Simethikon a N-acetylcystein v horní endoskopii – prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

A. Typ studie: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie: i. Prospektivní zařazení pacientů; ii. Randomizace pomocí počítačově generovaných tabulek; iii. Skrytí přidělení zapečetěnými, neprůhlednými obálkami; iv. Dvojitě zaslepená – sestra instruovaná, aby neprozrazovala léčbu; pacient a lékař nevědí o léčbě;

b. Výběr pacientů: po sobě jdoucí série pacientů naplánovaných na endoskopii horní části gastrointestinálního traktu; Kritéria vyloučení - sedace, předchozí totální gastrektomie, známá neoplazie nebo stenóza, alergie na simethikon nebo N-acetylcystein, terapeutické nebo urgentní výkony;

C. Velikost vzorku: 270 (3 skupiny po 90 pacientech): pro zlepšení „výborných“ preparátů z 20 % (hodnota z naší vlastní databáze) na 40 % a za předpokladu normální distribuce a síly 80 % (α=0,05), vypočítané velikost vzorku každé ze 3 skupin byla 82; počítáme-li s 10% mírou předčasného ukončení, velikost vzorku je 90 (celkem 270 pacientů); Skupiny: Skupina A - 100 ml vody (placebo); Skupina B - 100 ml vody plus 100 mg simethikonu; Skupina C - 100 ml vody plus 100 mg simethikonu plus 600 mg N-acetylcysteinu;

d. Metody sběru dat: formulář vyplněný sestrami (příloha 1) a endoskopistou (příloha 2);

E. Analyzované proměnné: charakteristiky pacientů (věk, pohlaví), indikace k endoskopii, doba od podání k výkonu, skóre slizniční vizualizace, vedlejší účinky medikace;

F. Statistická analýza: chí-kvadrát test.