肝移植における管間胆管再建における取り外し可能な管内ステント留置術 (BILIDRAINT)

比較、多中心、前向き、無作為化、非盲検、2 グループ研究。

フォローアップは、胆道合併症の大部分を適切にスクリーニングするために、術後6か月に設定されています。

包含期間は 3.5 年に設定されており、合計学習期間は 4 年間です。 患者の登録は、フランスの 7 つの肝移植センターで行われます。

患者の組み入れは、LT への登録時に相談して行われます。そこでは、研究の内容、利点とリスクが通知され、書面による同意に署名する必要があります。

最終的な包含は、LT 中に手術室で実行され、次の「最終的な包含基準」を満たすことに依存します (上記を参照)。

無作為化は、インターネット上でアクセス可能な特定のソフトウェアを使用して、研究者によって手術室で実行され、プロモーター センター (パリのサン アントワーヌ病院) の臨床研究ユニットによって調整されます。

IST グループでは、外科医は IST を胆管に配置します。胆管は、横穴のない 8 フレンチ T チューブの特注セグメント (2 cm) です。 ステントは、縫合固定せずに胆管に挿入されます。

バイアスを最小限に抑え、技術を均質化するために、短い技術説明ムービーがプロモーターのチームによって実現され、各センターで配布されます。

各センターは、習慣的な術後フォローアップを実施します。 臨床的、生物学的、および放射線学的な網羅的データは、1日目、7日目、15日目、1か月目、3か月目、6か月目に収集されます。

磁気共鳴胆道造影（MRC）は、LT後6か月で体系的に実行されます。

IST グループでは、括約筋切開術を伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) が、移植後 4 か月から 5 か月の間に計画されます。 1日目。

すべての望ましくないイベントは、その深刻度の範囲内でさらに調査するために、直ちにプロモーターに報告されます。 重大な望ましくないイベントは事前に定義されます。