上部内視鏡検査におけるシメチコンと N-アセチルシステイン - 前向き二重盲検ランダム化比較試験
2016年1月7日 更新者：Luís André Caio Elvas、Portuguese Oncology Institute, Coimbra
上部内視鏡検査中の粘膜可視性の改善におけるシメチコンとN-アセチルシステインによる前投薬-前向き二重盲検無作為化対照試験
上部内視鏡検査は、上部消化管 (GI) 管疾患の診断と治療のための最も一般的な方法の 1 つであり、初期の腫瘍性病変を特定するユニークな機会を提供します。
上部内視鏡検査の前には、6 時間の絶食期間が必要です[1]。 ただし、この絶食期間であっても、泡、泡、または胃粘液の存在によって、特に胃の粘膜の視覚化が損なわれることがあります。
胃粘膜の可視化を改善するために、シメチコンなどの消泡剤と、プロナーゼやN-アセチルシステインなどの粘液溶解剤の経口溶液を処置の前に投与することができます。
このプロジェクトの目的は、シメチコンによる前投薬を単独で、または N-アセチルシステインと組み合わせて使用すると、上部消化管内視鏡検査中の粘膜の視覚化が改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
a.研究の種類: 前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験: i.患者の将来の包含; ii. コンピューター生成テーブルによるランダム化。 iii. 密閉された不透明な封筒による割り当ての隠蔽。 iv。 二重盲検 - 看護師は治療を明らかにしないように指示されました。治療について知らない患者と医師。
b.患者の選択：上部消化管内視鏡検査が予定されている一連の患者。除外基準 - 鎮静、以前の胃全摘、既知の腫瘍形成または狭窄、シメチコンまたはN-アセチルシステインに対するアレルギー、治療または緊急処置;
c.サンプル サイズ: 270 (90 人の患者の 3 つのグループ): 「優れた」製剤を 20% (当社独自のデータベースの値) から 40% に改善し、正規分布と 80% の検出力 (α=0.05) を仮定すると、計算された3 つのグループのそれぞれのサンプル サイズは 82 でした。 10％の脱落率を考慮して、サンプルサイズは90（全体で270人の患者）です。グループ: グループ A - 100mL の水 (プラセボ);グループ B - 100mL の水と 100mg のシメチコン;グループ C - 100mL の水と 100mg のシメチコンと 600mg の N-アセチルシステイン。
d.データ収集方法: 看護師 (付録 1) と内視鏡医 (付録 2) が記入したフォーム シート。
e.分析変数：患者の特徴（年齢、性別）、内視鏡検査の適応、投与から処置までの時間、粘膜の視覚化のスコア、投薬の副作用。
f.統計分析: カイ二乗検定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coimbra、ポルトガル、3001-651
- Portuguese Oncology Institute - Coimbra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上部消化管内視鏡検査が予定されている一連の患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 鎮静
- 以前の胃全摘
- -既知の新形成または狭窄
- 治療または緊急処置
- シメチコンまたはN-アセチルシステインに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
グループ A - 内視鏡検査の 15 ～ 30 分前に口から 100 mL の水
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水 100mL
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アクティブコンパレータ：シメチコン
グループ B - 内視鏡検査の 15 ～ 30 分前に、水 100 mL とシメチコン 100 mg を経口投与
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内視鏡検査の 15 ～ 30 分前に、水 100mL とシメチコン 100mg を経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シメチコン + N-アセチルシステイン
グループ C - 内視鏡検査の 15 ～ 30 分前に、水 100 mL とシメチコン 100 mg と N-アセチルシステイン 600 mg を経口摂取
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内視鏡検査の 15 ～ 30 分前に、100 mL の水と 100 mg のシメチコンと 600 mg の N-アセチルシステインを経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜可視化のスコア
時間枠：1日（内視鏡検査中）
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上部内視鏡検査時の胃粘膜の視認性を食道・胃・十二指腸スケール（優・適・不適）で評価
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1日（内視鏡検査中）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬の副作用
時間枠：1日（内視鏡検査中）
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上部内視鏡検査時の薬剤副作用の評価（アレルギー反応の報告）
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1日（内視鏡検査中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luís Elvas, MD、Gastroenterology Department, Portuguese Oncology Institute - Coimbra
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faigel DO, Eisen GM, Baron TH, Dominitz JA, Goldstein JL, Hirota WK, Jacobson BC, Johanson JF, Leighton JA, Mallery JS, Raddawi HM, Vargo JJ 2nd, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbough J; Standards of Practice Committee. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Preparation of patients for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Apr;57(4):446-50. doi: 10.1016/s0016-5107(03)80006-8. No abstract available.
- Asl SM, Sivandzadeh GR. Efficacy of premedication with activated Dimethicone or N-acetylcysteine in improving visibility during upper endoscopy. World J Gastroenterol. 2011 Oct 7;17(37):4213-7. doi: 10.3748/wjg.v17.i37.4213.
- Chen MJ, Wang HY, Chang CW, Hu KC, Hung CY, Chen CJ, Shih SC. The add-on N-acetylcysteine is more effective than dimethicone alone to eliminate mucus during narrow-band imaging endoscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2013 Feb;48(2):241-5. doi: 10.3109/00365521.2012.749509. Epub 2012 Dec 27.
- Bhandari P, Green S, Hamanaka H, Nakajima T, Matsuda T, Saito Y, Oda I, Gotoda T. Use of Gascon and Pronase either as a pre-endoscopic drink or as targeted endoscopic flushes to improve visibility during gastroscopy: a prospective, randomized, controlled, blinded trial. Scand J Gastroenterol. 2010 Mar;45(3):357-61. doi: 10.3109/00365520903483643.
- Ahsan M, Babaei L, Gholamrezaei A, Emami MH. Simethicone for the Preparation before Esophagogastroduodenoscopy. Diagn Ther Endosc. 2011;2011:484532. doi: 10.1155/2011/484532. Epub 2011 Aug 4.
- Bertoni G, Gumina C, Conigliaro R, Ricci E, Staffetti J, Mortilla MG, Pacchione D. Randomized placebo-controlled trial of oral liquid simethicone prior to upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 1992 May;24(4):268-70. doi: 10.1055/s-2007-1010479.
- Keeratichananont S, Sobhonslidsuk A, Kitiyakara T, Achalanan N, Soonthornpun S. The role of liquid simethicone in enhancing endoscopic visibility prior to esophagogastroduodenoscopy (EGD): A prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2010 Aug;93(8):892-7.
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Lee GJ, Park SJ, Kim SJ, Kim HH, Park MI, Moon W. Effectiveness of Premedication with Pronase for Visualization of the Mucosa during Endoscopy: A Randomized, Controlled Trial. Clin Endosc. 2012 Jun;45(2):161-4. doi: 10.5946/ce.2012.45.2.161. Epub 2012 Jun 30.
- Fujii T, Iishi H, Tatsuta M, Hirasawa R, Uedo N, Hifumi K, Omori M. Effectiveness of premedication with pronase for improving visibility during gastroendoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):382-7. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70223-8.
- Zala G, Flury R, Wust J, Meyenberger C, Ammann R, Wirth HP. [Omeprazole/amoxicillin: improved eradication of Helicobacter pylori in smokers because of N-acetylcysteine]. Schweiz Med Wochenschr. 1994 Aug 9;124(31-32):1391-7. German.
- Chang CC, Chen SH, Lin CP, Hsieh CR, Lou HY, Suk FM, Pan S, Wu MS, Chen JN, Chen YF. Premedication with pronase or N-acetylcysteine improves visibility during gastroendoscopy: an endoscopist-blinded, prospective, randomized study. World J Gastroenterol. 2007 Jan 21;13(3):444-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i3.444.
- Chang WK, Yeh MK, Hsu HC, Chen HW, Hu MK. Efficacy of simethicone and N-acetylcysteine as premedication in improving visibility during upper endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;29(4):769-74. doi: 10.1111/jgh.12487.
- Elvas L, Areia M, Brito D, Alves S, Saraiva S, Cadime AT. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine in improving visibility during upper endoscopy: a double-blind randomized trial. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):139-145. doi: 10.1055/s-0042-119034. Epub 2016 Nov 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月7日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
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