Aftagelig intraduktal stenting i kanal-til-kanal galderekonstruktion ved levertransplantation (BILIDRAINT)
Effektiviteten af en aftagelig intraduktal stent ved rekonstruktion af kanal-til-kanal galde for at forhindre galdekomplikationer ved levertransplantation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Randomiseret kontrolleret forsøg med 7 franske transplantationscentre. Præ-inklusion af patienterne foretages, når de er optaget til levertransplantation (LT). Definitiv inklusion og randomisering udføres under LT for patienter, der gennemgår en duct-to-duct biliær anastomose med en graft galdegang diameter mindre end 7 mm. I gruppen af intraduktale stentrør placeres et specialfremstillet segment af et T-rør i galdekanalen og fjernes endoskopisk fire til seks måneder efter operationen. Den kirurgiske teknik er tilgængelig på en film under randomisering på hjemmesiden. Det primære endepunkt er forekomsten af galdekomplikationer, herunder galdefistler og forsnævringer, i løbet af seks måneders opfølgning. Sekundære evalueringskriterier er forekomsten af komplikationer relateret til stentens placering og ekstraktion ved endoskopi.
Diskussion: Galdekomplikationer efter LT er væsentlige årsager til morbiditet, retransplantation og til sidst dødelighed. Selvom det er kontroversielt, har brugen af et T-rør vist sig at være ubrugelig og endda ansvarlig for specifikke komplikationer i mange undersøgelser, herunder adskillige randomiserede forsøg. Imidlertid har flere undersøgelser identificeret en lille galdekanaldiameter som en risikofaktor for galdestenose. En tærskel på 7 mm viste sig at være signifikant forbundet med galdestenose. Vores team offentliggjorde en foreløbig undersøgelse, der omfattede 20 patienter, der brugte en ny teknik til intraduktal stenting. Kun 4 komplikationer blev rapporteret i den samlede undersøgelsespopulation, mens der ikke forekom galdekomplikationer i undergruppen af patienter, som modtog en hel graft-LT. Desuden blev der ikke konstateret nogen teknisk fejl og ingen procedure-relaterede komplikationer før og under fjernelse af dræn. Selvom intraduktal stentslange i kanal-til-kanal biliær anastomose synes mulig og sikker, er en multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse nødvendig for at validere det som et beskyttende værktøj til galdekomplikationer efter LT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Komparativ, multicentrisk, prospektiv, randomiseret ikke-blindet, to-gruppers undersøgelse.
Opfølgningen er sat til seks måneder efter operationen for en god screening af størstedelen af galdekomplikationer.
Inklusionsperioden er fastsat til 3,5 år, med en samlet studievarighed på 4 år. Patienternes inklusion vil blive foretaget i 7 levertransplantationscentre i Frankrig.
Patienternes inklusion vil blive udført i samråd på tidspunktet for indmeldelsen til LT, hvor de vil blive informeret om indholdet, fordele og risici ved undersøgelsen og skal underskrive et skriftligt samtykke.
Definitiv inklusion vil blive udført på operationsstuen, under LT, og afhænger af opfyldelse af følgende "definitive inklusionskriterier" (se ovenfor).
Randomiseringen vil blive udført på operationsstuen af investigator og koordineret af den kliniske forskningsenhed i promotorcentret (Saint Antoine Hospital, Paris), med en specifik software tilgængelig på internettet.
I IST-gruppen vil kirurgen placere IST i galdegangen, som er et specialfremstillet segment (2 cm) af et 8 fransk T-rør uden sidehuller. Stenten indsættes i galdevejen uden suturfiksering.
For at minimere bias og for at homogenisere teknikken, vil en kort teknisk forklarende film blive realiseret af promotorens team og distribueret i hvert center.
Hvert center vil udføre sin sædvanlige postoperative opfølgning. Kliniske, biologiske og radiologiske udtømmende data vil blive indsamlet på dag 1, dag 7, dag 15, måned 1, måned 3, måned 6.
En Magnetic Resonance Cholangiography (MRC) vil blive systematisk udført seks måneder efter LT.
I IST-gruppen vil en endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi (ERCP) med sphincterotomi blive planlagt mellem 4. og 5. måned efter transplantationen, hvilket kræver et kort ophold på hospitalet, en generel anæstesi, kliniske og biologiske tests inklusive plasmatisk lipase-dosering kl. Dag 1.
Enhver uønsket hændelse vil straks blive rapporteret til arrangøren med henblik på yderligere undersøgelse inden for dens alvor. Alvorlige uønskede hændelser vil blive defineret på forhånd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er berettiget til en levertransplantation
- Patienternes skriftlige informerede samtykke underskrevet
- Patient med social dækning (undtagen AME)
Ekskluderingskriterier:
- Biliær rekonstruktion besluttede at være en hepaticojejunostomi af anatomiske/galdevejssygdomme
Ikke berettiget til levertransplantation:
- - Ukontrolleret infektiøs proces
- - Inkompatibel fysisk eller mental tilstand med overholdelse af de immunsuppressive lægemidler
- - Hjerte-lungekomorbiditeter alvorlige/ukontrollerede
- - Aktiv alkoholforgiftning eller afhængighed
- - Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest vil blive udført ved baseline)
- Latexallergi, polymer eller gummi
- Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse om galdesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraduktal stent (IST)
Til intervention: intraduktal aftagelig stent I IST-gruppen vil kirurgen placere IST i galdekanalen, som er et specialfremstillet segment (2 cm) af et 8 fransk T-rør. Stenten indsættes i galdevejen uden suturfiksering. I IST-gruppen vil en endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi (ERCP) med sphincterotomi blive planlagt mellem den 4. og den 6. måned efter transplantationen. |
: I IST-gruppen vil kirurgen placere IST i galdegangen, som er et specialfremstillet segment (2 cm) af et 8 fransk T-rør. Stenten indsættes i galdevejen uden suturfiksering. For at minimere bias og for at homogenisere teknikken, blev en kort teknisk forklarende film realiseret af promotorens team og redigeret på internettet. I IST-gruppen vil en endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi (ERCP) med sphincterotomi blive planlagt mellem 4. og 5. måned efter transplantationen, hvilket kræver et kort ophold på hospitalet, en generel anæstesi, kliniske og biologiske tests inklusive plasmatisk lipase-dosering kl. Dag 1. |
|
Eksperimentel: Uden intraduktal stent (ingen IST)
Til intervention: stentekstraktion ved endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi (ERCP) Hvert center vil udføre sin sædvanlige postoperative opfølgning.
|
stentekstraktion ved endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af galdeforsnævringer og galdefistel inden for seks måneder efter transplantation.
Tidsramme: 6 måneder
|
En galdelækage er defineret ved tilstedeværelsen af galde i den abdominale dræning og/eller en intraabdominal samling med galdeindhold, der kræver dræning. En galdestenose er defineret ved en størrelsesforskel mellem de to sider af galdegangsanastomose ved specifik billeddannelse (MR-cholangiografi, ERCP), forbundet med en opstrøms galdevejsudstrækning, med en klinisk og biologisk kolestase, efter at have udelukket andre kolestaseårsager (afstødning). viral reaktivering). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af specifikke komplikationer relateret til IST og dets ekstraktion ved endoskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære endepunkter er forekomsten af specifikke komplikationer relateret til IST og dets ekstraktion ved endoskopi: cholangitis, stentmigrering, ekstraktionsbesvær, akut pancreatitis, fordøjelsesperforering, blødning.
|
6 måneder
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af grafttab, dvs. retransplantationshastighed
|
6 måneder
|
|
Patient overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af patientdød
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier SCATTON, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Olivier SOUBRANE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Claire GOUMARD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement: liver transplantation--June 20-23, 1983. Hepatology. 1984 Jan-Feb;4(1 Suppl):107S-110S. No abstract available.
- Consensus conference: Indications for Liver Transplantation, January 19 and 20, 2005, Lyon-Palais Des Congres: text of recommendations (long version). Liver Transpl. 2006 Jun;12(6):998-1011. doi: 10.1002/lt.20765. No abstract available.
- Neuhaus P, Blumhardt G, Bechstein WO, Steffen R, Platz KP, Keck H. Technique and results of biliary reconstruction using side-to-side choledochocholedochostomy in 300 orthotopic liver transplants. Ann Surg. 1994 Apr;219(4):426-34. doi: 10.1097/00000658-199404000-00014.
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Roberts MS, Angus DC, Bryce CL, Valenta Z, Weissfeld L. Survival after liver transplantation in the United States: a disease-specific analysis of the UNOS database. Liver Transpl. 2004 Jul;10(7):886-97. doi: 10.1002/lt.20137.
- Jain A, Reyes J, Kashyap R, Dodson SF, Demetris AJ, Ruppert K, Abu-Elmagd K, Marsh W, Madariaga J, Mazariegos G, Geller D, Bonham CA, Gayowski T, Cacciarelli T, Fontes P, Starzl TE, Fung JJ. Long-term survival after liver transplantation in 4,000 consecutive patients at a single center. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):490-500. doi: 10.1097/00000658-200010000-00004.
- Sharma S, Gurakar A, Jabbour N. Biliary strictures following liver transplantation: past, present and preventive strategies. Liver Transpl. 2008 Jun;14(6):759-69. doi: 10.1002/lt.21509.
- Duailibi DF, Ribeiro MA Jr. Biliary complications following deceased and living donor liver transplantation: a review. Transplant Proc. 2010 Mar;42(2):517-20. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.01.017.
- Park JB, Kwon CH, Choi GS, Chun JM, Jung GO, Kim SJ, Joh JW, Lee SK. Prolonged cold ischemic time is a risk factor for biliary strictures in duct-to-duct biliary reconstruction in living donor liver transplantation. Transplantation. 2008 Dec 15;86(11):1536-42. doi: 10.1097/TP.0b013e31818b2316.
- Marubashi S, Dono K, Nagano H, Kobayashi S, Takeda Y, Umeshita K, Monden M, Doki Y, Mori M. Biliary reconstruction in living donor liver transplantation: technical invention and risk factor analysis for anastomotic stricture. Transplantation. 2009 Nov 15;88(9):1123-30. doi: 10.1097/TP.0b013e3181ba184a.
- Hwang S, Lee SG, Sung KB, Park KM, Kim KH, Ahn CS, Lee YJ, Lee SK, Hwang GS, Moon DB, Ha TY, Kim DS, Jung JP, Song GW. Long-term incidence, risk factors, and management of biliary complications after adult living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):831-8. doi: 10.1002/lt.20693.
- Shaked A. Use of T tube in liver transplantation. Liver Transpl Surg. 1997 Sep;3(5 Suppl 1):S22-3. No abstract available.
- Rolles K, Dawson K, Novell R, Hayter B, Davidson B, Burroughs A. Biliary anastomosis after liver transplantation does not benefit from T tube splintage. Transplantation. 1994 Feb;57(3):402-4. doi: 10.1097/00007890-199402150-00015.
- Ben-Ari Z, Neville L, Davidson B, Rolles K, Burroughs AK. Infection rates with and without T-tube splintage of common bile duct anastomosis in liver transplantation. Transpl Int. 1998;11(2):123-6. doi: 10.1007/s001470050115.
- Vougas V, Rela M, Gane E, Muiesan P, Melendez HV, Williams R, Heaton ND. A prospective randomised trial of bile duct reconstruction at liver transplantation: T tube or no T tube? Transpl Int. 1996;9(4):392-5. doi: 10.1007/BF00335701.
- Scatton O, Meunier B, Cherqui D, Boillot O, Sauvanet A, Boudjema K, Launois B, Fagniez PL, Belghiti J, Wolff P, Houssin D, Soubrane O. Randomized trial of choledochocholedochostomy with or without a T tube in orthotopic liver transplantation. Ann Surg. 2001 Mar;233(3):432-7. doi: 10.1097/00000658-200103000-00019.
- Weiss S, Schmidt SC, Ulrich F, Pascher A, Schumacher G, Stockmann M, Puhl G, Guckelberger O, Neumann UP, Pratschke J, Neuhaus P. Biliary reconstruction using a side-to-side choledochocholedochostomy with or without T-tube in deceased donor liver transplantation: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):766-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bd920a.
- Zalinski S, Soubrane O, Scatton O. Reducing biliary morbidity in full graft deceased donor liver transplantation: is it really a matter of T-tube? Ann Surg. 2010 Sep;252(3):570-1; author reply 571-2. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181f07a6b. No abstract available.
- Lopez-Andujar R, Oron EM, Carregnato AF, Suarez FV, Herraiz AM, Rodriguez FS, Carbo JJ, Ibars EP, Sos JE, Suarez AR, Castillo MP, Pallardo JM, De Juan Burgueno M. T-tube or no T-tube in cadaveric orthotopic liver transplantation: the eternal dilemma: results of a prospective and randomized clinical trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):21-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318286e0a0.
- Sherman S, Jamidar P, Shaked A, Kendall BJ, Goldstein LI, Busuttil RW. Biliary tract complications after orthotopic liver transplantation. Endoscopic approach to diagnosis and therapy. Transplantation. 1995 Sep 15;60(5):467-70. doi: 10.1097/00007890-199509000-00011.
- Ostroff JW. Post-transplant biliary problems. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2001 Jan;11(1):163-83.
- Vandenbroucke F, Plasse M, Dagenais M, Lapointe R, Letourneau R, Roy A. Treatment of post liver transplantation bile duct stricture with self-expandable metallic stent. HPB (Oxford). 2006;8(3):202-5. doi: 10.1080/13651820500501800.
- Chaput U, Scatton O, Bichard P, Ponchon T, Chryssostalis A, Gaudric M, Mangialavori L, Duchmann JC, Massault PP, Conti F, Calmus Y, Chaussade S, Soubrane O, Prat F. Temporary placement of partially covered self-expandable metal stents for anastomotic biliary strictures after liver transplantation: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1167-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.016.
- Farhat S, Bourrier A, Gaudric M, Dousset B, Scatton O, Chaussade S, Prat F. Endoscopic treatment of biliary fistulas after complex liver resection. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):88-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181f9b9f0.
- Tranchart H, Zalinski S, Sepulveda A, Chirica M, Prat F, Soubrane O, Scatton O. Removable intraductal stenting in duct-to-duct biliary reconstruction in liver transplantation. Transpl Int. 2012 Jan;25(1):19-24. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01339.x. Epub 2011 Sep 29.
- Cotton PB, Garrow DA, Gallagher J, Romagnuolo J. Risk factors for complications after ERCP: a multivariate analysis of 11,497 procedures over 12 years. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):80-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.039. Epub 2009 Mar 14.
- Gastaca M. Biliary complications after orthotopic liver transplantation: a review of incidence and risk factors. Transplant Proc. 2012 Jul-Aug;44(6):1545-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.05.008.
- CATTELL RB, BRAASCH JW. An eveluation of the long T-tube. Ann Surg. 1961 Aug;154(2):252-4. doi: 10.1097/00000658-196108000-00009. No abstract available.
- Goumard C, Boleslawski E, Brustia R, Dondero F, Herrero A, Lesurtel M, Barbier L, Lecolle K, Soubrane O, Bouyabrine H, Mabrut JY, Salame E, Cachanado M, Simon T, Scatton O. Duct-to-duct biliary reconstruction with or without an intraductal removable stent in liver transplantation: The BILIDRAIN-T multicentric randomised trial. JHEP Rep. 2022 Jul 6;4(10):100530. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100530. eCollection 2022 Oct.
- Goumard C, Cachanado M, Herrero A, Rousseau G, Dondero F, Compagnon P, Boleslawski E, Mabrut JY, Salame E, Soubrane O, Simon T, Scatton O. Biliary reconstruction with or without an intraductal removable stent in liver transplantation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 30;16:598. doi: 10.1186/s13063-015-1139-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P 130919
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .