간이식에서 덕트-덕트 담도 재건술에서 제거 가능한 관내 스텐트 삽입술 (BILIDRAINT)

비교, 다중심, 전향적, 무작위 비맹검, 두 그룹 연구.

후속 조치는 대부분의 담도 합병증의 좋은 스크리닝을 위해 수술 후 6개월에 설정됩니다.

포함 기간은 3.5년으로 총 연구 기간은 4년입니다. 프랑스의 7개 간 이식 센터에서 환자가 포함됩니다.

환자 포함은 LT 등록 시 상담을 통해 수행되며, 여기서 환자는 연구의 내용, 이점 및 위험에 대해 알리고 서면 동의서에 서명해야 합니다.

최종 포함은 LT 동안 수술실에서 수행되며 다음 "확정 포함 기준"(위 참조)의 충족에 따라 달라집니다.

무작위화는 조사자가 수술실에서 수행하고 인터넷에서 액세스할 수 있는 특정 소프트웨어를 사용하여 프로모터 센터(Saint Antoine 병원, 파리)의 임상 연구 부서에서 조정합니다.

IST 그룹에서 의사는 측면 구멍이 없는 8 프렌치 T-튜브의 맞춤형 세그먼트(2cm)인 담관에 IST를 배치합니다. 스텐트는 봉합 고정 없이 담도에 삽입됩니다.

편견을 최소화하고 기술을 균질화하기 위해 기획팀에서 짧은 기술 설명 동영상을 구현하여 각 센터에 배포합니다.

각 센터는 습관적인 수술 후 후속 조치를 수행합니다. 임상, 생물학적 및 방사선학적 철저한 데이터는 1일, 7일, 15일, 1개월, 3개월, 6개월에 수집됩니다.

자기공명 담관조영술(MRC)은 LT 후 6개월에 체계적으로 수행됩니다.

IST 그룹에서는 이식 후 4개월에서 5개월 사이에 괄약근 절개술을 포함한 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)을 계획할 것이며, 단기 입원, 전신 마취, 혈장 리파제 용량을 포함한 임상 및 생물학적 검사가 필요합니다. 1일차.

바람직하지 않은 모든 이벤트는 심각도 내에서 추가 조사를 위해 기획자에게 즉시 보고됩니다. 심각하고 바람직하지 않은 이벤트는 사전에 정의됩니다.