Usuwalne stentowanie wewnątrzprzewodowe w rekonstrukcji dróg żółciowych kanał-kanał w przeszczepie wątroby (BILIDRAINT)
Skuteczność wyjmowanego stentu wewnątrzprzewodowego w rekonstrukcji dróg żółciowych typu przewód do przewodu w zapobieganiu powikłaniom dróg żółciowych po przeszczepieniu wątroby: randomizowana, kontrolowana próba
Randomizowana kontrolowana próba obejmująca 7 francuskich ośrodków transplantacyjnych. Wstępne włączenie pacjentów odbywa się w momencie zapisywania do przeszczepu wątroby (LT). Ostateczne włączenie i randomizacja przeprowadza się podczas LT, u pacjentów poddawanych zespoleniu dróg żółciowych przewód do przewodu z przeszczepem przewodu żółciowego o średnicy mniejszej niż 7 mm. W grupie rurek ze stentem wewnątrzprzewodowym, wykonany na zamówienie odcinek rurki T jest umieszczany w przewodzie żółciowym i usuwany endoskopowo cztery do sześciu miesięcy po operacji. Technika chirurgiczna jest dostępna na filmie podczas randomizacji na stronie internetowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie powikłań ze strony dróg żółciowych, w tym przetok i zwężeń dróg żółciowych, w ciągu 6 miesięcy obserwacji. Drugorzędowymi kryteriami oceny są częstość występowania powikłań związanych z założeniem stentu i jego ekstrakcją endoskopową.
Dyskusja: Powikłania dróg żółciowych po LT są istotną przyczyną chorobowości, retransplantacji i ostatecznie śmiertelności. Chociaż kontrowersyjne, w wielu badaniach, w tym w kilku randomizowanych badaniach, udowodniono, że użycie rurki T jest bezużyteczne, a nawet odpowiedzialne za określone komplikacje. Jednak w kilku badaniach zidentyfikowano małą średnicę dróg żółciowych jako czynnik ryzyka zwężenia dróg żółciowych. Stwierdzono, że próg 7 mm jest istotnie związany ze zwężeniem dróg żółciowych. Nasz zespół opublikował wstępne badanie obejmujące 20 pacjentów stosujących nową technikę stentowania wewnątrzprzewodowego. W całej badanej populacji zgłoszono tylko 4 powikłania, podczas gdy w podgrupie pacjentów, którzy otrzymali cały przeszczep LT, nie wystąpiły żadne powikłania dotyczące dróg żółciowych. Ponadto nie stwierdzono awarii technicznych ani powikłań związanych z zabiegiem przed iw trakcie usuwania drenażu. Chociaż wewnątrzprzewodowa rurka stentowa w zespoleniu dróg żółciowych przewód-przewód wydaje się wykonalna i bezpieczna, potrzebne jest wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, aby potwierdzić, że jest to narzędzie ochronne przed powikłaniami żółciowymi po LT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Porównawcze, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, nieślepe badanie w dwóch grupach.
Wizyta kontrolna jest ustalona na sześć miesięcy po operacji w celu dobrego badania przesiewowego większości powikłań żółciowych.
Okres włączenia ustalono na 3,5 roku, przy całkowitym czasie trwania badania wynoszącym 4 lata. Włączenie pacjentów nastąpi w 7 ośrodkach transplantacji wątroby we Francji.
Włączenie pacjentów nastąpi w ramach konsultacji w momencie zapisania do LT, gdzie zostaną poinformowani o treści, korzyściach i ryzyku badania oraz będą musieli podpisać pisemną zgodę.
Ostateczne włączenie zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej podczas LT i zależy od spełnienia następujących „kryteriów ostatecznego włączenia” (patrz powyżej).
Randomizacja zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej przez badacza i koordynowana przez Jednostkę ds. Badań Klinicznych ośrodka promotorów (szpital Saint Antoine, Paryż), ze specjalnym oprogramowaniem dostępnym w Internecie.
W grupie IST chirurg umieszcza IST w przewodzie żółciowym, który jest wykonanym na zamówienie odcinkiem (2 cm) trójnika francuskiego 8 bez otworów bocznych. Stent wprowadza się do przewodu żółciowego bez mocowania szwem.
Aby zminimalizować stronniczość i ujednolicić technikę, zespół promotora nakręci krótki techniczny film wyjaśniający i rozprowadzi go w każdym ośrodku.
Każdy ośrodek będzie przeprowadzał swoje zwyczajowe kontrole pooperacyjne. Wyczerpujące dane kliniczne, biologiczne i radiologiczne zostaną zebrane w dniu 1, dniu 7, dniu 15, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6.
Cholangiografia rezonansu magnetycznego (MRC) będzie systematycznie wykonywana sześć miesięcy po LT.
W grupie IST endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna (ERCP) ze sfinkterotomią zostanie zaplanowana między 4 a 5 miesiącem po przeszczepie, wymagająca krótkiego pobytu w szpitalu, znieczulenia ogólnego, badań klinicznych i biologicznych, w tym dawki Dzień 1.
Każde niepożądane zdarzenie zostanie niezwłocznie zgłoszone promotorowi w celu dalszego zbadania w zakresie jego wagi. Ciężkie zdarzenia niepożądane zostaną wcześniej zdefiniowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu wątroby
- Pisemna świadoma zgoda pacjentów podpisana
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym (z wyjątkiem AME)
Kryteria wyłączenia:
- Rekonstrukcja dróg żółciowych zdecydowała się na hepatojejunostomię ze względów anatomicznych/choroby dróg żółciowych
Brak kwalifikacji do przeszczepu wątroby:
- - Niekontrolowany proces zakaźny
- - Niezgodny stan fizyczny lub psychiczny z przestrzeganiem leków immunosupresyjnych
- - Ciężkie/niekontrolowane choroby współistniejące ze strony układu sercowo-płucnego
- - Aktywne zatrucie alkoholem lub uzależnienie
- - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy zostanie przeprowadzony na początku badania)
- Alergia na lateks, polimer lub gumę
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym choroby dróg żółciowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent wewnątrzprzewodowy (IST)
Do interwencji: usuwalny stent wewnątrzprzewodowy W grupie IST chirurg umieszcza IST w przewodzie żółciowym, który jest wykonanym na zamówienie odcinkiem (2 cm) trójnika francuskiego 8. Stent wprowadza się do przewodu żółciowego bez mocowania szwem. W grupie IST endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna (ERCP) ze sfinkterotomią zostanie zaplanowana między 4. a 6. miesiącem po przeszczepie. |
: W grupie IST chirurg umieszcza IST w przewodzie żółciowym, który jest wykonanym na zamówienie odcinkiem (2 cm) trójnika francuskiego 8. Stent wprowadza się do przewodu żółciowego bez mocowania szwem. Aby zminimalizować stronniczość i ujednolicić technikę, zespół promotora zrealizował krótki techniczny film wyjaśniający i zmontował go w Internecie. W grupie IST endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna (ERCP) ze sfinkterotomią zostanie zaplanowana między 4 a 5 miesiącem po przeszczepie, wymagająca krótkiego pobytu w szpitalu, znieczulenia ogólnego, badań klinicznych i biologicznych, w tym dawki Dzień 1. |
|
Eksperymentalny: Bez stentu wewnątrzprzewodowego (bez IST)
W przypadku interwencji: ekstrakcja stentu metodą endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP) Każdy ośrodek przeprowadzi rutynową kontrolę pooperacyjną.
|
ekstrakcja stentu metodą endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zwężeń dróg żółciowych i przetok żółciowych w ciągu sześciu miesięcy po przeszczepie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyciek żółciowy definiuje się jako obecność żółci w drenażu jamy brzusznej i/lub gromadzenie się treści żółciowej w jamie brzusznej wymagające drenażu. Zwężenie dróg żółciowych definiuje się jako rozbieżność wielkości między dwiema stronami zespolenia dróg żółciowych w swoistym obrazowaniu (cholangiografia MR, ERCP), związaną z rozdęciem górnych dróg żółciowych, z cholestazą kliniczną i biologiczną, po wykluczeniu innych przyczyn cholestazy (odrzucenie reaktywacja wirusa). |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania specyficznych powikłań związanych z IST i jej ekstrakcją endoskopową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania określonych powikłań związanych z IST i jej ekstrakcją endoskopową: zapalenie dróg żółciowych, migracja stentu, trudności z ekstrakcją, ostre zapalenie trzustki, perforacja przewodu pokarmowego, krwotok.
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość utraty przeszczepu, tj. wskaźnik retransplantacji
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przypadek śmierci pacjenta
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier SCATTON, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Olivier SOUBRANE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Claire GOUMARD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement: liver transplantation--June 20-23, 1983. Hepatology. 1984 Jan-Feb;4(1 Suppl):107S-110S. No abstract available.
- Consensus conference: Indications for Liver Transplantation, January 19 and 20, 2005, Lyon-Palais Des Congres: text of recommendations (long version). Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):998-1011. doi: 10.1002/lt.20765. No abstract available.
- Neuhaus P, Blumhardt G, Bechstein WO, Steffen R, Platz KP, Keck H. Technique and results of biliary reconstruction using side-to-side choledochocholedochostomy in 300 orthotopic liver transplants. Ann Surg. 1994 Apr;219(4):426-34. doi: 10.1097/00000658-199404000-00014.
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Roberts MS, Angus DC, Bryce CL, Valenta Z, Weissfeld L. Survival after liver transplantation in the United States: a disease-specific analysis of the UNOS database. Liver Transpl. 2004 Jul;10(7):886-97. doi: 10.1002/lt.20137.
- Jain A, Reyes J, Kashyap R, Dodson SF, Demetris AJ, Ruppert K, Abu-Elmagd K, Marsh W, Madariaga J, Mazariegos G, Geller D, Bonham CA, Gayowski T, Cacciarelli T, Fontes P, Starzl TE, Fung JJ. Long-term survival after liver transplantation in 4,000 consecutive patients at a single center. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):490-500. doi: 10.1097/00000658-200010000-00004.
- Sharma S, Gurakar A, Jabbour N. Biliary strictures following liver transplantation: past, present and preventive strategies. Liver Transpl. 2008 Jun;14(6):759-69. doi: 10.1002/lt.21509.
- Duailibi DF, Ribeiro MA Jr. Biliary complications following deceased and living donor liver transplantation: a review. Transplant Proc. 2010 Mar;42(2):517-20. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.01.017.
- Park JB, Kwon CH, Choi GS, Chun JM, Jung GO, Kim SJ, Joh JW, Lee SK. Prolonged cold ischemic time is a risk factor for biliary strictures in duct-to-duct biliary reconstruction in living donor liver transplantation. Transplantation. 2008 Dec 15;86(11):1536-42. doi: 10.1097/TP.0b013e31818b2316.
- Marubashi S, Dono K, Nagano H, Kobayashi S, Takeda Y, Umeshita K, Monden M, Doki Y, Mori M. Biliary reconstruction in living donor liver transplantation: technical invention and risk factor analysis for anastomotic stricture. Transplantation. 2009 Nov 15;88(9):1123-30. doi: 10.1097/TP.0b013e3181ba184a.
- Hwang S, Lee SG, Sung KB, Park KM, Kim KH, Ahn CS, Lee YJ, Lee SK, Hwang GS, Moon DB, Ha TY, Kim DS, Jung JP, Song GW. Long-term incidence, risk factors, and management of biliary complications after adult living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):831-8. doi: 10.1002/lt.20693.
- Shaked A. Use of T tube in liver transplantation. Liver Transpl Surg. 1997 Sep;3(5 Suppl 1):S22-3. No abstract available.
- Rolles K, Dawson K, Novell R, Hayter B, Davidson B, Burroughs A. Biliary anastomosis after liver transplantation does not benefit from T tube splintage. Transplantation. 1994 Feb;57(3):402-4. doi: 10.1097/00007890-199402150-00015.
- Ben-Ari Z, Neville L, Davidson B, Rolles K, Burroughs AK. Infection rates with and without T-tube splintage of common bile duct anastomosis in liver transplantation. Transpl Int. 1998;11(2):123-6. doi: 10.1007/s001470050115.
- Vougas V, Rela M, Gane E, Muiesan P, Melendez HV, Williams R, Heaton ND. A prospective randomised trial of bile duct reconstruction at liver transplantation: T tube or no T tube? Transpl Int. 1996;9(4):392-5. doi: 10.1007/BF00335701.
- Scatton O, Meunier B, Cherqui D, Boillot O, Sauvanet A, Boudjema K, Launois B, Fagniez PL, Belghiti J, Wolff P, Houssin D, Soubrane O. Randomized trial of choledochocholedochostomy with or without a T tube in orthotopic liver transplantation. Ann Surg. 2001 Mar;233(3):432-7. doi: 10.1097/00000658-200103000-00019.
- Weiss S, Schmidt SC, Ulrich F, Pascher A, Schumacher G, Stockmann M, Puhl G, Guckelberger O, Neumann UP, Pratschke J, Neuhaus P. Biliary reconstruction using a side-to-side choledochocholedochostomy with or without T-tube in deceased donor liver transplantation: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):766-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bd920a.
- Zalinski S, Soubrane O, Scatton O. Reducing biliary morbidity in full graft deceased donor liver transplantation: is it really a matter of T-tube? Ann Surg. 2010 Sep;252(3):570-1; author reply 571-2. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181f07a6b. No abstract available.
- Lopez-Andujar R, Oron EM, Carregnato AF, Suarez FV, Herraiz AM, Rodriguez FS, Carbo JJ, Ibars EP, Sos JE, Suarez AR, Castillo MP, Pallardo JM, De Juan Burgueno M. T-tube or no T-tube in cadaveric orthotopic liver transplantation: the eternal dilemma: results of a prospective and randomized clinical trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):21-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318286e0a0.
- Sherman S, Jamidar P, Shaked A, Kendall BJ, Goldstein LI, Busuttil RW. Biliary tract complications after orthotopic liver transplantation. Endoscopic approach to diagnosis and therapy. Transplantation. 1995 Sep 15;60(5):467-70. doi: 10.1097/00007890-199509000-00011.
- Ostroff JW. Post-transplant biliary problems. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2001 Jan;11(1):163-83.
- Vandenbroucke F, Plasse M, Dagenais M, Lapointe R, Letourneau R, Roy A. Treatment of post liver transplantation bile duct stricture with self-expandable metallic stent. HPB (Oxford). 2006;8(3):202-5. doi: 10.1080/13651820500501800.
- Chaput U, Scatton O, Bichard P, Ponchon T, Chryssostalis A, Gaudric M, Mangialavori L, Duchmann JC, Massault PP, Conti F, Calmus Y, Chaussade S, Soubrane O, Prat F. Temporary placement of partially covered self-expandable metal stents for anastomotic biliary strictures after liver transplantation: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1167-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.016.
- Farhat S, Bourrier A, Gaudric M, Dousset B, Scatton O, Chaussade S, Prat F. Endoscopic treatment of biliary fistulas after complex liver resection. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):88-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181f9b9f0.
- Tranchart H, Zalinski S, Sepulveda A, Chirica M, Prat F, Soubrane O, Scatton O. Removable intraductal stenting in duct-to-duct biliary reconstruction in liver transplantation. Transpl Int. 2012 Jan;25(1):19-24. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01339.x. Epub 2011 Sep 29.
- Cotton PB, Garrow DA, Gallagher J, Romagnuolo J. Risk factors for complications after ERCP: a multivariate analysis of 11,497 procedures over 12 years. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):80-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.039. Epub 2009 Mar 14.
- Gastaca M. Biliary complications after orthotopic liver transplantation: a review of incidence and risk factors. Transplant Proc. 2012 Jul-Aug;44(6):1545-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.05.008.
- CATTELL RB, BRAASCH JW. An eveluation of the long T-tube. Ann Surg. 1961 Aug;154(2):252-4. doi: 10.1097/00000658-196108000-00009. No abstract available.
- Goumard C, Boleslawski E, Brustia R, Dondero F, Herrero A, Lesurtel M, Barbier L, Lecolle K, Soubrane O, Bouyabrine H, Mabrut JY, Salame E, Cachanado M, Simon T, Scatton O. Duct-to-duct biliary reconstruction with or without an intraductal removable stent in liver transplantation: The BILIDRAIN-T multicentric randomised trial. JHEP Rep. 2022 Jul 6;4(10):100530. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100530. eCollection 2022 Oct.
- Goumard C, Cachanado M, Herrero A, Rousseau G, Dondero F, Compagnon P, Boleslawski E, Mabrut JY, Salame E, Soubrane O, Simon T, Scatton O. Biliary reconstruction with or without an intraductal removable stent in liver transplantation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 30;16:598. doi: 10.1186/s13063-015-1139-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P 130919
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .