LED světelná terapie pro zlepšení kognitivních a psychosociálních funkcí u veteránů TBI-PTSD

Odůvodnění:

Zdůvodnění použití LED v blízké infračervené oblasti je dvojí: 1) Tyto vlnové délky prokazatelně zlepšují produkci adenosintrifosfátu (ATP), zejména v hypoxických nebo narušených buňkách. 2) Nedávné studie u lidí také ukázaly zvýšení regionálního průtoku krve mozkem v blízkosti místa, kde byly umístěny blízké infračervené LED diody na pokožce hlavy (Schiffer et al., 2009; Nawashiro et al., 2012).

Obecné vysvětlení postupu léčby světelnou diodou (LED):

LED ošetření probíhají jako ambulantní návštěvy ve VA Boston Healthcare System (VABHS) Jamaica Plain Campus (JP Campus), 150 South Huntington Ave., Boston, MA, 02130.

Transkraniální LED ošetření je bezbolestné, neinvazivní a nevytváří se teplo. Zahrnuje umístění lehké přilby na hlavu. Přilba obsahuje některé světelné diody (LED). LED diody nejsou viditelné (blízké infračervené vlnové délky světla).

Během některých ošetření LED se rozsvítí světla. Během některých ošetření LED se světla nezapínají. Všichni účastníci, kteří jsou součástí této studie, dostanou po zapnutí LED osvětlení nějaké ošetření LED.

Účastník nic neucítí, když svítí LED světla; jde o bezbolestný, neinvazivní léčebný postup. V helmě LED jsou zabudovány malé ventilátory (napomáhají cirkulaci vzduchu uvnitř helmy a pomáhají s chlazením). Účastník vždy při každém ošetření LED uslyší ventilátory, zda LED svítí nebo nesvítí.

Každá návštěva LED ošetření má 3 po sobě jdoucí části, zatímco LED helma je na hlavě:

Část 1: LED diody ve středu helmy svítí 6 a půl minuty; pak vypnuto.

Část 2: LED diody na pravé straně helmy svítí 6 a půl minuty; pak vypnout.

Část 3: LED diody na levé straně helmy svítí 6 a půl minuty; pak vypnout.

Celé ošetření s LED přilbou na hlavě trvá asi 20 minut na jednu návštěvu ošetření. Neexistuje žádný potenciál pro poškození zraku, protože světlo LED není laserové světlo.

Účastník zůstane v pouličním oblečení a bude ošetřen v měkkém křesle. Každá návštěva trvá přibližně 35 až 45 minut, což umožňuje uchování záznamů.

K udržení LED diod na hlavě nejsou použity žádné kapaliny ani gel. Každý účastník obdrží vlastní čirou plastovou vložku na LED helmu. Tato průhledná plastová vložka bude přidělena každému účastníkovi a bude používána pouze tímto účastníkem. Bude uchováván v uzamčené kartotéce v ošetřovně a po dokončení studie účastníkem zlikvidován.

V každé sérii ošetření LED je 12 návštěv; a každý účastník se zúčastní dvou sérií ošetření LED. Každá série ošetření LED trvá 6 týdnů. Každá návštěva LED ošetření je naplánována dvakrát týdně, s alespoň 48 hodinami mezi jednotlivými návštěvami.

Všechny schůzky jsou naplánovány dopředu, na konkrétní den a denní dobu, podle pohodlí účastníka. Pokud účastník potřebuje zmeškat schůzku, bude schůzka přeplánována. Pokud však účastník vynechá více než 1 schůzku za sebou během dvou týdnů, bude ze studie vyřazen. Je to proto, že je velmi důležité ošetřovat alespoň dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, dokud nebude dokončeno všech 12 LED ošetření, v každé ze dvou LED ošetření.

Délka doby pro účast ve skutečné léčebné části této studie je 3 měsíce (dvě léčebná období, každé přibližně 1,5 měsíce). Celková doba účasti včetně předběžného testování a závěrečného následného testování 2 měsíce po poslední návštěvě LED ošetření je asi 5 měsíců.

Tato studie je sponzorována Oddělením pro záležitosti veteránů, klinický vědecký výzkum a vývoj. S tímto výzkumem nejsou spojeny žádné potenciální střety zájmů.

Doporučení a prověření potenciálních účastníků:

Po vlastním doporučení do této studie je každý potenciální účastník telefonicky kontaktován a je mu vysvětlen popis celého protokolu studie, včetně potřebného času a úhrady času a úsilí. Po úvodním telefonickém kontaktu může být naplánována první návštěva kampusu VABHS, JP s Dr. Knightem, PI nebo někým z jeho personálu. V tuto chvíli bude celá studie vysvětlena a zodpovězeny otázky. Pokud si to potenciální účastník přeje, může při této první návštěvě podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Po podepsání ICF je naplánována schůzka na vyšetření Neuropsychologického screeningu. Tyto testy měří schopnost myslet a pamatovat si aktuální informace. Pokud výsledky testů Neuropsychologického screeningu ukážou, že potenciální účastník je způsobilý pro vstup do této studie, je naplánována další schůzka, kde bude provedeno další neuropsychologické testování a budou získány další zdravotní informace.

Dodatečné neuropsychologické testy také měří schopnost myslet a pamatovat si aktuální informace. Tyto testy probíhají na VABHS, JP. Spravuje je Dr. Knight nebo jeho zaměstnanci a vyžadují dvouhodinovou návštěvu.

Během stejné dvouhodinové návštěvy jsou získány další zdravotní informace (papír a tužka) v následujících oblastech: 1) jakákoli bolest pociťovaná pravidelně; 2) únava, která se objevuje pravidelně; a 3) otázky týkající se zdraví – například, jak často za posledních 30 dnů mohly být přítomny příznaky z každého z devíti tělesných systémů: srdeční, plicní, dermatologický, gastrointestinální, urogenitální, muskuloskeletální, neurologický a psychologický.

Dodatečné neuropsychologické testy (a další zdravotní informace) se během účasti ve studii získávají čtyřikrát:

Čas 1) Během 1 nebo 2 týdnů před 1. LED ošetřením

Čas 2) Do 1 týdne po 12. LED ošetření v první sérii LED ošetření

Čas 3) Do 1 týdne po 12. LED ošetření v druhé sérii LED ošetření

Čas 4) 2 měsíce po 12. ošetření LED v druhé sérii ošetření LED

V souhrnu jde o celkem 4 návštěvy pro oblasti „Další neuropsychologické testy a další zdravotní informace“,

Statistické analýzy a výkon:

Bude vybrána jedna skupina 50 účastníků. Každý bude sloužit jako jeho/její vlastní kontrola v tomto vnitropředmětovém, opakovaném měření dílčího crossover designu.

Před a po intervenci LED bude analyzováno skóre pro každou ze 3 kognitivních domén:

1. Attention/Executive Function: Digit Span Subtests (WAIS-IV; Wechsler, 2008); Trail-Making Test (Delis, Kaplan, Kramer, 2001); a Stroopův test ("Color-Word" test) (Delis, Kaplan, Kramer, 2001)
2. Učení a paměť: California Verbal Learning Test-II (CVLT-II; Delis, Kramer, Kaplan, & Ober, 2000)
3. psychomotorické/vizuální prostorové; Continuous Performance Test (Spravováno na počítači; RVisual CPT, NES3) (Letz & Baker, 1988; Rosvold a kol., 1956); Komplexní test postavy Rey Osterrietha (ROCF) (Knight & Kaplan, 2004)

Analýza výkonu:

Výkon byl vypočítán za následujících předpokladů pro ANOVA: a) alfa = 0,05 (1-ocas); b) pro stanovení klinické relevance byla použita velikost Cohenova velkého účinku (0,25). Výkon = 0,86 k detekci významného rozdílu mezi skupinami ve změně od výchozího stavu do konce léčby pro průběžnou analýzu.