상부 내시경 검사에서의 시메티콘 및 N-아세틸시스테인 - 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험
2016년 1월 7일 업데이트: Luís André Caio Elvas, Portuguese Oncology Institute, Coimbra
상부 내시경 중 점막 가시성 개선을 위한 시메티콘 및 N-아세틸시스테인의 전처치 - 전향적 이중맹검 무작위 통제 시험
상부 내시경 검사는 상부 위장관 질환의 진단 및 치료를 위한 가장 일반적인 방법 중 하나이며 초기 종양 병변을 식별할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
상부 내시경 검사 전에는 6시간의 금식 기간이 필요합니다[1]. 그러나 이러한 단식 기간에도 때때로 점막, 특히 위의 점막 시각화가 거품, 기포 또는 위 점액의 존재로 인해 손상됩니다.
위점막의 시야를 개선하기 위해 시메티콘과 같은 소포제와 Pronase 또는 N-Acetylcysteine과 같은 점액 용해제의 경구 용액을 시술 전에 투여할 수 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 시메티콘 단독 또는 N-아세틸시스테인과 함께 전처치의 사용이 상부 위장관 내시경 검사 동안 점막 시각화를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ㅏ. 연구 유형: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험: i. 환자의 전향적 포함; ii. 컴퓨터 생성 테이블에 의한 무작위화 iii. 봉인된 불투명 봉투에 의한 할당 은폐; iv. 이중 맹검 - 간호사가 치료를 공개하지 말라고 지시함; 치료를 알지 못하는 환자와 의사;
비. 환자 선택: 상부 위장관 내시경 검사가 예정된 일련의 환자; 제외 기준 - 진정, 이전의 전체 위절제술, 알려진 신생물 또는 협착증, 시메티콘 또는 N-아세틸시스테인에 대한 알레르기, 치료 또는 긴급 절차;
씨. 샘플 크기: 270(90명의 환자로 구성된 3개 그룹): "우수한" 준비를 20%(자체 데이터베이스의 값)에서 40%로 개선하고 정규 분포와 검정력을 80%(α=0.05)로 가정하면 계산된 3개 그룹 각각의 표본 크기는 82명이었고; 10% 탈락률을 허용하면 샘플 크기는 90명(전체 환자 270명)입니다. 그룹: 그룹 A - 물 100mL(위약); 그룹 B - 물 100mL + 시메티콘 100mg; 그룹 C - 물 100mL + 시메티콘 100mg + N-아세틸시스테인 600mg;
디. 데이터 수집 방법: 간호사(부록 1) 및 내시경 의사(부록 2)가 작성한 양식 시트;
이자형. 분석 변수: 환자 특성(연령, 성별), 내시경 적응증, 투여에서 시술까지의 시간, 점막 가시화 점수, 약물 부작용;
에프. 통계 분석: 카이제곱 검정.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3001-651
- Portuguese Oncology Institute - Coimbra
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상부 위장관 내시경 검사가 예정된 일련의 연속 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 진정제
- 이전의 전체 위절제술
- 알려진 신 생물 또는 협착증
- 치료 또는 긴급 절차
- 시메티콘 또는 N-아세틸시스테인에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
A군 - 내시경 15~30분 전 입으로 물 100mL
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물 100mL
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활성 비교기: 시메티콘
그룹 B - 내시경 검사 15~30분 전에 입으로 물 100mL와 시메티콘 100mg
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내시경 검사 15~30분 전에 입으로 물 100mL와 시메티콘 100mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 시메티콘 플러스 N-아세틸시스테인
그룹 C - 100mL 물 + 100mg 시메티콘 + 600mg N-아세틸시스테인 경구 투여, 내시경 15~30분 전
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내시경 검사 15~30분 전에 물 100mL + 시메티콘 100mg + N-아세틸시스테인 600mg을 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 시각화 점수
기간: 1일(내시경시)
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식도, 위, 십이지장의 척도(우수, 적정, 부적합)를 이용한 상부 내시경 시 위점막의 가시성 평가
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1일(내시경시)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 부작용
기간: 1일(내시경시)
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상부 내시경 시 약물 부작용 평가(알레르기 반응 보고)
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1일(내시경시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luís Elvas, MD, Gastroenterology Department, Portuguese Oncology Institute - Coimbra
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Faigel DO, Eisen GM, Baron TH, Dominitz JA, Goldstein JL, Hirota WK, Jacobson BC, Johanson JF, Leighton JA, Mallery JS, Raddawi HM, Vargo JJ 2nd, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbough J; Standards of Practice Committee. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Preparation of patients for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Apr;57(4):446-50. doi: 10.1016/s0016-5107(03)80006-8. No abstract available.
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- Elvas L, Areia M, Brito D, Alves S, Saraiva S, Cadime AT. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine in improving visibility during upper endoscopy: a double-blind randomized trial. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):139-145. doi: 10.1055/s-0042-119034. Epub 2016 Nov 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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