Stent intraduttale rimovibile nella ricostruzione biliare da condotto a condotto nel trapianto di fegato (BILIDRAINT)
Efficacia di uno stent intraduttale rimovibile nella ricostruzione biliare da dotto a dotto per prevenire le complicanze biliari nel trapianto di fegato: uno studio controllato randomizzato
Studio controllato randomizzato che include 7 centri di trapianto francesi. La pre-inclusione dei pazienti viene effettuata quando vengono arruolati per il trapianto di fegato (LT). L'inclusione definitiva e la randomizzazione vengono eseguite durante la LT, per i pazienti sottoposti a anastomosi biliare da dotto a dotto con un diametro del dotto biliare dell'innesto inferiore a 7 mm. Nel gruppo del tubo stent intraduttale, un segmento su misura di un tubo a T viene inserito nel dotto biliare e rimosso endoscopicamente da quattro a sei mesi dopo l'intervento. La tecnica chirurgica è disponibile su un filmato durante la randomizzazione sul sito web. L'endpoint primario è l'insorgenza di complicanze biliari, tra cui fistole biliari e stenosi, durante i sei mesi di follow-up. Criteri di valutazione secondari sono l'incidenza di complicanze legate al posizionamento dello stent e alla sua estrazione mediante endoscopia.
Discussione: le complicanze biliari dopo LT sono cause significative di morbilità, ritrapianto e infine mortalità. Sebbene controverso, l'uso di un tubo a T si è dimostrato inutile e persino responsabile di complicazioni specifiche in molti studi, inclusi diversi studi randomizzati. Tuttavia, diversi studi hanno identificato un piccolo diametro del dotto biliare come fattore di rischio per la stenosi biliare. Una soglia di 7 mm è risultata essere significativamente associata alla stenosi biliare. Il nostro team ha pubblicato uno studio preliminare che includeva 20 pazienti che utilizzavano una nuova tecnica di stenting intraduttale. Sono state segnalate solo 4 complicanze nella popolazione complessiva dello studio, mentre nessuna complicazione biliare si è verificata nel sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto un intero innesto LT. Inoltre, prima e durante la rimozione del drenaggio non sono stati rilevati guasti tecnici e complicazioni correlate alla procedura. Sebbene il tubo di stent intraduttale nell'anastomosi biliare da condotto a condotto sembri fattibile e sicuro, è necessario uno studio controllato randomizzato multicentrico per convalidarlo come strumento protettivo per le complicanze biliari dopo LT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio comparativo, multicentrico, prospettico, randomizzato non in cieco, a due gruppi.
Il follow-up è fissato a sei mesi postoperatori per un buon screening della maggior parte delle complicanze biliari.
Il periodo di inclusione è fissato a 3,5 anni, per una durata totale dello studio di 4 anni. L'inclusione dei pazienti sarà effettuata in 7 centri di trapianto di fegato in Francia.
L'inclusione dei pazienti sarà effettuata in consultazione al momento dell'arruolamento per LT, dove saranno informati del contenuto, dei benefici e dei rischi dello studio e dovranno firmare un consenso scritto.
L'inclusione definitiva verrà eseguita in sala operatoria, durante il LT, e dipende dal rispetto dei seguenti "criteri di inclusione definitivi" (vedi sopra).
La randomizzazione sarà eseguita in sala operatoria dallo sperimentatore e coordinata dall'Unità di Ricerca Clinica del centro promotori (Ospedale Saint Antoine, Parigi), con un software specifico accessibile su Internet.
Nel gruppo IST, il chirurgo posizionerà l'IST nel dotto biliare, che è un segmento su misura (2 cm) di un tubo a T da 8 French senza fori laterali. Lo stent viene inserito nel dotto biliare senza fissaggio sutura.
Al fine di minimizzare i pregiudizi e rendere omogenea la tecnica, un breve filmato tecnico esplicativo sarà realizzato dal team del promotore e distribuito in ogni centro.
Ogni centro eseguirà il suo abituale follow-up postoperatorio. I dati clinici, biologici e radiologici esaustivi saranno raccolti al Giorno 1, Giorno 7, Giorno 15, Mese 1, Mese 3, Mese 6.
Una colangiografia a risonanza magnetica (MRC) verrà sistematicamente eseguita sei mesi dopo il LT.
Nel gruppo IST verrà pianificata una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con sfinterotomia tra il 4° e il 5° mese post-trapianto, che richiede una breve degenza, anestesia generale, test clinici e biologici compreso il dosaggio della lipasi plasmatica a Giorno 1.
Ogni evento indesiderato verrà immediatamente segnalato al promotore per ulteriori indagini entro la sua gravità. Gli eventi indesiderati gravi saranno definiti in precedenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei per un trapianto di fegato
- Firma del consenso informato scritto dei pazienti
- Paziente con copertura sociale (eccetto AME)
Criteri di esclusione:
- La ricostruzione biliare ha deciso di essere una epaticodigiunostomia per motivi di patologia anatomica/biliare
Non idoneità al trapianto di fegato:
- - Processo infettivo incontrollato
- - Stato fisico o mentale incompatibile con l'osservanza dei farmaci immunosoppressivi
- - Comorbidità cardiopolmonari gravi/non controllate
- - Intossicazione o dipendenza da alcol attivo
- - Donne in gravidanza o che allattano (il test di gravidanza verrà eseguito al basale)
- Allergia al lattice, polimero o gomma
- Paziente che partecipa a un altro studio interventistico sulla malattia biliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent intraduttale (IST)
Per l'intervento: stent rimovibile intraduttale Nel gruppo IST, il chirurgo posizionerà l'IST nel dotto biliare, che è un segmento su misura (2 cm) di un tubo a T da 8 French. Lo stent viene inserito nel dotto biliare senza fissaggio sutura. Nel gruppo IST verrà pianificata una colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con sfinterotomia tra il 4° e il 6° mese post-trapianto. |
: Nel gruppo IST, il chirurgo posizionerà l'IST nel dotto biliare, che è un segmento su misura (2 cm) di un tubo a T da 8 French. Lo stent viene inserito nel dotto biliare senza fissaggio sutura. Al fine di ridurre al minimo i pregiudizi e rendere omogenea la tecnica, è stato realizzato dal team del promotore un breve filmato tecnico esplicativo e pubblicato su Internet. Nel gruppo IST verrà pianificata una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con sfinterotomia tra il 4° e il 5° mese post-trapianto, che richiede una breve degenza, anestesia generale, test clinici e biologici compreso il dosaggio della lipasi plasmatica a Giorno 1. |
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Sperimentale: Senza stent intraduttale (no IST)
Per intervento: estrazione dello stent mediante colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) Ogni centro eseguirà il suo abituale follow-up postoperatorio.
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estrazione di stent mediante colangio-pancreatografia retrograda endoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di stenosi biliari e fistole biliari entro sei mesi dal trapianto.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una perdita biliare è definita dalla presenza di bile nel drenaggio addominale e/o da una raccolta intraddominale con contenuto biliare che richiede drenaggio. Una stenosi biliare è definita da una discrepanza dimensionale tra i due lati dell'anastomosi del dotto biliare su immagini specifiche (colangiografia RM, ERCP), associata a una distensione delle vie biliari a monte, con una colestasi clinica e biologica, dopo aver escluso altre cause di colestasi (rigetto , riattivazione virale). |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze specifiche legate all'IST e alla sua estrazione mediante endoscopia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli endpoint secondari sono l'incidenza di complicanze specifiche correlate all'IST e alla sua estrazione mediante endoscopia: colangite, migrazione dello stent, difficoltà di estrazione, pancreatite acuta, perforazione digestiva, emorragia.
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6 mesi
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Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza della perdita del trapianto, cioè tasso di ritrapianto
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6 mesi
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza della morte del paziente
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier SCATTON, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Olivier SOUBRANE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Claire GOUMARD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- P 130919
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Prove cliniche su Trapianto, Fegato
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