Odnímatelný intraduktální stenting při rekonstrukci žlučovodu na kanál při transplantaci jater (BILIDRAINT)
Účinnost vyjímatelného intraduktálního stentu při rekonstrukci žlučových cest k zabránění biliárním komplikacím při transplantaci jater: Randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 7 francouzských transplantačních center. Předběžné zařazení pacientů se provádí při zařazení na transplantaci jater (LT). Definitivní zařazení a randomizace se provádí během LT, u pacientů podstupujících duct-to-duct biliární anastomózu s průměrem štěpu žlučovodu menším než 7 mm. Ve skupině s intraduktální trubicí stentu je do žlučovodu umístěn na míru vyrobený segment T-trubice a odstraněn endoskopicky čtyři až šest měsíců po operaci. Operační technika je k dispozici ve filmu během randomizace na webu. Primárním cílovým parametrem je výskyt žlučových komplikací, včetně biliárních píštělí a striktur, během šestiměsíčního sledování. Sekundárními hodnotícími kritérii je výskyt komplikací souvisejících s umístěním stentu a jeho extrakcí endoskopií.
Diskuse: Biliární komplikace po LT jsou významnou příčinou morbidity, retransplantace a případně mortality. Ačkoli je použití T-trubice kontroverzní, ukázalo se v mnoha studiích, včetně několika randomizovaných studií, jako zbytečné a dokonce odpovědné za specifické komplikace. Několik studií však identifikovalo malý průměr žlučovodu jako rizikový faktor pro biliární stenózu. Bylo zjištěno, že práh 7 mm významně souvisí s biliární stenózou. Náš tým publikoval předběžnou studii zahrnující 20 pacientů s použitím nové techniky intraduktálního stentování. V celkové populaci studie byly hlášeny pouze 4 komplikace, zatímco v podskupině pacientů, kteří dostali celý štěp LT, se nevyskytly žádné biliární komplikace. Kromě toho nebyla před a během odstraňování drénu zaznamenána žádná technická porucha a žádné komplikace související s postupem. Ačkoli se intraduktální stent v anastomóze žlučových cest z duct-to duct zdá být proveditelný a bezpečný, je zapotřebí multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která by jej potvrdila jako ochranný nástroj pro biliární komplikace po LT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srovnávací, multicentrická, prospektivní, randomizovaná nezaslepená dvouskupinová studie.
Sledování je stanoveno na šest měsíců po operaci pro dobrý screening většiny žlučových komplikací.
Doba zařazení je stanovena na 3,5 roku při celkové délce studia 4 roky. Zařazení pacientů bude provedeno v 7 centrech pro transplantaci jater ve Francii.
Zařazení pacientů bude provedeno konzultací v okamžiku zařazení do LT, kde budou informováni o obsahu, přínosech a rizicích studie a musí podepsat písemný souhlas.
Definitivní zařazení bude provedeno na operačním sále, během LT a závisí na splnění následujících „kritérií pro definitivní zařazení“ (viz výše).
Randomizace bude prováděna na operačním sále zkoušejícím a koordinována oddělením klinického výzkumu centra promotérů (Saint Antoine Hospital, Paříž), se specifickým softwarem dostupným na internetu.
Ve skupině IST chirurg umístí IST do žlučovodu, což je na zakázku vyrobený segment (2 cm) 8 French T-trubice bez bočních otvorů. Stent je zaveden do žlučovodu bez fixace stehem.
Za účelem minimalizace zkreslení a homogenizace techniky bude tým organizátora realizován krátký technický vysvětlující film, který bude distribuován v každém centru.
Každé centrum bude provádět své obvyklé pooperační sledování. Klinické, biologické a radiologické vyčerpávající údaje budou shromažďovány v den 1, den 7, den 15, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6.
Šest měsíců po LT bude systematicky prováděna magnetická rezonanční cholangiografie (MRC).
Ve skupině IST bude naplánována endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP) se sfinkterotomií mezi 4. a 5. měsícem po transplantaci, vyžadující krátký pobyt v nemocnici, celkovou anestezii, klinické a biologické testy včetně dávkování plazmatické lipázy při Den 1.
Každá nežádoucí událost bude v rámci její závažnosti neprodleně hlášena pořadateli k dalšímu šetření. Závažné nežádoucí události budou definovány dříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti způsobilí k transplantaci jater
- Podepsán písemný informovaný souhlas pacientů
- Pacient se sociálním pokrytím (kromě AME)
Kritéria vyloučení:
- Rekonstrukce žlučových cest se rozhodla pro hepaticojejunostomii z důvodu anatomického/žlučového onemocnění
Nezpůsobilost k transplantaci jater:
- - Nekontrolovaný infekční proces
- - Neslučitelný fyzický nebo psychický stav s užíváním imunosupresiv
- - Kardiopulmonální komorbidity závažné / nekontrolované
- - Aktivní alkoholová intoxikace nebo závislost
- - Těhotné nebo kojící ženy (na začátku bude proveden těhotenský test)
- Latex Alergie, polymer nebo guma
- Pacient účastnící se jiné intervenční studie o onemocnění žlučových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraduktální stent (IST)
Pro intervenci: intraduktální snímatelný stent Ve skupině IST chirurg umístí IST do žlučovodu, což je na zakázku vyrobený segment (2 cm) z 8 French T-trubice. Stent je zaveden do žlučovodu bez fixace stehem. Ve skupině IST bude plánována endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP) se sfinkterotomií mezi 4. a 6. měsícem po transplantaci. |
: Ve skupině IST chirurg umístí IST do žlučovodu, což je na zakázku vyrobený segment (2 cm) 8 French T-trubice. Stent je zaveden do žlučovodu bez fixace stehem. Za účelem minimalizace zkreslení a homogenizace techniky byl týmem promotéra realizován krátký technický vysvětlující film, který byl sestříhán na internetu. Ve skupině IST bude naplánována endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP) se sfinkterotomií mezi 4. a 5. měsícem po transplantaci, vyžadující krátký pobyt v nemocnici, celkovou anestezii, klinické a biologické testy včetně dávkování plazmatické lipázy při Den 1. |
|
Experimentální: Bez intraduktálního stentu (bez IST)
Pro intervenci: extrakce stentu endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografií (ERCP) Každé centrum bude provádět obvyklé pooperační sledování.
|
extrakce stentu endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt biliárních striktur a biliárních píštělí během šesti měsíců po transplantaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
Biliární únik je definován přítomností žluči v abdominální drenáži a/nebo intraabdominálním odběrem s obsahem žluči vyžadujícím drenáž. Stenóza žlučových cest je definována odchylkou velikosti mezi dvěma stranami anastomózy žlučovodu na specifickém zobrazení (MR cholangiografie, ERCP), která je spojena s distenzí žlučových cest proti proudu, s klinickou a biologickou cholestázou, po vyloučení jiných příčin cholestázy (odmítnutí virová reaktivace). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt specifických komplikací souvisejících s IST a její extrakcí endoskopií
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárními cílovými parametry je výskyt specifických komplikací souvisejících s IST a její extrakcí endoskopií: cholangitida, migrace stentu, potíže s extrakcí, akutní pankreatitida, perforace zažívacího traktu, krvácení.
|
6 měsíců
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt ztráty štěpu, tj. rychlost retransplantace
|
6 měsíců
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt úmrtí pacienta
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier SCATTON, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Olivier SOUBRANE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Claire GOUMARD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement: liver transplantation--June 20-23, 1983. Hepatology. 1984 Jan-Feb;4(1 Suppl):107S-110S. No abstract available.
- Consensus conference: Indications for Liver Transplantation, January 19 and 20, 2005, Lyon-Palais Des Congres: text of recommendations (long version). Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):998-1011. doi: 10.1002/lt.20765. No abstract available.
- Neuhaus P, Blumhardt G, Bechstein WO, Steffen R, Platz KP, Keck H. Technique and results of biliary reconstruction using side-to-side choledochocholedochostomy in 300 orthotopic liver transplants. Ann Surg. 1994 Apr;219(4):426-34. doi: 10.1097/00000658-199404000-00014.
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Roberts MS, Angus DC, Bryce CL, Valenta Z, Weissfeld L. Survival after liver transplantation in the United States: a disease-specific analysis of the UNOS database. Liver Transpl. 2004 Jul;10(7):886-97. doi: 10.1002/lt.20137.
- Jain A, Reyes J, Kashyap R, Dodson SF, Demetris AJ, Ruppert K, Abu-Elmagd K, Marsh W, Madariaga J, Mazariegos G, Geller D, Bonham CA, Gayowski T, Cacciarelli T, Fontes P, Starzl TE, Fung JJ. Long-term survival after liver transplantation in 4,000 consecutive patients at a single center. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):490-500. doi: 10.1097/00000658-200010000-00004.
- Sharma S, Gurakar A, Jabbour N. Biliary strictures following liver transplantation: past, present and preventive strategies. Liver Transpl. 2008 Jun;14(6):759-69. doi: 10.1002/lt.21509.
- Duailibi DF, Ribeiro MA Jr. Biliary complications following deceased and living donor liver transplantation: a review. Transplant Proc. 2010 Mar;42(2):517-20. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.01.017.
- Park JB, Kwon CH, Choi GS, Chun JM, Jung GO, Kim SJ, Joh JW, Lee SK. Prolonged cold ischemic time is a risk factor for biliary strictures in duct-to-duct biliary reconstruction in living donor liver transplantation. Transplantation. 2008 Dec 15;86(11):1536-42. doi: 10.1097/TP.0b013e31818b2316.
- Marubashi S, Dono K, Nagano H, Kobayashi S, Takeda Y, Umeshita K, Monden M, Doki Y, Mori M. Biliary reconstruction in living donor liver transplantation: technical invention and risk factor analysis for anastomotic stricture. Transplantation. 2009 Nov 15;88(9):1123-30. doi: 10.1097/TP.0b013e3181ba184a.
- Hwang S, Lee SG, Sung KB, Park KM, Kim KH, Ahn CS, Lee YJ, Lee SK, Hwang GS, Moon DB, Ha TY, Kim DS, Jung JP, Song GW. Long-term incidence, risk factors, and management of biliary complications after adult living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):831-8. doi: 10.1002/lt.20693.
- Shaked A. Use of T tube in liver transplantation. Liver Transpl Surg. 1997 Sep;3(5 Suppl 1):S22-3. No abstract available.
- Rolles K, Dawson K, Novell R, Hayter B, Davidson B, Burroughs A. Biliary anastomosis after liver transplantation does not benefit from T tube splintage. Transplantation. 1994 Feb;57(3):402-4. doi: 10.1097/00007890-199402150-00015.
- Ben-Ari Z, Neville L, Davidson B, Rolles K, Burroughs AK. Infection rates with and without T-tube splintage of common bile duct anastomosis in liver transplantation. Transpl Int. 1998;11(2):123-6. doi: 10.1007/s001470050115.
- Vougas V, Rela M, Gane E, Muiesan P, Melendez HV, Williams R, Heaton ND. A prospective randomised trial of bile duct reconstruction at liver transplantation: T tube or no T tube? Transpl Int. 1996;9(4):392-5. doi: 10.1007/BF00335701.
- Scatton O, Meunier B, Cherqui D, Boillot O, Sauvanet A, Boudjema K, Launois B, Fagniez PL, Belghiti J, Wolff P, Houssin D, Soubrane O. Randomized trial of choledochocholedochostomy with or without a T tube in orthotopic liver transplantation. Ann Surg. 2001 Mar;233(3):432-7. doi: 10.1097/00000658-200103000-00019.
- Weiss S, Schmidt SC, Ulrich F, Pascher A, Schumacher G, Stockmann M, Puhl G, Guckelberger O, Neumann UP, Pratschke J, Neuhaus P. Biliary reconstruction using a side-to-side choledochocholedochostomy with or without T-tube in deceased donor liver transplantation: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):766-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bd920a.
- Zalinski S, Soubrane O, Scatton O. Reducing biliary morbidity in full graft deceased donor liver transplantation: is it really a matter of T-tube? Ann Surg. 2010 Sep;252(3):570-1; author reply 571-2. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181f07a6b. No abstract available.
- Lopez-Andujar R, Oron EM, Carregnato AF, Suarez FV, Herraiz AM, Rodriguez FS, Carbo JJ, Ibars EP, Sos JE, Suarez AR, Castillo MP, Pallardo JM, De Juan Burgueno M. T-tube or no T-tube in cadaveric orthotopic liver transplantation: the eternal dilemma: results of a prospective and randomized clinical trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):21-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318286e0a0.
- Sherman S, Jamidar P, Shaked A, Kendall BJ, Goldstein LI, Busuttil RW. Biliary tract complications after orthotopic liver transplantation. Endoscopic approach to diagnosis and therapy. Transplantation. 1995 Sep 15;60(5):467-70. doi: 10.1097/00007890-199509000-00011.
- Ostroff JW. Post-transplant biliary problems. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2001 Jan;11(1):163-83.
- Vandenbroucke F, Plasse M, Dagenais M, Lapointe R, Letourneau R, Roy A. Treatment of post liver transplantation bile duct stricture with self-expandable metallic stent. HPB (Oxford). 2006;8(3):202-5. doi: 10.1080/13651820500501800.
- Chaput U, Scatton O, Bichard P, Ponchon T, Chryssostalis A, Gaudric M, Mangialavori L, Duchmann JC, Massault PP, Conti F, Calmus Y, Chaussade S, Soubrane O, Prat F. Temporary placement of partially covered self-expandable metal stents for anastomotic biliary strictures after liver transplantation: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1167-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.016.
- Farhat S, Bourrier A, Gaudric M, Dousset B, Scatton O, Chaussade S, Prat F. Endoscopic treatment of biliary fistulas after complex liver resection. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):88-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181f9b9f0.
- Tranchart H, Zalinski S, Sepulveda A, Chirica M, Prat F, Soubrane O, Scatton O. Removable intraductal stenting in duct-to-duct biliary reconstruction in liver transplantation. Transpl Int. 2012 Jan;25(1):19-24. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01339.x. Epub 2011 Sep 29.
- Cotton PB, Garrow DA, Gallagher J, Romagnuolo J. Risk factors for complications after ERCP: a multivariate analysis of 11,497 procedures over 12 years. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):80-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.039. Epub 2009 Mar 14.
- Gastaca M. Biliary complications after orthotopic liver transplantation: a review of incidence and risk factors. Transplant Proc. 2012 Jul-Aug;44(6):1545-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.05.008.
- CATTELL RB, BRAASCH JW. An eveluation of the long T-tube. Ann Surg. 1961 Aug;154(2):252-4. doi: 10.1097/00000658-196108000-00009. No abstract available.
- Goumard C, Boleslawski E, Brustia R, Dondero F, Herrero A, Lesurtel M, Barbier L, Lecolle K, Soubrane O, Bouyabrine H, Mabrut JY, Salame E, Cachanado M, Simon T, Scatton O. Duct-to-duct biliary reconstruction with or without an intraductal removable stent in liver transplantation: The BILIDRAIN-T multicentric randomised trial. JHEP Rep. 2022 Jul 6;4(10):100530. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100530. eCollection 2022 Oct.
- Goumard C, Cachanado M, Herrero A, Rousseau G, Dondero F, Compagnon P, Boleslawski E, Mabrut JY, Salame E, Soubrane O, Simon T, Scatton O. Biliary reconstruction with or without an intraductal removable stent in liver transplantation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 30;16:598. doi: 10.1186/s13063-015-1139-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P 130919
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .