Terapia de luz LED para mejorar la función cognitiva y psicosocial en veteranos de TBI-PTSD

Razón fundamental:

La justificación para usar LED de infrarrojo cercano es doble: 1) Se ha demostrado que estas longitudes de onda mejoran la producción de trifosfato de adenosina (ATP), especialmente en células hipóxicas o comprometidas. 2) Estudios recientes en humanos también han mostrado un aumento en el flujo sanguíneo cerebral regional subyacente a donde se colocaron los LED infrarrojos cercanos en el cuero cabelludo (Schiffer et al., 2009; Nawashiro et al., 2012).

Explicación general del procedimiento de tratamiento con diodos emisores de luz (LED):

Los tratamientos LED se realizan como visitas ambulatorias en el VA Boston Healthcare System (VABHS) Jamaica Plain Campus (JP Campus), 150 South Huntington Ave., Boston, MA, 02130.

El procedimiento de tratamiento con LED transcraneal es indoloro, no invasivo y no genera calor. Consiste en colocar un casco ligero en la cabeza. El casco contiene algunos diodos emisores de luz (LED). Los LED no son visibles (longitudes de onda de luz del infrarrojo cercano).

Durante algunos de los tratamientos con LED, las luces se encienden. Durante algunos de los tratamientos con LED, las luces no se encienden. Todos los participantes que forman parte de este estudio recibirán algunos tratamientos LED cuando se enciendan las luces LED.

El participante no sentirá nada cuando las luces LED estén encendidas; es un procedimiento de tratamiento indoloro y no invasivo. Hay pequeños ventiladores integrados en el casco LED (para ayudar a hacer circular el aire dentro del casco y ayudar con el enfriamiento). El participante siempre escuchará los ventiladores, durante cada tratamiento con LED, ya sea que los LED estén encendidos o no.

Hay 3 partes secuenciales en cada visita de tratamiento LED, mientras que el casco LED está en la cabeza:

Parte 1: Los LED en el centro del casco están encendidos durante 6 minutos y medio; luego se apagó.

Parte 2: Los LED del lado derecho del casco se encienden durante 6 minutos y medio; luego apagado

Parte 3: Los LED del lado izquierdo del casco se encienden durante 6 minutos y medio; luego apagado

El tratamiento completo con el casco LED colocado en la cabeza dura aproximadamente 20 minutos por visita de tratamiento. No hay posibilidad de daño ocular, porque la luz LED no es una luz láser.

El participante permanecerá en ropa de calle y será atendido en una silla reclinable suave. Cada visita dura entre 35 y 45 minutos, lo que da tiempo para llevar un registro.

No se utilizan líquidos ni gel para mantener los LED en su lugar en la cabeza. A cada participante se le proporcionará su propio forro de plástico transparente para el casco LED. Este forro de plástico transparente se asignará a cada participante y solo lo utilizará ese participante. Se guardará en un archivador cerrado con llave en la sala de tratamiento y se desechará después de que el participante complete el estudio.

Hay 12 visitas en cada serie de tratamiento LED; y cada participante participará en dos series de tratamientos LED. Cada serie de tratamiento LED tiene una duración de 6 semanas. Cada visita de tratamiento LED se programa dos veces por semana, con al menos 48 horas entre cada visita.

Todas las citas se programan con anticipación, para un día y hora específicos, según la conveniencia del participante. Si el participante necesita faltar a una cita, esa cita será reprogramada. Sin embargo, si el participante falta a más de 1 cita seguida, durante un período de dos semanas, será retirado del estudio. Esto se debe a que es muy importante tratar al menos dos veces por semana durante las 6 semanas, hasta que se hayan completado los 12 tratamientos con LED, en cada una de las dos series de tratamientos con LED.

El tiempo de participación en la parte de tratamiento real de este estudio es de 3 meses (dos períodos de tratamiento de aproximadamente 1,5 meses cada uno). El tiempo total de participación, incluidas las pruebas previas y las pruebas de seguimiento finales a los 2 meses después de la última visita de tratamiento con LED, es de aproximadamente 5 meses.

Este estudio está patrocinado por el Departamento de Asuntos de Veteranos, Investigación y Desarrollo de Ciencias Clínicas. No existen posibles conflictos de interés asociados con esta investigación.

Referencia y evaluación de posibles participantes:

Después de la autorreferencia a este estudio, se contacta a cada participante potencial por teléfono y se explica una descripción del protocolo completo del estudio, incluido el tiempo requerido y el reembolso por el tiempo y el esfuerzo. Después del contacto inicial por teléfono, se puede programar una visita inicial al campus de VABHS, JP con el Dr. Knight, el IP o alguien de su personal. En este momento, se explicará todo el estudio y se responderán las preguntas. Si el potencial participante desea hacerlo, puede firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) en esta primera visita.

Después de que se haya firmado el ICF, se programa una cita para la prueba de detección neuropsicológica. Estas pruebas miden la capacidad de pensar y recordar información reciente. Si los resultados de las pruebas de detección neuropsicológica muestran que el participante potencial es elegible para participar en este estudio, se programa una cita adicional donde se realizan pruebas neuropsicológicas adicionales y se obtiene información de salud adicional.

Las Pruebas Neuropsicológicas Adicionales también miden la capacidad de pensar y recordar información reciente. Estas pruebas se realizan en VABHS, JP. Son administrados por el Dr. Knight o su personal, y requieren una visita de dos horas.

Durante la misma visita de dos horas, se adquiere Información Adicional de Salud (papel y lápiz) en las siguientes áreas: 1) cualquier dolor experimentado regularmente; 2) fatiga que se experimenta de forma regular; y 3) preguntas relacionadas con la salud, por ejemplo, con qué frecuencia en los últimos 30 días los síntomas pueden haber estado presentes en cada uno de los nueve sistemas del cuerpo: cardíaco, pulmonar, dermatológico, gastrointestinal, genitourinario, musculoesquelético, neurológico y psicológico.

Las pruebas neuropsicológicas adicionales (y la información de salud adicional) se adquieren cada una cuatro veces durante la participación en el estudio:

Tiempo 1) Dentro de 1 o 2 semanas antes del 1er Tratamiento LED

Tiempo 2) Dentro de 1 semana después del 12º tratamiento con LED en la Primera Serie de Tratamientos con LED

Tiempo 3) Dentro de 1 semana después del tratamiento LED 12 en la Segunda Serie de Tratamientos LED

Tiempo 4) A los 2 meses del 12º tratamiento LED en la Segunda Serie de Tratamientos LED

En resumen, hay un total de 4 visitas para las áreas de "Exámenes Neuropsicológicos Adicionales e Información Adicional de Salud",

Análisis estadísticos y declaración de poder:

Habrá un grupo de 50 participantes reclutados. Cada uno servirá como su propio control en este diseño cruzado parcial de medición repetida dentro del sujeto.

Se analizará una puntuación para cada uno de los 3 dominios cognitivos antes y después de la intervención LED:

1. Atención/Función Ejecutiva: Subpruebas de Rango de Dígitos (WAIS-IV; Wechsler, 2008); Prueba de creación de senderos (Delis, Kaplan, Kramer, 2001); y Stroop Test (prueba "Color-Palabra") (Delis, Kaplan, Kramer, 2001)
2. Aprendizaje y memoria: Prueba de aprendizaje verbal de California-II (CVLT-II; Delis, Kramer, Kaplan y Ober, 2000)
3. Psicomotricidad/Visual Espacial; Prueba de Rendimiento Continuo (Administrada en computadora; RVisual CPT, NES3) (Letz & Baker, 1988; Rosvold et al., 1956); Prueba de figura compleja de Rey Osterrieth (ROCF) (Knight & Kaplan, 2004)

Análisis de potencia:

La potencia se calculó bajo los siguientes supuestos para ANOVA: a) alfa = .05 (1 cola); b) para establecer la relevancia clínica se utilizó el tamaño del efecto grande de Cohen (0,25). Potencia = .86 para detectar una diferencia significativa entre grupos en el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento para un análisis intermedio.