Simethicon und N-Acetylcystein in der oberen Endoskopie – Prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

a. Studientyp: prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie: i. Prospektiver Einschluss von Patienten; ii. Randomisierung durch computergenerierte Tabellen; iii. Zuordnungsverschleierung durch versiegelte, undurchsichtige Umschläge; iv. Doppelt verblindet – Krankenschwester angewiesen, die Behandlung nicht preiszugeben; Patient und Arzt sind sich der Behandlung nicht bewusst;

b. Patientenauswahl: fortlaufende Serie von Patienten, die für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts vorgesehen sind; Ausschlusskriterien - Sedierung, frühere totale Gastrektomie, bekannte Neoplasien oder Stenosen, Allergien gegen Simethicon oder N-Acetylcystein, therapeutische oder dringende Eingriffe;

c. Stichprobenumfang: 270 (3 Gruppen à 90 Patienten): Verbesserung „hervorragender“ Präparate von 20 % (Wert aus eigener Datenbank) auf 40 % und unter Annahme einer Normalverteilung und einer Power von 80 % (α=0,05) errechnet die Stichprobengröße jeder der 3 Gruppen betrug 82; Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 10 % beträgt die Stichprobengröße 90 (insgesamt 270 Patienten); Gruppen: Gruppe A – 100 ml Wasser (Placebo); Gruppe B – 100 ml Wasser plus 100 mg Simethicon; Gruppe C – 100 ml Wasser plus 100 mg Simethicon plus 600 mg N-Acetylcystein;

d. Methoden der Datenerhebung: Formularblatt ausgefüllt von Pflegepersonal (Anhang 1) und Endoskopiker (Anhang 2);

e. Analysierte Variablen: Patientencharakteristika (Alter, Geschlecht), Indikation zur Endoskopie, Zeit von der Verabreichung bis zum Eingriff, Score der Schleimhautvisualisierung, Nebenwirkungen der Medikation;

f. Statistische Analyse: Chi-Quadrat-Test.