LED-lysterapi for å forbedre kognitiv og psykososial funksjon hos TBI-PTSD-veteraner

Begrunnelse:

Begrunnelsen for å bruke nær-infrarøde lysdioder er todelt: 1) Disse bølgelengdene har vist seg å forbedre produksjonen av adenosintrifosfat (ATP), spesielt i hypoksiske eller kompromitterte celler. 2) Nyere studier på mennesker har også vist en økning i regional cerebral blodstrøm ved siden av hvor de nær-infrarøde lysdiodene ble plassert i hodebunnen (Schiffer et al., 2009; Nawashiro et al., 2012).

Generell forklaring av behandlingsprosedyren for lysdiode (LED):

LED-behandlingene finner sted som polikliniske besøk ved VA Boston Healthcare System (VABHS) Jamaica Plain Campus (JP Campus), 150 South Huntington Ave., Boston, MA, 02130.

Transcranial LED-behandlingsprosedyren er smertefri, ikke-invasiv og det genereres ingen varme. Det innebærer å plassere en lett hjelm på hodet. Hjelmen inneholder noen lysdioder (LED). LED-ene er ikke synlige (nær-infrarøde bølgelengder av lys).

Under noen av LED-behandlingene slås lysene på. Under noen av LED-behandlingene er ikke lysene slått på. Alle deltakere som er med i denne studien vil få noen LED-behandlinger når LED-lysene er slått på.

Deltakeren vil ikke føle noe når LED-lysene er på; det er en smertefri, ikke-invasiv behandlingsprosedyre. Det er små vifter innebygd i LED-hjelmen (for å hjelpe til med å sirkulere luft inne i hjelmen og hjelpe med avkjøling). Deltakeren vil alltid høre viftene, under hver LED-behandling, om LED-ene er på eller ikke.

Det er 3 sekvensielle deler til hvert LED-behandlingsbesøk, mens LED-hjelmen er på hodet:

Del 1: Lysdiodene i midten av hjelmen er på i 6 og et halvt minutt; deretter slått av.

Del 2: Lysdiodene på høyre side av hjelmen er på i 6 og et halvt minutt; deretter av.

Del 3: Lysdiodene på venstre side av hjelmen er på i 6 og et halvt minutt; deretter av.

Hele behandlingen med LED-hjelmen på plass på hodet er ca 20 minutter, per behandlingsbesøk. Det er ingen mulighet for øyeskade, fordi LED-lys ikke er et laserlys.

Deltakeren forblir i gateklær, og vil bli behandlet i en myk hvilestol. Hvert besøk varer omtrent 35 til 45 minutter, noe som gir tid til journalføring.

Ingen væsker eller gel brukes til å holde lysdiodene på plass på hodet. Hver deltaker vil få sin egen gjennomsiktige plastforing til LED-hjelmen. Denne gjennomsiktige plastforingen vil bli tildelt hver deltaker, og kun brukt av denne deltakeren. Det vil bli oppbevart i et låst arkivskap i behandlingsrommet, og kassert etter at deltakeren har fullført studien.

Det er 12 besøk i hver LED-behandlingsserie; og hver deltaker vil delta i to LED-behandlingsserier. Hver LED-behandlingsserie varer i 6 uker. Hvert LED-behandlingsbesøk er planlagt to ganger i uken, med minst 48 timer mellom hvert besøk.

Alle avtaler er planlagt på forhånd, for en bestemt dag og tid på dagen, når det passer deltakeren. Hvis deltakeren trenger å gå glipp av en avtale, vil denne avtalen bli planlagt på nytt. Men hvis deltakeren går glipp av mer enn 1 avtale på rad, over en to ukers periode, vil han/hun bli trukket fra studien. Dette er fordi det er svært viktig å behandle minst to ganger per uke i de 6 ukene, inntil alle 12 LED-behandlinger er gjennomført, i hver av de to LED-behandlingsseriene.

Tidslengden for deltakelse i selve behandlingsdelen av denne studien er 3 måneder (to behandlingsperioder på ca. 1,5 måneder hver). Total tid for deltakelse inkludert forhåndstesting og endelig oppfølgingstesting 2 måneder etter siste LED-behandlingsbesøk er ca. 5 måneder.

Denne studien er sponset av Department of Veterans Affairs, Clinical Science Research and Development. Det er ingen potensielle interessekonflikter knyttet til denne forskningen.

Henvisning og screening av potensielle deltakere:

Etter egenhenvisning til denne studien, blir hver potensielle deltaker kontaktet på telefon, og en beskrivelse av hele studieprotokollen blir forklart, inkludert tiden som kreves, og refusjon for tid og krefter. Etter den første telefonkontakten, kan et første besøk til VABHS, JP campus planlegges med Dr. Knight, PI eller noen i hans stab. På dette tidspunktet vil hele studien bli forklart og spørsmål besvart. Hvis den potensielle deltakeren ønsker å gjøre det, kan han/hun signere skjemaet for informert samtykke (ICF) ved dette første besøket.

Etter at ICF er signert, planlegges en time for nevropsykologisk screeningtesting. Disse testene måler evnen til å tenke og huske nylig informasjon. Hvis resultater fra de nevropsykologiske screeningtestene viser at den potensielle deltakeren er kvalifisert for å delta i denne studien, planlegges en ekstra avtale hvor ytterligere nevropsykologisk testing utføres, og ytterligere helseinformasjon innhentes.

De ekstra nevropsykologiske testene måler også evnen til å tenke og huske nylig informasjon. Disse testene finner sted ved VABHS, JP. De administreres av Dr. Knight eller hans stab, og de krever et to-timers besøk.

I løpet av det samme to-timers besøket innhentes ytterligere helseinformasjon (papir og blyant) på følgende områder: 1) enhver smerte som oppleves regelmessig; 2) tretthet som oppleves med jevne mellomrom; og 3) spørsmål angående helse - for eksempel hvor ofte i løpet av de siste 30 dagene symptomer kan ha vært tilstede fra hvert av ni kroppssystemer: hjerte, lunge, dermatologisk, gastrointestinal, genitourinært, muskel-skjelett, nevrologisk og psykologisk.

De ekstra nevropsykologiske testene (og tilleggsinformasjonen om helse) blir hver anskaffet fire ganger under deltakelse i studien:

Tid 1) Innen 1 eller 2 uker før 1. LED-behandling

Tid 2) Innen 1 uke etter den 12. LED-behandlingen i den første serien med LED-behandlinger

Tid 3) Innen 1 uke etter den 12. LED-behandlingen i den andre serien med LED-behandlinger

Tid 4) 2 måneder etter den 12. LED-behandlingen i den andre serien med LED-behandlinger

Oppsummert er det totalt 4 besøk for områdene "Ytterligere nevropsykologiske tester og tilleggsinformasjon om helse,"

Statistiske analyser og krafterklæring:

Det vil bli rekruttert en gruppe på 50 deltakere. Hver av dem vil tjene som sin egen kontroll i denne delvise crossover-designen innen gjentatte målinger.

En poengsum for hvert av 3 kognitive domener vil bli analysert før og etter LED-intervensjon:

1. Attention/Executive Function: Digit Span Subtests (WAIS-IV; Wechsler, 2008); Trail-Making Test (Delis, Kaplan, Kramer, 2001); og Stroop Test ("Color-Word" test) (Delis, Kaplan, Kramer, 2001)
2. Læring og hukommelse: California Verbal Learning Test-II (CVLT-II; Delis, Kramer, Kaplan, & Ober, 2000)
3. Psykomotorisk/visuell romlig; Kontinuerlig ytelsestest (administrert på datamaskin; RVisual CPT, NES3) (Letz & Baker, 1988; Rosvold et al., 1956); Rey Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (Knight & Kaplan, 2004)

Effektanalyse:

Effekt ble beregnet under følgende forutsetninger for ANOVA: a) alfa = 0,05 (1-hale); b) for å etablere klinisk relevans ble Cohens store effektstørrelse (.25) brukt. Effekt = .86 for å oppdage en signifikant forskjell mellom grupper i endring fra baseline til slutten av behandling for en midlertidig analyse.