Stent intraductal removible en la reconstrucción biliar de conducto a conducto en el trasplante de hígado (BILIDRAINT)
Eficacia de un stent intraductal removible en la reconstrucción biliar de conducto a conducto para prevenir complicaciones biliares en el trasplante de hígado: un ensayo controlado aleatorio
Ensayo controlado aleatorizado que incluye 7 centros de trasplante franceses. La preinclusión de los pacientes se realiza cuando se alistan para trasplante hepático (TH). La inclusión y aleatorización definitiva se realiza durante el TH, para los pacientes que se someten a una anastomosis biliar conducto a conducto con un diámetro del conducto biliar del injerto menor de 7 mm. En el grupo de tubos de stent intraductal, se coloca un segmento hecho a la medida de un tubo en T en el conducto biliar y se extrae mediante endoscopia de cuatro a seis meses después de la operación. La técnica quirúrgica está disponible en una película durante la aleatorización en el sitio web. El criterio principal de valoración es la aparición de complicaciones biliares, incluidas fístulas biliares y estenosis, durante seis meses de seguimiento. Los criterios de evaluación secundarios son la incidencia de complicaciones relacionadas con la colocación del stent y su extracción por endoscopia.
Discusión: Las complicaciones biliares posteriores al TH son causas importantes de morbilidad, retrasplante y eventualmente mortalidad. Aunque controvertido, se ha demostrado que el uso de un tubo en T es inútil e incluso responsable de complicaciones específicas en muchos estudios, incluidos varios ensayos aleatorios. Sin embargo, varios estudios han identificado un diámetro pequeño del conducto biliar como un factor de riesgo para la estenosis biliar. Se encontró que un umbral de 7 mm se asoció significativamente con la estenosis biliar. Nuestro equipo publicó un estudio preliminar que incluye a 20 pacientes que utilizan una nueva técnica de colocación de stent intraductal. Solo se informaron 4 complicaciones en la población general del estudio, mientras que no se produjo ninguna complicación biliar en el subgrupo de pacientes que recibieron un TH de injerto completo. Además, no se observaron fallas técnicas ni complicaciones relacionadas con el procedimiento antes y durante la extracción del drenaje. Aunque el tubo de stent intraductal en la anastomosis biliar de conducto a conducto parece factible y seguro, se necesita un estudio controlado aleatorizado multicéntrico para validarlo como una herramienta protectora para las complicaciones biliares después de TH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio comparativo, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, no ciego, de dos grupos.
El seguimiento se fija a los seis meses del postoperatorio para un buen cribado de la mayoría de las complicaciones biliares.
El período de inclusión se establece en 3,5 años, para una duración total del estudio de 4 años. La inclusión de pacientes se realizará en 7 centros de trasplante hepático en Francia.
La inclusión de los pacientes se realizará en consulta en el momento del ingreso a TH, donde se les informará del contenido, los beneficios y riesgos del estudio, y deberán firmar un consentimiento por escrito.
La inclusión definitiva se realizará en quirófano, durante el TH, y depende del cumplimiento de los siguientes "criterios de inclusión definitiva" (ver arriba).
La aleatorización será realizada en quirófano por el investigador y coordinada por la Unidad de Investigación Clínica del centro de promotores (Hospital Saint Antoine, París), con un software específico accesible en Internet.
En el grupo IST, el cirujano colocará el IST en el conducto biliar, que es un segmento hecho a medida (2 cm) de un tubo en T de 8 French sin orificios laterales. El stent se inserta en el conducto biliar sin fijación de sutura.
Con el fin de minimizar sesgos y homogeneizar la técnica, el equipo del promotor realizará una breve película explicativa técnica y la distribuirá en cada centro.
Cada centro realizará su seguimiento postoperatorio habitual. Los datos clínicos, biológicos y radiológicos exhaustivos se recopilarán en el Día 1, Día 7, Día 15, Mes 1, Mes 3, Mes 6.
Se realizará sistemáticamente una Colangiografía por Resonancia Magnética (CRM) a los seis meses del TH.
En el grupo IST, se programará una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con esfinterotomía entre el 4.º y 5.º mes postrasplante, que requerirá una corta estancia hospitalaria, anestesia general, pruebas clínicas y biológicas, incluida la dosificación de lipasa plasmática al Día 1.
Todo evento indeseable será informado de inmediato al promotor para una mayor investigación dentro de su gravedad. Los eventos indeseables severos serán previamente definidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para un trasplante de hígado
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes firmado
- Paciente con cobertura social (excepto AME)
Criterio de exclusión:
- La reconstrucción biliar decidió ser una hepaticoyeyunostomía por motivo anatómico/enfermedad biliar
No elegibilidad para el trasplante de hígado:
- - Proceso infeccioso no controlado
- - Estado físico o mental incompatible con la observancia de los fármacos inmunosupresores
- - Comorbilidades cardiopulmonares severas/no controladas
- - Intoxicación o adicción alcohólica activa
- - Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se realizará una prueba de embarazo al inicio del estudio)
- Alergia al látex, polímero o caucho
- Paciente participante en otro estudio de intervención sobre enfermedad biliar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent intraductal (IST)
Para la intervención: stent removible intraductal En el grupo IST, el cirujano colocará el IST en el conducto biliar, que es un segmento hecho a la medida (2 cm) de un tubo en T de 8 French. El stent se inserta en el conducto biliar sin fijación de sutura. En el grupo IST se programará una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con esfinterotomía entre el 4.º y el 6.º mes postrasplante. |
: En el grupo IST, el cirujano colocará el IST en el conducto biliar, que es un segmento hecho a medida (2 cm) de un tubo en T de 8 French. El stent se inserta en el conducto biliar sin fijación de sutura. Con el fin de minimizar los sesgos y homogeneizar la técnica, el equipo del promotor realizó una breve película explicativa técnica y la editó en Internet. En el grupo IST, se programará una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con esfinterotomía entre el 4.º y 5.º mes postrasplante, que requerirá una corta estancia hospitalaria, anestesia general, pruebas clínicas y biológicas, incluida la dosificación de lipasa plasmática al Día 1. |
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Experimental: Sin stent intraductal (sin IST)
Para intervención: extracción de stent mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) Cada centro realizará su seguimiento postoperatorio habitual.
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extracción de stent por colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de estenosis biliares y fístulas biliares dentro de los seis meses posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una fuga biliar se define por la presencia de bilis en el drenaje abdominal y/o una colección intraabdominal con contenido biliar que requiere drenaje. Una estenosis biliar se define por una discrepancia de tamaño entre los dos lados de la anastomosis de la vía biliar en imágenes específicas (colangiografía por RM, CPRE), asociada a una distensión de la vía biliar anterior, con una colestasis clínica y biológica, después de excluir otras causas de colestasis (rechazo). , reactivación viral). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones específicas relacionadas con el TSI y su extracción por endoscopia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los puntos finales secundarios son la incidencia de complicaciones específicas relacionadas con el IST y su extracción por endoscopia: colangitis, migración del stent, dificultades de extracción, pancreatitis aguda, perforación digestiva, hemorragia.
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6 meses
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de pérdida del injerto, es decir, tasa de retrasplante
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6 meses
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de muerte del paciente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier SCATTON, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Olivier SOUBRANE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Claire GOUMARD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Goumard C, Cachanado M, Herrero A, Rousseau G, Dondero F, Compagnon P, Boleslawski E, Mabrut JY, Salame E, Soubrane O, Simon T, Scatton O. Biliary reconstruction with or without an intraductal removable stent in liver transplantation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 30;16:598. doi: 10.1186/s13063-015-1139-6.
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- P 130919
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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