Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avtagbar intraduktal stenting i kanal-till-kanal gallrekonstruktion vid levertransplantation (BILIDRAINT)

22 oktober 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten av en avtagbar intraduktal stent vid gallrekonstruktion från kanaler till ledning för att förhindra gallkomplikationer vid levertransplantation: en randomiserad kontrollerad studie

Randomiserad kontrollerad studie inklusive 7 franska transplantationscentra. Förinkludering av patienter görs när de värvas för levertransplantation (LT). Definitiv inkludering och randomisering utförs under LT, för patienter som genomgår en kanal-till-kanal biliär anastomos med en transplantat gallgångsdiameter mindre än 7 mm. I gruppen intraduktala stentrör placeras ett specialtillverkat segment av ett T-rör i gallgången och avlägsnas endoskopiskt fyra till sex månader efter operationen. Den kirurgiska tekniken finns tillgänglig på en film under randomisering på hemsidan. Det primära effektmåttet är förekomsten av gallvägskomplikationer, inklusive gallfistel och strikturer, under sex månaders uppföljning. Sekundära utvärderingskriterier är förekomsten av komplikationer relaterade till stentplaceringen och dess extraktion genom endoskopi.

Diskussion: Biliärkomplikationer efter LT är betydande orsaker till sjuklighet, retransplantation och så småningom mortalitet. Även om det är kontroversiellt, har användningen av ett T-rör visat sig vara värdelöst och till och med ansvarig för specifika komplikationer i många studier, inklusive flera randomiserade studier. Flera studier har dock identifierat en liten gallgångsdiameter som en riskfaktor för gallstenos. En tröskel på 7 mm visade sig vara signifikant associerad med gallstenos. Vårt team publicerade en preliminär studie som inkluderade 20 patienter som använder en ny teknik för intraduktal stenting. Endast 4 komplikationer rapporterades i den totala studiepopulationen medan ingen gallvägskomplikation inträffade i subgruppen av patienter som fick ett helt transplantat LT. Dessutom noterades inga tekniska fel och inga procedurrelaterade komplikationer före och under avloppsborttagning. Även om intraduktal stentslang vid kanal-till-kanal gallanastomos verkar möjlig och säker, behövs en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie för att validera det som ett skyddande verktyg för gallvägskomplikationer efter LT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförande, multicentrisk, prospektiv, randomiserad icke-blind studie i två grupper.

Uppföljningen är satt till sex månader efter operationen för en bra screening av majoriteten av gallvägskomplikationerna.

Inklusionstiden är satt till 3,5 år, för en total studietid på 4 år. Patienternas inkludering kommer att göras i 7 levertransplantationscenter i Frankrike.

Patienternas inkludering kommer att utföras i samråd vid tidpunkten för mönstringen till LT, där de kommer att informeras om innehållet, fördelarna och riskerna med studien och måste underteckna ett skriftligt samtycke.

Definitiv inkludering kommer att utföras i operationssalen, under LT, och är beroende av uppfyllandet av följande "definitiva inklusionskriterier" (se ovan).

Randomiseringen kommer att utföras i operationssalen av utredaren och koordineras av Clinical Research Unit av promotorcentret (Saint Antoine Hospital, Paris), med en specifik programvara tillgänglig på Internet.

I IST-gruppen kommer kirurgen att placera IST i gallgången, som är ett specialtillverkat segment (2 cm) av ett 8 franskt T-rör utan sidohål. Stenten sätts in i gallgången utan suturfixering.

För att minimera partiskhet och för att homogenisera tekniken kommer en kort teknisk förklarande film att realiseras av arrangörens team och distribueras i varje center.

Varje center kommer att utföra sin vanliga postoperativa uppföljning. Klinisk, biologisk och radiologisk uttömmande data kommer att samlas in på dag 1, dag 7, dag 15, månad 1, månad 3, månad 6.

En Magnetic Resonance Cholangiography (MRC) kommer att utföras systematiskt sex månader efter LT.

I IST-gruppen kommer en endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) med sphincterotomi att planeras mellan den 4:e och 5:e månaden efter transplantationen, vilket kräver en kort vistelse på sjukhus, en allmän anestesi, kliniska och biologiska tester inklusive plasmatisk lipasdosering kl. Dag 1.

Varje oönskad händelse kommer omedelbart att rapporteras till arrangören för vidare utredning av dess allvarlighetsgrad. Allvarliga oönskade händelser kommer att definieras tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

493

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Pitie Salpetriere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är berättigade till en levertransplantation
  • Patienternas skriftliga informerade samtycke undertecknat
  • Patient med social täckning (förutom AME)

Exklusions kriterier:

  • Gallrekonstruktion bestämde sig för att vara en hepaticojejunostomi av anatomiska/gallsjukdomsskäl

  • Ej berättigad till levertransplantation:

    1. - Okontrollerad infektionsprocess
    2. - Inkompatibelt fysiskt eller mentalt tillstånd med iakttagande av immunsuppressiva läkemedel
    3. - Kardiopulmonella samsjukligheter allvarliga/okontrollerade
    4. - Aktiv alkoholförgiftning eller missbruk
    5. - Gravida eller ammande kvinnor (graviditetstest kommer att utföras vid baslinjen)
  • Latexallergi, polymer eller gummi
  • Patient som deltar i en annan interventionsstudie om gallsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraduktal stent (IST)

För intervention: intraduktal avtagbar stent I IST-gruppen kommer kirurgen att placera IST i gallgången, som är ett specialtillverkat segment (2 cm) av ett 8 franskt T-rör. Stenten sätts in i gallgången utan suturfixering.

I IST-gruppen kommer en endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) med sphincterotomi att planeras mellan den 4:e och 6:e månaden efter transplantationen.
Enhet: intraduktalt avtagbart stent specialtillverkat segment (2 cm)

: I IST-gruppen kommer kirurgen att placera IST i gallgången, som är ett specialtillverkat segment (2 cm) av ett 8 franskt T-rör. Stenten sätts in i gallgången utan suturfixering.

För att minimera partiskhet och för att homogenisera tekniken skapades en kort teknisk förklarande film av arrangörens team och redigerades på internet.

I IST-gruppen kommer en endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) med sphincterotomi att planeras mellan den 4:e och 5:e månaden efter transplantationen, vilket kräver en kort vistelse på sjukhus, en allmän anestesi, kliniska och biologiska tester inklusive plasmatisk lipasdosering kl. Dag 1.
Experimentell: Utan intraduktal stent (ingen IST)
För intervention: stentextraktion med endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) Varje center kommer att utföra sin vanliga postoperativa uppföljning.
Procedur: stentextraktion med ERCP
stentextraktion genom endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av gallförträngningar och gallfistel inom sex månader efter transplantation.
Tidsram: 6 månader

Ett gallläckage definieras av närvaron av galla i bukdräneringen och/eller en intraabdominal samling med gallinnehåll som kräver dränering.

En gallstenos definieras av en storleksskillnad mellan de två sidorna av gallgångsanastomos vid specifik avbildning (MR-kolangiografi, ERCP), associerad med en uppströms gallvägsutvidgning, med en klinisk och biologisk kolestas, efter att ha uteslutit andra kolestasorsaker (avstötning). viral reaktivering).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av specifika komplikationer relaterade till IST och dess extraktion genom endoskopi
Tidsram: 6 månader
Sekundära effektmått är förekomsten av specifika komplikationer relaterade till IST och dess extraktion genom endoskopi: kolangit, stentmigrering, extraktionssvårigheter, akut pankreatit, matsmältningsperforation, blödning.
6 månader
Transplantat överlevnad
Tidsram: 6 månader
Incidensen av transplantatförlust, dvs retransplantationshastighet
6 månader
Patientöverlevnad
Tidsram: 6 månader
Förekomst av patientdöd
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier SCATTON, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: Olivier SOUBRANE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: Claire GOUMARD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P 130919

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation, lever

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera