Terapia światłem LED w celu poprawy funkcji poznawczych i psychospołecznych u weteranów TBI-PTSD

Racjonalne uzasadnienie:

Racjonalne uzasadnienie stosowania diod LED bliskiej podczerwieni jest dwojakie: 1) Wykazano, że te długości fal poprawiają produkcję trójfosforanu adenozyny (ATP), zwłaszcza w niedotlenionych lub uszkodzonych komórkach. 2) Niedawne badania na ludziach wykazały również wzrost regionalnego przepływu krwi w mózgu w miejscu, w którym umieszczono diody LED bliskiej podczerwieni na skórze głowy (Schiffer i in., 2009; Nawashiro i in., 2012).

Ogólne wyjaśnienie procedury leczenia diodami elektroluminescencyjnymi (LED):

Zabiegi LED odbywają się podczas wizyt ambulatoryjnych w VA Boston Healthcare System (VABHS) Jamaica Plain Campus (JP Campus), 150 South Huntington Ave., Boston, MA, 02130.

Procedura leczenia przezczaszkowego LED jest bezbolesna, nieinwazyjna i nie generuje ciepła. Polega na założeniu na głowę lekkiego kasku. Kask zawiera kilka diod elektroluminescencyjnych (LED). Diody LED nie są widoczne (fale bliskiej podczerwieni).

Podczas niektórych zabiegów LED włączane są światła. Podczas niektórych zabiegów LED światła nie są włączane. Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają kilka zabiegów LED, gdy światła LED zostaną włączone.

Uczestnik nic nie poczuje, gdy diody LED są włączone; to bezbolesny, nieinwazyjny zabieg leczniczy. W hełm LED wbudowane są małe wentylatory (aby wspomagać cyrkulację powietrza wewnątrz kasku i wspomagać chłodzenie). Uczestnik zawsze usłyszy wentylatory, podczas każdego zabiegu LED, czy diody LED są włączone, czy nie.

Każda wizyta w zabiegu LED składa się z 3 następujących po sobie etapów, podczas gdy kask LED znajduje się na głowie:

Część 1: Diody LED na środku kasku świecą przez 6 i pół minuty; następnie wyłączone.

Część 2: Diody LED po prawej stronie kasku świecą przez 6 i pół minuty; następnie wyłącz.

Część 3: Diody LED po lewej stronie kasku świecą przez 6 i pół minuty; następnie wyłącz.

Cały zabieg z założonym na głowę hełmem LED to około 20 minut na wizytę zabiegową. Nie ma możliwości uszkodzenia wzroku, ponieważ światło LED nie jest światłem laserowym.

Uczestnik pozostanie w ubraniu ulicznym i będzie leczony w miękkim rozkładanym fotelu. Każda wizyta trwa około 35 do 45 minut, dając czas na prowadzenie dokumentacji.

Żadne płyny ani żel nie są używane do utrzymywania diod LED na miejscu na głowie. Każdy uczestnik otrzyma własną przezroczystą plastikową wkładkę do kasku LED. Ta przezroczysta plastikowa wkładka zostanie przypisana do każdego uczestnika i będzie używana tylko przez tego uczestnika. Będzie on przechowywany w zamkniętej szafce na akta w pokoju zabiegowym i wyrzucony po zakończeniu badania przez uczestnika.

Na każdą serię zabiegów LED przypada 12 wizyt; a każdy uczestnik weźmie udział w dwóch seriach zabiegów LED. Każda seria zabiegów LED trwa 6 tygodni. Każda wizyta z zabiegiem LED jest planowana dwa razy w tygodniu, z co najmniej 48-godzinnym odstępem między wizytami.

Wszystkie wizyty umawiane są z wyprzedzeniem, na konkretny dzień i porę dnia, dogodnie dla uczestnika. W przypadku opuszczenia przez uczestnika spotkania, spotkanie to zostanie przełożone na inny termin. Jeśli jednak uczestnik opuści więcej niż 1 wizytę z rzędu w okresie dwóch tygodni, zostanie wycofany z badania. Dzieje się tak, ponieważ bardzo ważne jest, aby przeprowadzać zabieg co najmniej dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, aż do zakończenia wszystkich 12 zabiegów LED, w każdej z dwóch serii zabiegów LED.

Czas uczestnictwa w rzeczywistej części leczenia tego badania wynosi 3 miesiące (dwa okresy leczenia po około 1,5 miesiąca każdy). Całkowity czas uczestnictwa wraz z testami wstępnymi i końcowymi badaniami kontrolnymi po 2 miesiącach od ostatniej wizyty w terapii LED wynosi około 5 miesięcy.

Badanie to jest sponsorowane przez Departament Spraw Weteranów, Badania i Rozwój Nauk Klinicznych. Z tym badaniem nie wiążą się żadne potencjalne konflikty interesów.

Polecenie i weryfikacja potencjalnych uczestników:

Po samodzielnym skierowaniu na to badanie, z każdym potencjalnym uczestnikiem kontaktuje się telefonicznie i wyjaśnia opis pełnego protokołu badania, w tym wymagany czas oraz zwrot kosztów czasu i wysiłku. Po wstępnym kontakcie telefonicznym można umówić się na wstępną wizytę w kampusie VABHS, JP z dr Knightem, PI lub kimś z jego personelu. W tym czasie całe badanie zostanie wyjaśnione i udzielone zostaną odpowiedzi na pytania. Jeśli potencjalny uczestnik chce to zrobić, może podpisać formularz świadomej zgody (ICF) podczas pierwszej wizyty.

Po podpisaniu ICF planowane jest spotkanie w celu przeprowadzenia neuropsychologicznych badań przesiewowych. Testy te mierzą zdolność myślenia i zapamiętywania ostatnich informacji. Jeśli wyniki neuropsychologicznych testów przesiewowych wykażą, że potencjalny uczestnik kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, zostaje zaplanowana dodatkowa wizyta, podczas której przeprowadzane są dodatkowe testy neuropsychologiczne i uzyskiwane są dodatkowe informacje zdrowotne.

Dodatkowe testy neuropsychologiczne mierzą również zdolność myślenia i zapamiętywania ostatnich informacji. Testy te odbywają się w VABHS, JP. Są zarządzane przez dr Knighta lub jego personel i wymagają dwugodzinnej wizyty.

Podczas tej samej dwugodzinnej wizyty uzyskuje się Dodatkowe Informacje Zdrowotne (papier i ołówek) w następujących obszarach: 1) każdy regularnie odczuwany ból; 2) zmęczenie odczuwane regularnie; oraz 3) pytania dotyczące zdrowia - na przykład, jak często w ciągu ostatnich 30 dni mogły występować objawy z każdego z dziewięciu układów organizmu: sercowego, płucnego, dermatologicznego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego, mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego i psychologicznego.

Dodatkowe testy neuropsychologiczne (oraz dodatkowe informacje zdrowotne) są uzyskiwane cztery razy podczas udziału w badaniu:

Czas 1) W ciągu 1 lub 2 tygodni przed pierwszym zabiegiem LED

Czas 2) W ciągu 1 tygodnia po 12. zabiegu LED w I serii zabiegów LED

Czas 3) W ciągu 1 tygodnia po 12. zabiegu LED w II serii zabiegów LED

Czas 4) Po 2 miesiącach od 12. zabiegu LED w II serii zabiegów LED

Podsumowując, są łącznie 4 wizyty w obszarach „Dodatkowe testy neuropsychologiczne i dodatkowe informacje zdrowotne”

Analizy statystyczne i zestawienie mocy:

Zrekrutowana zostanie jedna grupa 50 uczestników. Każdy z nich będzie służył jako jego/jej własna kontrola w ramach tego wewnątrzobiektowego, powtarzanego pomiaru częściowego projektu naprzemiennego.

Wynik dla każdej z 3 domen poznawczych zostanie przeanalizowany przed i po interwencji LED:

1. Uwaga / funkcja wykonawcza: podtesty rozpiętości cyfr (WAIS-IV; Wechsler, 2008); Test tworzenia śladów (Delis, Kaplan, Kramer, 2001); i test Stroopa (test „kolor-słowo”) (Delis, Kaplan, Kramer, 2001)
2. Uczenie się i pamięć: California Verbal Learning Test-II (CVLT-II; Delis, Kramer, Kaplan i Ober, 2000)
3. psychomotoryczna/wizualna przestrzenna; Ciągły test wydajności (administrowany na komputerze; RVisual CPT, NES3) (Letz i Baker, 1988; Rosvold i in., 1956); Test złożonej sylwetki Reya Osterrietha (ROCF) (Knight & Kaplan, 2004)

Analiza mocy:

Moc obliczono przy następujących założeniach dla ANOVA: a) alfa = 0,05 (1-ogon); b) w celu ustalenia znaczenia klinicznego wykorzystano wielkość dużego efektu Cohena (0,25). Moc = 0,86 w celu wykrycia znaczącej różnicy między grupami w zmianach od wartości początkowej do końca leczenia w celu przeprowadzenia analizy pośredniej.