Stent intraductal removível na reconstrução biliar ducto a ducto no transplante hepático (BILIDRAINT)
Eficácia de um stent intraductal removível na reconstrução biliar duto a duto para prevenir complicações biliares no transplante de fígado: um estudo controlado randomizado
Ensaio controlado randomizado incluindo 7 centros de transplante franceses. A pré-inclusão dos pacientes é feita quando alistados para transplante de fígado (TH). A inclusão definitiva e a randomização são realizadas durante a TH, para pacientes submetidos a anastomose biliar ducto a ducto com diâmetro do ducto biliar do enxerto menor que 7 mm. No grupo de tubo de stent intraductal, um segmento feito sob medida de um tubo T é colocado no ducto biliar e removido endoscopicamente quatro a seis meses após a cirurgia. A técnica cirúrgica está disponível em um filme durante a randomização no site. O desfecho primário é a ocorrência de complicações biliares, incluindo fístulas e estenoses biliares, durante seis meses de seguimento. Os critérios secundários de avaliação são a incidência de complicações relacionadas à colocação do stent e sua extração por endoscopia.
Discussão: Complicações biliares após TH são causas significativas de morbidade, retransplante e, eventualmente, mortalidade. Embora controverso, o uso de um tubo T provou ser inútil e até mesmo responsável por complicações específicas em muitos estudos, incluindo vários ensaios randomizados. No entanto, vários estudos identificaram um pequeno diâmetro do ducto biliar como fator de risco para estenose biliar. Um limiar de 7mm foi significativamente associado à estenose biliar. Nossa equipe publicou um estudo preliminar incluindo 20 pacientes usando uma nova técnica de stent intraductal. Apenas 4 complicações foram relatadas na população geral do estudo, enquanto nenhuma complicação biliar ocorreu no subgrupo de pacientes que receberam um enxerto completo de TH. Além disso, nenhuma falha técnica e nenhuma complicação relacionada ao procedimento foi observada antes e durante a remoção do dreno. Embora o tubo de stent intraductal na anastomose biliar ducto-duto pareça viável e seguro, é necessário um estudo multicêntrico randomizado e controlado para validá-lo como uma ferramenta protetora para complicações biliares após TH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo comparativo, multicêntrico, prospectivo, randomizado, não cego, de dois grupos.
O seguimento é fixado em seis meses de pós-operatório para uma boa triagem da maioria das complicações biliares.
O período de inclusão é definido em 3,5 anos, para duração total do estudo de 4 anos. A inclusão dos pacientes será feita em 7 centros de transplante de fígado na França.
A inclusão dos pacientes será realizada em consulta no momento do alistamento para TH, onde serão informados sobre o conteúdo, os benefícios e riscos do estudo, devendo assinar um termo de consentimento por escrito.
A inclusão definitiva será realizada em bloco operatório, durante a TH, e depende do cumprimento dos seguintes "critérios de inclusão definitiva" (ver acima).
A randomização será realizada em centro cirúrgico pelo investigador e coordenada pela Unidade de Pesquisa Clínica do centro dos promotores (Hospital Saint Antoine, Paris), com um software específico acessível na Internet.
No grupo IST, o cirurgião colocará o IST no ducto biliar, que é um segmento personalizado (2 cm) de um tubo T 8 French sem orifícios laterais. O stent é inserido no ducto biliar sem fixação por sutura.
Para minimizar o viés e homogeneizar a técnica, um pequeno filme técnico explicativo será realizado pela equipe da promotora e distribuído em cada centro.
Cada centro fará seu acompanhamento pós-operatório habitual. Dados exaustivos clínicos, biológicos e radiológicos serão coletados no Dia 1, Dia 7, Dia 15, Mês 1, Mês 3, Mês 6.
Uma Colangiografia por Ressonância Magnética (MRC) será sistematicamente realizada seis meses após o LT.
No grupo IST, uma colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com esfincterotomia será planejada entre o 4º e o 5º mês pós-transplante, exigindo curta internação, anestesia geral, exames clínicos e biológicos, incluindo dosagem de lipase plasmática em Dia 1.
Todo evento indesejável será imediatamente comunicado à promotora para posterior investigação dentro de sua gravidade. Eventos indesejáveis graves serão previamente definidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para transplante de fígado
- Consentimento informado por escrito dos pacientes assinado
- Paciente com cobertura social (exceto AME)
Critério de exclusão:
- A reconstrução biliar decidiu ser uma hepaticojejunostomia por motivo de doença anatômica/biliar
Não elegibilidade para transplante de fígado:
- - Processo infeccioso descontrolado
- - Estado físico ou mental incompatível com a observância das drogas imunossupressoras
- - Comorbidades cardiopulmonares graves/descontroladas
- - Intoxicação ou dependência alcoólica ativa
- - Mulheres grávidas ou amamentando (teste de gravidez será realizado no início do estudo)
- Alergia látex, polímero ou borracha
- Paciente participando de outro estudo intervencionista sobre doença biliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent intraductal (IST)
Para intervenção: stent removível intraductal No grupo IST, o cirurgião colocará o IST no ducto biliar, que é um segmento feito sob medida (2 cm) de um tubo T 8 French. O stent é inserido no ducto biliar sem fixação por sutura. No grupo IST, uma colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com esfincterotomia será planejada entre o 4º e o 6º mês pós-transplante. |
: no grupo IST, o cirurgião colocará o IST no ducto biliar, que é um segmento personalizado (2 cm) de um tubo em T de 8 French. O stent é inserido no ducto biliar sem fixação por sutura. Para minimizar o viés e homogeneizar a técnica, um pequeno filme técnico explicativo foi realizado pela equipe da promotora e editado na internet. No grupo IST, uma colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com esfincterotomia será planejada entre o 4º e o 5º mês pós-transplante, exigindo curta internação, anestesia geral, exames clínicos e biológicos, incluindo dosagem de lipase plasmática em Dia 1. |
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Experimental: Sem stent intraductal (sem IST)
Para intervenção: extração do stent por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) Cada centro fará seu acompanhamento pós-operatório habitual.
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extração de stent por colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de estenoses biliares e fístulas biliares nos seis meses pós-transplante.
Prazo: 6 meses
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Um vazamento biliar é definido pela presença de bile na drenagem abdominal e/ou uma coleção intra-abdominal com conteúdo bilioso que requer drenagem. Uma estenose biliar é definida por uma discrepância de tamanho entre os dois lados da anastomose das vias biliares em imagem específica (colangiografia por RM, CPRE), associada a uma distensão do trato biliar a montante, com colestase clínica e biológica, após excluir outras causas de colestase (rejeição , reativação viral). |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações específicas relacionadas ao IST e sua extração por endoscopia
Prazo: 6 meses
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Os desfechos secundários são a incidência de complicações específicas relacionadas ao IST e sua extração por endoscopia: colangite, migração de stent, dificuldades de extração, pancreatite aguda, perfuração digestiva, hemorragia.
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6 meses
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Sobrevida do enxerto
Prazo: 6 meses
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Incidência de perda do enxerto, ou seja, taxa de retransplante
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6 meses
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 6 meses
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Incidência de morte do paciente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier SCATTON, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Olivier SOUBRANE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Claire GOUMARD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Goumard C, Cachanado M, Herrero A, Rousseau G, Dondero F, Compagnon P, Boleslawski E, Mabrut JY, Salame E, Soubrane O, Simon T, Scatton O. Biliary reconstruction with or without an intraductal removable stent in liver transplantation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 30;16:598. doi: 10.1186/s13063-015-1139-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P 130919
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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