kognitiven und psychosozialen Funktion bei TBI-PTSD-Veteranen

Begründung:

Es gibt zwei Gründe für die Verwendung von Nahinfrarot-LEDs: 1) Es hat sich gezeigt, dass diese Wellenlängen die Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) verbessern, insbesondere in hypoxischen oder geschwächten Zellen. 2) Jüngste Studien beim Menschen haben auch eine Zunahme des regionalen zerebralen Blutflusses unterhalb der Stelle gezeigt, an der die Nahinfrarot-LEDs auf der Kopfhaut platziert wurden (Schiffer et al., 2009; Nawashiro et al., 2012).

Allgemeine Erklärung des Behandlungsverfahrens mit lichtemittierenden Dioden (LED):

Die LED-Behandlungen finden als ambulante Besuche im VA Boston Healthcare System (VABHS) Jamaica Plain Campus (JP Campus), 150 South Huntington Ave., Boston, MA, 02130 statt.

Das transkranielle LED-Behandlungsverfahren ist schmerzlos, nicht-invasiv und es wird keine Hitze erzeugt. Dabei wird ein leichter Helm auf den Kopf gesetzt. Der Helm enthält einige Leuchtdioden (LEDs). Die LEDs sind nicht sichtbar (nahinfrarote Lichtwellenlängen).

Während einiger der LED-Behandlungen sind die Lichter eingeschaltet. Während einiger der LED-Behandlungen werden die Lichter nicht eingeschaltet. Alle Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten einige LED-Behandlungen, wenn die LED-Leuchten eingeschaltet sind.

Der Teilnehmer wird nichts spüren, wenn die LED-Leuchten eingeschaltet sind; Es ist ein schmerzloses, nichtinvasives Behandlungsverfahren. In den LED-Helm sind kleine Lüfter eingebaut (um die Luftzirkulation im Helm zu unterstützen und die Kühlung zu unterstützen). Der Teilnehmer hört während jeder LED-Behandlung immer die Ventilatoren, unabhängig davon, ob die LEDs eingeschaltet sind oder nicht.

Jeder LED-Behandlungsbesuch besteht aus 3 aufeinanderfolgenden Teilen, während sich der LED-Helm auf dem Kopf befindet:

Teil 1: Die LEDs in der Mitte des Helms leuchten für 6,5 Minuten; dann ausgeschaltet.

Teil 2: Die LEDs auf der rechten Seite des Helms leuchten für 6,5 Minuten; dann ab.

Teil 3: Die LEDs auf der linken Seite des Helms leuchten für 6,5 Minuten; dann ab.

Die gesamte Behandlung mit dem LED-Helm auf dem Kopf dauert etwa 20 Minuten pro Behandlungsbesuch. Es besteht keine Gefahr von Augenschäden, da LED-Licht kein Laserlicht ist.

Der Teilnehmer bleibt in Straßenkleidung und wird in einem weichen Liegestuhl behandelt. Jeder Besuch dauert etwa 35 bis 45 Minuten, was Zeit für die Aufzeichnungen lässt.

Es werden keine Flüssigkeiten oder Gele verwendet, um die LEDs an Ort und Stelle auf dem Kopf zu halten. Jeder Teilnehmer erhält seinen eigenen durchsichtigen Kunststoffeinsatz für den LED-Helm. Diese durchsichtige Plastikfolie wird jedem Teilnehmer zugewiesen und nur von diesem Teilnehmer verwendet. Es wird in einem verschlossenen Aktenschrank im Behandlungsraum aufbewahrt und nach Abschluss der Studie durch den Teilnehmer entsorgt.

Es gibt 12 Besuche in jeder LED-Behandlungsserie; und jeder Teilnehmer nimmt an zwei LED-Behandlungsserien teil. Jede LED-Behandlungsserie dauert 6 Wochen. Jeder LED-Behandlungsbesuch wird zweimal pro Woche geplant, mit mindestens 48 Stunden zwischen jedem Besuch.

Alle Termine werden nach Belieben des Teilnehmers im Voraus für einen bestimmten Tag und eine bestimmte Uhrzeit geplant. Wenn der Teilnehmer einen Termin versäumen muss, wird dieser Termin nachgeholt. Wenn der Teilnehmer jedoch mehr als 1 Termin in Folge über einen Zeitraum von zwei Wochen versäumt, wird er/sie von der Studie ausgeschlossen. Denn es ist sehr wichtig, in den 6 Wochen bis zum Abschluss aller 12 LED-Behandlungen in jeder der beiden LED-Behandlungsserien mindestens zweimal pro Woche zu behandeln.

Die Dauer der Teilnahme am eigentlichen Behandlungsteil dieser Studie beträgt 3 Monate (zwei Behandlungsperioden à ca. 1,5 Monate). Die Gesamtdauer der Teilnahme einschließlich Vortests und abschließender Nachuntersuchungen 2 Monate nach dem letzten Besuch der LED-Behandlung beträgt etwa 5 Monate.

Diese Studie wird vom Department of Veterans Affairs, Clinical Science Research and Development gesponsert. Es gibt keine potenziellen Interessenkonflikte im Zusammenhang mit dieser Forschung.

Empfehlung und Screening potenzieller Teilnehmer:

Nach der Selbstüberweisung zu dieser Studie wird jeder potenzielle Teilnehmer telefonisch kontaktiert, und es wird eine Beschreibung des vollständigen Studienprotokolls erläutert, einschließlich der erforderlichen Zeit und der Erstattung von Zeit und Aufwand. Nach dem ersten telefonischen Kontakt kann ein erster Besuch auf dem Campus der VABHS, JP, mit Dr. Knight, dem PI, oder jemandem aus seinem Personal vereinbart werden. Dabei wird die gesamte Studie erklärt und Fragen beantwortet. Wenn der potenzielle Teilnehmer dies wünscht, kann er bei diesem ersten Besuch die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben.

Nach Unterzeichnung des ICF wird ein Termin für das neuropsychologische Screening vereinbart. Diese Tests messen die Fähigkeit zu denken und sich an aktuelle Informationen zu erinnern. Wenn die Ergebnisse der neuropsychologischen Screening-Tests zeigen, dass der potenzielle Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist, wird ein zusätzlicher Termin vereinbart, bei dem zusätzliche neuropsychologische Tests durchgeführt und zusätzliche Gesundheitsinformationen eingeholt werden.

Die zusätzlichen neuropsychologischen Tests messen auch die Fähigkeit zu denken und sich an aktuelle Informationen zu erinnern. Diese Tests finden am VABHS, JP statt. Sie werden von Dr. Knight oder seinen Mitarbeitern verabreicht und erfordern einen zweistündigen Besuch.

Während desselben zweistündigen Besuchs werden zusätzliche Gesundheitsinformationen (Papier und Bleistift) in den folgenden Bereichen erfasst: 1) regelmäßig auftretende Schmerzen; 2) Ermüdung, die regelmäßig auftritt; und 3) Fragen zur Gesundheit – zum Beispiel, wie oft in den letzten 30 Tagen Symptome von jedem der neun Körpersysteme vorhanden gewesen sein können: Herz, Lunge, dermatologische, gastrointestinale, urogenitale, muskuloskelettale, neurologische und psychologische.

Die zusätzlichen neuropsychologischen Tests (und die zusätzlichen Gesundheitsinformationen) werden während der Teilnahme an der Studie jeweils viermal erhoben:

Zeitpunkt 1) Innerhalb von 1 oder 2 Wochen vor der 1. LED-Behandlung

Zeitpunkt 2) Innerhalb von 1 Woche nach der 12. LED-Behandlung in der ersten Serie von LED-Behandlungen

Zeitpunkt 3) Innerhalb von 1 Woche nach der 12. LED-Behandlung in der zweiten Serie von LED-Behandlungen

Zeitpunkt 4) 2 Monate nach der 12. LED-Behandlung in der zweiten Serie von LED-Behandlungen

Zusammenfassend ergeben sich für die Bereiche „Zusätzliche Neuropsychologische Tests und Zusätzliche Gesundheitsinformationen“ insgesamt 4 Visiten,

Statistische Auswertungen und Power Statement:

Es wird eine Gruppe von 50 Teilnehmern rekrutiert. Jeder dient als seine/ihre eigene Kontrolle in diesem partiellen Crossover-Design mit wiederholter Messung innerhalb des Subjekts.

Eine Punktzahl für jeden der 3 kognitiven Bereiche wird vor und nach der LED-Intervention analysiert:

1. Aufmerksamkeit/Executive Function: Digit Span Subtests (WAIS-IV; Wechsler, 2008); Trail-Making-Test (Delis, Kaplan, Kramer, 2001); und Stroop-Test ("Color-Word"-Test) (Delis, Kaplan, Kramer, 2001)
2. Lernen und Gedächtnis: California Verbal Learning Test-II (CVLT-II; Delis, Kramer, Kaplan & Ober, 2000)
3. Psychomotorisch/visuell räumlich; Kontinuierlicher Leistungstest (am Computer verwaltet; RVisual CPT, NES3) (Letz & Baker, 1988; Rosvold et al., 1956); Rey Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (Knight & Kaplan, 2004)

Leistungsanalyse:

Die Leistung wurde unter den folgenden Annahmen für die ANOVA berechnet: a) Alpha = 0,05 (1-schwänzig); b) Um die klinische Relevanz festzustellen, wurde Cohens große Effektgröße (0,25) verwendet. Leistung = 0,86 um einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Behandlung für eine Zwischenanalyse zu erkennen.