LED-valoterapia TBI-PTSD-veteraanien kognitiivisten ja psykososiaalisten toimintojen parantamiseen

Perustelut:

Lähi-infrapuna-LEDien käytön perusteet ovat kaksinkertaiset: 1) Näiden aallonpituuksien on osoitettu parantavan adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotantoa, erityisesti hypoksisissa tai vaarantuneissa soluissa. 2) Viimeaikaiset tutkimukset ihmisillä ovat myös osoittaneet alueellisen aivoverenvirtauksen lisääntymistä sen paikan alapuolella, missä lähi-infrapuna-LED-valot sijoitettiin päänahalle (Schiffer et al., 2009; Nawashiro et al., 2012).

Light-Emitting Diode (LED) -käsittelyn yleinen selitys:

LED-hoidot tapahtuvat avohoitokäynneinä VA Boston Healthcare Systemin (VABHS) Jamaica Plain Campuksella (JP Campus), 150 South Huntington Ave., Boston, MA, 02130.

Transkraniaalinen LED-hoito on kivuton, ei-invasiivinen eikä synny lämpöä. Se tarkoittaa kevyen kypärän asettamista päähän. Kypärässä on joitain valoa emittoivia diodeja (LED). LEDit eivät ole näkyvissä (lähes infrapuna-aallonpituudet).

Joidenkin LED-hoitojen aikana valot syttyvät. Joidenkin LED-hoitojen aikana valot eivät syty. Kaikki osallistujat, jotka ovat mukana tässä tutkimuksessa, saavat LED-hoitoja, kun LED-valot sytytetään.

Osallistuja ei tunne mitään, kun LED-valot palavat; se on kivuton, ei-invasiivinen hoitomenetelmä. LED-kypärään on sisäänrakennettu pienet tuulettimet (avustavat ilman kiertoa kypärän sisällä ja jäähdytystä). Osallistuja kuulee aina tuulettimien äänen jokaisen LED-hoidon aikana, ovatko LEDit päällä vai eivät.

Jokaisessa LED-hoitokäynnissä on 3 peräkkäistä osaa, kun LED-kypärä on päässä:

Osa 1: Kypärän keskellä olevat LED-valot palavat 6 ja puoli minuuttia; sitten sammutettu.

Osa 2: LED-valot kypärän oikealla puolella palavat 6 ja puoli minuuttia; sitten pois päältä.

Osa 3: Kypärän vasemmalla puolella olevat LED-valot palavat 6 ja puoli minuuttia; sitten pois päältä.

Koko hoito LED-kypärän ollessa paikoillaan päässä on noin 20 minuuttia per hoitokäynti. Silmävaurion vaaraa ei ole, koska LED-valo ei ole laservaloa.

Osallistuja pysyy katuvaatteissa ja häntä hoidetaan pehmeässä lepotuolissa. Jokainen käynti kestää noin 35-45 minuuttia, joten aikaa jää kirjaamiseen.

Mitään nesteitä tai geeliä ei käytetä pitämään LEDit paikoillaan päässä. Jokainen osallistuja saa oman kirkkaan muovivuoren LED-kypärää varten. Tämä läpinäkyvä muovivuori jaetaan jokaiselle osallistujalle, ja vain tämä osallistuja käyttää sitä. Se säilytetään hoitohuoneen lukitussa arkistokaappissa ja heitetään pois, kun osallistuja on suorittanut tutkimuksen.

Jokaisessa LED-hoitosarjassa on 12 käyntiä; ja jokainen osallistuja osallistuu kahteen LED-hoitosarjaan. Jokainen LED-hoitosarja kestää 6 viikkoa. Jokainen LED-hoitokäynti ajoitetaan kahdesti viikossa, vähintään 48 tunnin välein.

Kaikki tapaamiset ajoitetaan etukäteen, tietylle päivälle ja kellonaikaan osallistujalle sopivalla tavalla. Jos osallistuja joutuu myöhästymään tapaamisesta, se ajoitetaan uudelleen. Jos osallistuja kuitenkin jättää väliin useamman kuin yhden tapaamisen peräkkäin kahden viikon aikana, hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Tämä johtuu siitä, että on erittäin tärkeää hoitaa vähintään kaksi kertaa viikossa 6 viikon ajan, kunnes kaikki 12 LED-hoitoa on suoritettu kummassakin LED-hoitosarjassa.

Osallistumisaika tämän tutkimuksen varsinaiseen hoitoosuuteen on 3 kuukautta (kaksi noin 1,5 kuukauden hoitojaksoa kumpikin). Osallistumisaika, mukaan lukien esitestaus ja viimeinen seurantatestaus 2 kuukautta viimeisen LED-hoitokäynnin jälkeen, on yhteensä noin 5 kuukautta.

Tätä tutkimusta sponsoroi veteraaniasioiden osasto, kliinisen tieteen tutkimus ja kehitys. Tähän tutkimukseen ei liity mahdollisia eturistiriitoja.

Suositteleminen ja mahdollisten osallistujien seulonta:

Kun hän on ilmoittanut itseään tähän tutkimukseen, jokaiseen potentiaaliseen osallistujaan otetaan yhteyttä puhelimitse ja selitetään kuvaus koko tutkimusprotokollasta, mukaan lukien tarvittava aika sekä korvaus ajan ja vaivannäöstä. Ensimmäisen puhelimitse otetun yhteydenoton jälkeen voidaan sopia ensimmäinen vierailu VABHS:n JP-kampukselle Dr. Knightin, PI:n tai jonkun hänen henkilökuntansa kanssa. Tässä vaiheessa koko tutkimus selitetään ja kysymyksiin vastataan. Jos mahdollinen osallistuja haluaa tehdä niin, hän voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tällä ensimmäisellä vierailulla.

Kun ICF on allekirjoitettu, sovitaan aika neuropsykologiseen seulontatestiin. Nämä testit mittaavat kykyä ajatella ja muistaa viimeaikaista tietoa. Jos neuropsykologisten seulontatestien tulokset osoittavat, että mahdollinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sovitaan lisäaika, jossa suoritetaan neuropsykologinen lisätestaus ja hankitaan lisätietoja terveydestä.

Neuropsykologiset lisätestit mittaavat myös kykyä ajatella ja muistaa viimeaikaista tietoa. Nämä testit suoritetaan VABHS:ssä, JP. Niitä hoitaa tohtori Knight tai hänen henkilökuntansa, ja ne vaativat kahden tunnin vierailun.

Saman kahden tunnin käynnin aikana hankitaan lisätietoja terveydestä (paperi ja lyijykynä) seuraavilta alueilta: 1) mikä tahansa säännöllinen kipu; 2) väsymys, jota koetaan säännöllisesti; ja 3) terveyteen liittyvät kysymykset - esimerkiksi kuinka usein viimeisten 30 päivän aikana on saattanut esiintyä oireita kustakin yhdeksästä elimistön järjestelmästä: sydän-, keuhko-, dermatologinen, maha-suolikanavan, urogenitaali-, tuki- ja liikuntaelin-, neurologinen ja psykologinen.

Neuropsykologiset lisätestit (ja terveystiedot) hankitaan kukin neljä kertaa tutkimukseen osallistumisen aikana:

Aika 1) 1 tai 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä LED-hoitoa

Aika 2) Viikon sisällä ensimmäisen LED-hoitosarjan 12. LED-hoidon jälkeen

Aika 3) Viikon sisällä toisen LED-hoitosarjan 12. LED-hoidon jälkeen

Aika 4) 2 kuukautta toisen LED-hoitosarjan 12. LED-hoidon jälkeen

Yhteenvetona voidaan todeta, että aloilla "Lisä neuropsykologiset testit ja lisäterveystiedot" on yhteensä 4 käyntiä.

Tilastolliset analyysit ja teholausuma:

Rekrytoidaan yksi 50 osallistujan ryhmä. Jokainen toimii omana ohjauksensa tässä aiheen sisäisessä toistuvan mittauksen osittaisessa risteyssuunnittelussa.

Jokaisen kolmen kognitiivisen alueen pisteet analysoidaan ennen LED-interventiota ja sen jälkeen:

1. Huomio/Toimiva toiminto: Numerovälien osatestit (WAIS-IV; Wechsler, 2008); Poluntekotesti (Delis, Kaplan, Kramer, 2001); ja Stroop Test ("Color-Word" -testi) (Delis, Kaplan, Kramer, 2001)
2. Oppiminen ja muisti: Kalifornian verbal Learning Test-II (CVLT-II; Delis, Kramer, Kaplan ja Ober, 2000)
3. Psykomotorinen/Visuaalinen spatiaalinen; Jatkuva suorituskykytesti (annostettu tietokoneella; RVisual CPT, NES3) (Letz & Baker, 1988; Rosvold et ai., 1956); Rey Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (Knight & Kaplan, 2004)

Tehoanalyysi:

Teho laskettiin seuraavilla ANOVA-oletuksilla: a) alfa = 0,05 (1-häntä); b) kliinisen merkityksen määrittämiseksi käytettiin Cohenin suurta vaikutuskokoa (.25). Teho = .86 havaita merkittävä ryhmien välinen ero muutoksessa lähtötilanteesta hoidon loppuun asti välianalyysiä varten.