Irrotettava intraduktaalinen stentointi tiehyen välisessä sappirekonstruktiossa maksansiirrossa (BILIDRAINT)
Irrotettavan intraduktaalisen stentin tehokkuus sappitiehyen välisessä rekonstruktiossa sappikomplikaatioiden estämiseksi maksansiirrossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, mukaan lukien 7 ranskalaista elinsiirtokeskusta. Potilaat otetaan etukäteen mukaan maksansiirtoon (LT). Lopullinen inkluusio ja satunnaistaminen suoritetaan LT:n aikana potilaille, joille tehdään tiehyen välisen sappitiehyen anastomoosi ja siirteen sappitiehyen halkaisija on alle 7 mm. Intraduktaalisen stenttiputkien ryhmässä sappitiehyen asetetaan mittatilaustyönä valmistettu T-putken segmentti, joka poistetaan endoskooppisesti neljästä kuuteen kuukautta leikkauksen jälkeen. Kirurginen tekniikka on saatavilla elokuvassa verkkosivuston satunnaistamisen aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on sappikomplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien sappifistelet ja ahtaumat kuuden kuukauden seurannan aikana. Toissijaiset arviointikriteerit ovat stentin sijoitukseen ja sen endoskooppiseen poistamiseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Keskustelu: LT:n jälkeiset sappikomplikaatiot ovat merkittäviä sairastuvuuden, uudelleensiirteen ja lopulta kuolleisuuden syitä. Vaikka T-putken käyttö on kiistanalaista, se on osoittautunut hyödyttömäksi ja jopa aiheuttavan erityisiä komplikaatioita monissa tutkimuksissa, mukaan lukien useat satunnaistetut tutkimukset. Useat tutkimukset ovat kuitenkin tunnistaneet pienen sappitiehyen halkaisijan sappitiehyen riskitekijäksi. 7 mm:n kynnyksen havaittiin liittyvän merkitsevästi sapen ahtaumaan. Tiimimme julkaisi alustavan tutkimuksen, johon osallistui 20 potilasta, jotka käyttivät uutta intraduktaalista stentointitekniikkaa. Koko tutkimuspopulaatiossa raportoitiin vain 4 komplikaatiota, kun taas koko siirteen LT saaneiden potilaiden alaryhmässä ei esiintynyt sappikomplikaatioita. Lisäksi ei havaittu teknisiä vikoja eikä toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita ennen viemärin poistoa ja sen aikana. Vaikka intraduktaalinen stenttiputki tiehyen välisessä anastomoosissa näyttää mahdolliselta ja turvalliselta, tarvitaan monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen validoimiseksi suojaavana työkaluna LT:n jälkeisiä sappikomplikaatioita vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaileva, monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kahden ryhmän tutkimus.
Seuranta on asetettu kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta useimpien sappikomplikaatioiden hyvän seulonnan varmistamiseksi.
Osallistumisajaksi on asetettu 3,5 vuotta, ja opintojen kokonaiskesto on 4 vuotta. Potilaat otetaan mukaan 7 maksansiirtokeskukseen Ranskassa.
Potilaiden mukaan ottaminen tehdään konsultaatiolla LT-tilaisuuteen ilmoittautumisen yhteydessä, jolloin heille tiedotetaan tutkimuksen sisällöstä, eduista ja riskeistä, ja heidän on allekirjoitettava kirjallinen suostumus.
Lopullinen inkluusio suoritetaan leikkaussalissa LT-aikana, ja se riippuu seuraavien "lopullisten sisällyttämiskriteerien" täyttymisestä (katso yllä).
Tutkija suorittaa satunnaistamisen leikkaussalissa, ja sitä koordinoi promoottorikeskuksen kliininen tutkimusyksikkö (Saint Antoine Hospital, Paris) erityisellä Internetistä saatavilla olevalla ohjelmistolla.
IST-ryhmässä kirurgi asettaa IST:n sappitiehyeseen, joka on mittatilaustyönä valmistettu segmentti (2 cm) 8 ranskalaisesta T-putkesta, jossa ei ole sivureikiä. Stentti asetetaan sappitiehyeseen ilman ompeleen kiinnitystä.
Biasin minimoimiseksi ja tekniikan homogenisoimiseksi promoottoritiimi toteuttaa lyhyen teknisen selittävän elokuvan, joka jaetaan jokaiseen keskukseen.
Jokainen keskus suorittaa tavanomaisen leikkauksen jälkeisen seurantansa. Täydelliset kliiniset, biologiset ja radiologiset tiedot kerätään päivänä 1, päivänä 7, päivänä 15, kuukautena 1, kuukautena 3 ja kuukautena 6.
Magneettiresonanssikolangiografia (MRC) suoritetaan järjestelmällisesti kuuden kuukauden kuluttua LT.
IST-ryhmässä endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) sphincterotomialla suunnitellaan 4. ja 5. kuukauden välillä transplantaation jälkeen, mikä edellyttää lyhytaikaista sairaalahoitoa, yleisanestesian, kliinisiä ja biologisia testejä, mukaan lukien plasmalipaasiannostuksen Päivä 1.
Jokaisesta ei-toivotusta tapahtumasta ilmoitetaan välittömästi järjestäjälle lisätutkimuksia varten sen vakavuuden rajoissa. Vakavat ei-toivotut tapahtumat määritellään etukäteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksansiirtoon oikeutetut potilaat
- Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Potilas, jolla on sosiaaliturva (paitsi AME)
Poissulkemiskriteerit:
- Sappien rekonstruktio päätettiin olla hepaticojejunostomia anatomisista/sappisairaudista johtuen
Ei kelpoisuus maksansiirtoon:
- - Hallitsematon tartuntaprosessi
- - Yhteensopimaton fyysinen tai henkinen tila immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamisen kanssa
- - Vakavat / hallitsemattomat kardiopulmonaaliset sairaudet
- - Aktiivinen alkoholimyrkytys tai riippuvuus
- - Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustesti tehdään lähtötilanteessa)
- Lateksiallergia, polymeeri tai kumi
- Potilas, joka osallistuu toiseen sappisairautta koskevaan interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraduktaalinen stentti (IST)
Interventio: intraduktaalinen irrotettava stentti IST-ryhmässä kirurgi asettaa IST:n sappitiehyen, joka on mittatilaustyönä valmistettu segmentti (2 cm) 8 French T-putkesta. Stentti asetetaan sappitiehyeseen ilman ompeleen kiinnitystä. IST-ryhmässä suunnitellaan endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ja sulkijalihasleikkaus 4. ja 6. kuukauden välillä transplantaation jälkeen. |
: IST-ryhmässä kirurgi asettaa IST:n sappitiehyen, joka on mittatilaustyönä valmistettu segmentti (2 cm) 8 ranskalaisesta T-putkesta. Stentti asetetaan sappitiehyeseen ilman ompeleen kiinnitystä. Biasin minimoimiseksi ja tekniikan homogenisoimiseksi promoottoritiimi toteutti lyhyen teknisen selittävän elokuvan ja editoi sen Internetissä. IST-ryhmässä endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) sphincterotomialla suunnitellaan 4. ja 5. kuukauden välillä transplantaation jälkeen, mikä edellyttää lyhytaikaista sairaalahoitoa, yleisanestesian, kliinisiä ja biologisia testejä, mukaan lukien plasmalipaasiannostuksen Päivä 1. |
|
Kokeellinen: Ilman intraduktaalista stenttiä (ei IST:tä)
Interventio: stentin poisto endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) Jokainen keskus suorittaa tavanomaisen leikkauksen jälkeisen seurantansa.
|
stentin poisto endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappien ahtaumien ja sappifisteleiden ilmaantuvuus kuuden kuukauden sisällä transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sappivuoto määritellään sapen esiintymisenä vatsan viemärissä ja/tai vatsansisäisenä kerääntymänä, jossa on sappipitoisuutta, joka vaatii poistoa. Sappitiehyen ahtauma määritellään sappitiehyen anastomoosin kahden puolen välisenä kokoerona spesifisessä kuvantamisessa (MR-kolangiografia, ERCP), joka liittyy ylävirran puoleiseen sappiteiden turvotukseen, johon liittyy kliininen ja biologinen kolestaasi, sen jälkeen kun muut kolestaasisyyt on suljettu pois (hylkääminen). , viruksen uudelleenaktivoituminen). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IST:hen liittyvien spesifisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja sen endoskopialla poistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat IST:hen ja sen endoskopialla poistoon liittyvien spesifisten komplikaatioiden ilmaantuvuus: kolangiitti, stentin migraatio, irrotusvaikeudet, akuutti haimatulehdus, ruoansulatuskanavan perforaatio, verenvuoto.
|
6 kuukautta
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siirteen katoamisen ilmaantuvuus, eli uudelleensiirtonopeus
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan kuolemantapaus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier SCATTON, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Olivier SOUBRANE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Claire GOUMARD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement: liver transplantation--June 20-23, 1983. Hepatology. 1984 Jan-Feb;4(1 Suppl):107S-110S. No abstract available.
- Consensus conference: Indications for Liver Transplantation, January 19 and 20, 2005, Lyon-Palais Des Congres: text of recommendations (long version). Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):998-1011. doi: 10.1002/lt.20765. No abstract available.
- Neuhaus P, Blumhardt G, Bechstein WO, Steffen R, Platz KP, Keck H. Technique and results of biliary reconstruction using side-to-side choledochocholedochostomy in 300 orthotopic liver transplants. Ann Surg. 1994 Apr;219(4):426-34. doi: 10.1097/00000658-199404000-00014.
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Roberts MS, Angus DC, Bryce CL, Valenta Z, Weissfeld L. Survival after liver transplantation in the United States: a disease-specific analysis of the UNOS database. Liver Transpl. 2004 Jul;10(7):886-97. doi: 10.1002/lt.20137.
- Jain A, Reyes J, Kashyap R, Dodson SF, Demetris AJ, Ruppert K, Abu-Elmagd K, Marsh W, Madariaga J, Mazariegos G, Geller D, Bonham CA, Gayowski T, Cacciarelli T, Fontes P, Starzl TE, Fung JJ. Long-term survival after liver transplantation in 4,000 consecutive patients at a single center. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):490-500. doi: 10.1097/00000658-200010000-00004.
- Sharma S, Gurakar A, Jabbour N. Biliary strictures following liver transplantation: past, present and preventive strategies. Liver Transpl. 2008 Jun;14(6):759-69. doi: 10.1002/lt.21509.
- Duailibi DF, Ribeiro MA Jr. Biliary complications following deceased and living donor liver transplantation: a review. Transplant Proc. 2010 Mar;42(2):517-20. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.01.017.
- Park JB, Kwon CH, Choi GS, Chun JM, Jung GO, Kim SJ, Joh JW, Lee SK. Prolonged cold ischemic time is a risk factor for biliary strictures in duct-to-duct biliary reconstruction in living donor liver transplantation. Transplantation. 2008 Dec 15;86(11):1536-42. doi: 10.1097/TP.0b013e31818b2316.
- Marubashi S, Dono K, Nagano H, Kobayashi S, Takeda Y, Umeshita K, Monden M, Doki Y, Mori M. Biliary reconstruction in living donor liver transplantation: technical invention and risk factor analysis for anastomotic stricture. Transplantation. 2009 Nov 15;88(9):1123-30. doi: 10.1097/TP.0b013e3181ba184a.
- Hwang S, Lee SG, Sung KB, Park KM, Kim KH, Ahn CS, Lee YJ, Lee SK, Hwang GS, Moon DB, Ha TY, Kim DS, Jung JP, Song GW. Long-term incidence, risk factors, and management of biliary complications after adult living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):831-8. doi: 10.1002/lt.20693.
- Shaked A. Use of T tube in liver transplantation. Liver Transpl Surg. 1997 Sep;3(5 Suppl 1):S22-3. No abstract available.
- Rolles K, Dawson K, Novell R, Hayter B, Davidson B, Burroughs A. Biliary anastomosis after liver transplantation does not benefit from T tube splintage. Transplantation. 1994 Feb;57(3):402-4. doi: 10.1097/00007890-199402150-00015.
- Ben-Ari Z, Neville L, Davidson B, Rolles K, Burroughs AK. Infection rates with and without T-tube splintage of common bile duct anastomosis in liver transplantation. Transpl Int. 1998;11(2):123-6. doi: 10.1007/s001470050115.
- Vougas V, Rela M, Gane E, Muiesan P, Melendez HV, Williams R, Heaton ND. A prospective randomised trial of bile duct reconstruction at liver transplantation: T tube or no T tube? Transpl Int. 1996;9(4):392-5. doi: 10.1007/BF00335701.
- Scatton O, Meunier B, Cherqui D, Boillot O, Sauvanet A, Boudjema K, Launois B, Fagniez PL, Belghiti J, Wolff P, Houssin D, Soubrane O. Randomized trial of choledochocholedochostomy with or without a T tube in orthotopic liver transplantation. Ann Surg. 2001 Mar;233(3):432-7. doi: 10.1097/00000658-200103000-00019.
- Weiss S, Schmidt SC, Ulrich F, Pascher A, Schumacher G, Stockmann M, Puhl G, Guckelberger O, Neumann UP, Pratschke J, Neuhaus P. Biliary reconstruction using a side-to-side choledochocholedochostomy with or without T-tube in deceased donor liver transplantation: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):766-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bd920a.
- Zalinski S, Soubrane O, Scatton O. Reducing biliary morbidity in full graft deceased donor liver transplantation: is it really a matter of T-tube? Ann Surg. 2010 Sep;252(3):570-1; author reply 571-2. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181f07a6b. No abstract available.
- Lopez-Andujar R, Oron EM, Carregnato AF, Suarez FV, Herraiz AM, Rodriguez FS, Carbo JJ, Ibars EP, Sos JE, Suarez AR, Castillo MP, Pallardo JM, De Juan Burgueno M. T-tube or no T-tube in cadaveric orthotopic liver transplantation: the eternal dilemma: results of a prospective and randomized clinical trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):21-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318286e0a0.
- Sherman S, Jamidar P, Shaked A, Kendall BJ, Goldstein LI, Busuttil RW. Biliary tract complications after orthotopic liver transplantation. Endoscopic approach to diagnosis and therapy. Transplantation. 1995 Sep 15;60(5):467-70. doi: 10.1097/00007890-199509000-00011.
- Ostroff JW. Post-transplant biliary problems. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2001 Jan;11(1):163-83.
- Vandenbroucke F, Plasse M, Dagenais M, Lapointe R, Letourneau R, Roy A. Treatment of post liver transplantation bile duct stricture with self-expandable metallic stent. HPB (Oxford). 2006;8(3):202-5. doi: 10.1080/13651820500501800.
- Chaput U, Scatton O, Bichard P, Ponchon T, Chryssostalis A, Gaudric M, Mangialavori L, Duchmann JC, Massault PP, Conti F, Calmus Y, Chaussade S, Soubrane O, Prat F. Temporary placement of partially covered self-expandable metal stents for anastomotic biliary strictures after liver transplantation: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1167-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.016.
- Farhat S, Bourrier A, Gaudric M, Dousset B, Scatton O, Chaussade S, Prat F. Endoscopic treatment of biliary fistulas after complex liver resection. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):88-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181f9b9f0.
- Tranchart H, Zalinski S, Sepulveda A, Chirica M, Prat F, Soubrane O, Scatton O. Removable intraductal stenting in duct-to-duct biliary reconstruction in liver transplantation. Transpl Int. 2012 Jan;25(1):19-24. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01339.x. Epub 2011 Sep 29.
- Cotton PB, Garrow DA, Gallagher J, Romagnuolo J. Risk factors for complications after ERCP: a multivariate analysis of 11,497 procedures over 12 years. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):80-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.039. Epub 2009 Mar 14.
- Gastaca M. Biliary complications after orthotopic liver transplantation: a review of incidence and risk factors. Transplant Proc. 2012 Jul-Aug;44(6):1545-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.05.008.
- CATTELL RB, BRAASCH JW. An eveluation of the long T-tube. Ann Surg. 1961 Aug;154(2):252-4. doi: 10.1097/00000658-196108000-00009. No abstract available.
- Goumard C, Boleslawski E, Brustia R, Dondero F, Herrero A, Lesurtel M, Barbier L, Lecolle K, Soubrane O, Bouyabrine H, Mabrut JY, Salame E, Cachanado M, Simon T, Scatton O. Duct-to-duct biliary reconstruction with or without an intraductal removable stent in liver transplantation: The BILIDRAIN-T multicentric randomised trial. JHEP Rep. 2022 Jul 6;4(10):100530. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100530. eCollection 2022 Oct.
- Goumard C, Cachanado M, Herrero A, Rousseau G, Dondero F, Compagnon P, Boleslawski E, Mabrut JY, Salame E, Soubrane O, Simon T, Scatton O. Biliary reconstruction with or without an intraductal removable stent in liver transplantation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 30;16:598. doi: 10.1186/s13063-015-1139-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 130919
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .