Siméthicone et N-acétylcystéine en endoscopie haute - Essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle

une. Type d'étude : essai prospectif, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo : i. Inclusion prospective des patients ; ii. Randomisation par tables générées par ordinateur ; iii. Dissimulation de l'attribution par des enveloppes cachetées et opaques ; iv. Double aveugle - infirmière chargée de ne pas révéler le traitement ; patient et médecin ignorant le traitement ;

b. Sélection des patients : séries consécutives de patients programmés pour une endoscopie digestive haute ; Critères d'exclusion - sédation, gastrectomie totale antérieure, néoplasie ou sténose connue, allergies à la siméthicone ou à la N-acétylcystéine, actes thérapeutiques ou urgents ;

c. Taille de l'échantillon : 270 (3 groupes de 90 patients) : pour améliorer les préparations « excellentes » de 20 % (valeur de notre propre base de données) à 40 % et en supposant une distribution normale et une puissance de 80 % (α=0,05), la valeur calculée la taille de l'échantillon de chacun des 3 groupes était de 82 ; compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %, la taille de l'échantillon est de 90 (270 patients au total) ; Groupes : Groupe A - 100 ml d'eau (placebo) ; Groupe B - 100 ml d'eau plus 100 mg de siméthicone ; Groupe C - 100 ml d'eau plus 100 mg de siméthicone plus 600 mg de N-acétylcystéine ;

ré. Modalités de collecte des données : formulaire rempli par les infirmières (annexe 1) et l'endoscopiste (annexe 2) ;

e. Variables analysées : caractéristiques des patients (âge, sexe), indication d'endoscopie, délai entre l'administration et l'intervention, score de visualisation muqueuse, effets secondaires des médicaments ;

F. Analyse statistique : test du chi carré.