Symetykon i N-acetylocysteina w endoskopii górnego odcinka kręgosłupa — prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie

a. Rodzaj badania: prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie: Przyszłe włączenie pacjentów; II. Randomizacja przez wygenerowane komputerowo tabele; iii. Ukrywanie alokacji za pomocą zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert; iv. Podwójnie zaślepiona - pielęgniarka poinstruowana, aby nie ujawniać leczenia; pacjent i lekarz nieświadomi leczenia;

b. Selekcja pacjentów: kolejne serie pacjentów zaplanowane do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego; Kryteria wykluczenia - sedacja, przebyta całkowita gastrektomia, rozpoznana choroba nowotworowa lub zwężenie, alergia na simetikon lub N-acetylocysteina, zabiegi lecznicze lub pilne;

c. Liczebność próby: 270 (3 grupy po 90 pacjentów): aby poprawić „doskonałe” preparaty z 20% (wartość z własnej bazy danych) do 40% i zakładając rozkład normalny i moc 80% (α=0,05), obliczona wielkość próby w każdej z 3 grup wynosiła 82 osoby; biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, wielkość próby wynosi 90 (łącznie 270 pacjentów); Grupy: Grupa A – 100 ml wody (placebo); Grupa B – 100 ml wody plus 100 mg Simetikonu; Grupa C – 100 ml wody plus 100 mg simetikonu plus 600 mg N-acetylocysteiny;

d. Metody zbierania danych: formularz wypełniany przez pielęgniarki (załącznik 1) i endoskopistę (załącznik 2);

mi. Analizowane zmienne: charakterystyka pacjentów (wiek, płeć), wskazania do endoskopii, czas od podania do zabiegu, ocena uwidocznienia błony śluzowej, działania niepożądane leków;

f. Analiza statystyczna: test chi-kwadrat.