Simeticona y N-acetilcisteína en la endoscopia superior: ensayo controlado aleatorizado doble ciego prospectivo

una. Tipo de estudio: ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo: i. Inclusión prospectiva de pacientes; ii. Aleatorización mediante tablas generadas por computadora; iii. Ocultamiento de la asignación mediante sobres cerrados y opacos; IV. Doble ciego: se instruyó a la enfermera para que no revelara el tratamiento; paciente y médico desconocen el tratamiento;

b. Selección de pacientes: serie consecutiva de pacientes programados para endoscopia digestiva alta; Criterios de exclusión - sedación, gastrectomía total previa, neoplasia o estenosis conocida, alergias a la simeticona oa la N-acetilcisteína, procedimientos terapéuticos o de urgencia;

C. Tamaño de la muestra: 270 (3 grupos de 90 pacientes): para mejorar las preparaciones "excelentes" del 20% (valor de nuestra propia base de datos) al 40% y asumiendo una distribución normal y una potencia del 80% (α=0,05), la calculada el tamaño de la muestra de cada uno de los 3 grupos fue de 82; teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10 %, el tamaño de la muestra es de 90 (270 pacientes en total); Grupos: Grupo A - 100mL de agua (placebo); Grupo B - 100 ml de agua más 100 mg de simeticona; Grupo C: 100 ml de agua más 100 mg de simeticona más 600 mg de N-acetilcisteína;

d. Métodos de recolección de datos: formulario llenado por enfermeros (anexo 1) y endoscopista (anexo 2);

mi. Variables analizadas: características de los pacientes (edad, sexo), indicación de endoscopia, tiempo desde la administración hasta el procedimiento, puntuación de visualización mucosa, efectos secundarios de la medicación;

F. Análisis estadístico: prueba de chi-cuadrado.