Simeticona e N-acetilcisteína em Endoscopia Alta - Estudo Prospectivo Duplo-cego Randomizado Controlado
Pré-medicação com simeticona e N-acetilcisteína na melhora da visibilidade da mucosa durante a endoscopia digestiva alta - um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
A endoscopia digestiva alta é um dos métodos mais comuns para o diagnóstico e tratamento de doenças do trato gastrointestinal (GI) superior e oferece uma oportunidade única para identificar lesões neoplásicas precoces.
Antes de uma endoscopia digestiva alta é necessário um período de jejum de 6 horas [1]. Porém, mesmo com esse período de jejum, por vezes a visualização da mucosa, principalmente no estômago, fica prejudicada pela presença de espuma, bolhas ou muco gástrico.
Para melhorar a visualização da mucosa gástrica, é possível administrar uma solução oral de antiespumantes como Simeticone e agentes mucolíticos como Pronase ou N-Acetilcisteína previamente ao procedimento.
O objetivo deste projeto é determinar se o uso de pré-medicação com simeticona, isoladamente ou em associação com N-acetilcisteína, melhora a visualização da mucosa durante uma endoscopia digestiva alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
uma. Tipo de estudo: estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo: i. Inclusão prospectiva de pacientes; ii. Randomização por tabelas geradas por computador; iii. Ocultação de alocação por envelopes selados e opacos; 4. Duplo-cego - enfermeira orientada a não revelar o tratamento; paciente e médico desconhecem o tratamento;
b. Seleção de pacientes: séries consecutivas de pacientes agendados para endoscopia digestiva alta; Critérios de exclusão - sedação, gastrectomia total prévia, neoplasia ou estenose conhecida, alergia a simeticone ou N-acetilcisteína, procedimentos terapêuticos ou de urgência;
c. Tamanho da amostra: 270 (3 grupos de 90 pacientes): para melhorar as preparações "excelentes" de 20% (valor de nosso próprio banco de dados) para 40% e assumindo uma distribuição normal e um poder de 80% (α=0,05), o calculado o tamanho da amostra de cada um dos 3 grupos foi de 82; permitindo uma taxa de abandono de 10%, o tamanho da amostra é de 90 (total de 270 pacientes); Grupos: Grupo A - 100mL de água (placebo); Grupo B - 100mL de água mais 100mg de Simeticone; Grupo C - 100mL de água mais 100mg de Simeticone mais 600mg de N-acetilcisteína;
d. Métodos de coleta de dados: ficha preenchida pelo enfermeiro (anexo 1) e endoscopista (anexo 2);
e. Variáveis analisadas: características do paciente (idade, gênero), indicação de endoscopia, tempo da administração ao procedimento, escore de visualização da mucosa, efeitos colaterais da medicação;
f. Análise estatística: teste qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3001-651
- Portuguese Oncology Institute - Coimbra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- série consecutiva de pacientes agendados para endoscopia digestiva alta
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- sedação
- gastrectomia total anterior
- neoplasia ou estenose conhecida
- procedimentos terapêuticos ou urgentes
- alergias a simeticona ou N-acetilcisteína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo A - 100mL de água por via oral, 15 a 30 minutos antes da endoscopia
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100mL de água
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Comparador Ativo: Simeticone
Grupo B - 100mL de água mais 100mg de Simeticone por via oral, 15 a 30 minutos antes da endoscopia
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100mL de água mais 100mg de Simeticone por via oral, 15 a 30 minutos antes da endoscopia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Simeticone mais N-acetilcisteína
Grupo C - 100mL de água mais 100mg de Simeticone mais 600mg de N-acetilcisteína por via oral, 15 a 30 minutos antes da endoscopia
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100mL de água mais 100mg de Simeticone mais 600mg de N-acetilcisteína por via oral, 15 a 30 minutos antes da endoscopia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da visualização da mucosa
Prazo: 1 dia (Durante a endoscopia)
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Avaliação da visibilidade da mucosa gástrica durante endoscopia digestiva alta utilizando escala (excelente, adequada ou inadequada) para esôfago, estômago e duodeno
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1 dia (Durante a endoscopia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais de drogas
Prazo: 1 dia (Durante a endoscopia)
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Avaliação dos efeitos colaterais da droga durante a endoscopia digestiva alta (relato de qualquer reação alérgica)
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1 dia (Durante a endoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luís Elvas, MD, Gastroenterology Department, Portuguese Oncology Institute - Coimbra
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faigel DO, Eisen GM, Baron TH, Dominitz JA, Goldstein JL, Hirota WK, Jacobson BC, Johanson JF, Leighton JA, Mallery JS, Raddawi HM, Vargo JJ 2nd, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbough J; Standards of Practice Committee. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Preparation of patients for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Apr;57(4):446-50. doi: 10.1016/s0016-5107(03)80006-8. No abstract available.
- Asl SM, Sivandzadeh GR. Efficacy of premedication with activated Dimethicone or N-acetylcysteine in improving visibility during upper endoscopy. World J Gastroenterol. 2011 Oct 7;17(37):4213-7. doi: 10.3748/wjg.v17.i37.4213.
- Chen MJ, Wang HY, Chang CW, Hu KC, Hung CY, Chen CJ, Shih SC. The add-on N-acetylcysteine is more effective than dimethicone alone to eliminate mucus during narrow-band imaging endoscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2013 Feb;48(2):241-5. doi: 10.3109/00365521.2012.749509. Epub 2012 Dec 27.
- Bhandari P, Green S, Hamanaka H, Nakajima T, Matsuda T, Saito Y, Oda I, Gotoda T. Use of Gascon and Pronase either as a pre-endoscopic drink or as targeted endoscopic flushes to improve visibility during gastroscopy: a prospective, randomized, controlled, blinded trial. Scand J Gastroenterol. 2010 Mar;45(3):357-61. doi: 10.3109/00365520903483643.
- Ahsan M, Babaei L, Gholamrezaei A, Emami MH. Simethicone for the Preparation before Esophagogastroduodenoscopy. Diagn Ther Endosc. 2011;2011:484532. doi: 10.1155/2011/484532. Epub 2011 Aug 4.
- Bertoni G, Gumina C, Conigliaro R, Ricci E, Staffetti J, Mortilla MG, Pacchione D. Randomized placebo-controlled trial of oral liquid simethicone prior to upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 1992 May;24(4):268-70. doi: 10.1055/s-2007-1010479.
- Keeratichananont S, Sobhonslidsuk A, Kitiyakara T, Achalanan N, Soonthornpun S. The role of liquid simethicone in enhancing endoscopic visibility prior to esophagogastroduodenoscopy (EGD): A prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2010 Aug;93(8):892-7.
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Lee GJ, Park SJ, Kim SJ, Kim HH, Park MI, Moon W. Effectiveness of Premedication with Pronase for Visualization of the Mucosa during Endoscopy: A Randomized, Controlled Trial. Clin Endosc. 2012 Jun;45(2):161-4. doi: 10.5946/ce.2012.45.2.161. Epub 2012 Jun 30.
- Fujii T, Iishi H, Tatsuta M, Hirasawa R, Uedo N, Hifumi K, Omori M. Effectiveness of premedication with pronase for improving visibility during gastroendoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):382-7. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70223-8.
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- Chang CC, Chen SH, Lin CP, Hsieh CR, Lou HY, Suk FM, Pan S, Wu MS, Chen JN, Chen YF. Premedication with pronase or N-acetylcysteine improves visibility during gastroendoscopy: an endoscopist-blinded, prospective, randomized study. World J Gastroenterol. 2007 Jan 21;13(3):444-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i3.444.
- Chang WK, Yeh MK, Hsu HC, Chen HW, Hu MK. Efficacy of simethicone and N-acetylcysteine as premedication in improving visibility during upper endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;29(4):769-74. doi: 10.1111/jgh.12487.
- Elvas L, Areia M, Brito D, Alves S, Saraiva S, Cadime AT. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine in improving visibility during upper endoscopy: a double-blind randomized trial. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):139-145. doi: 10.1055/s-0042-119034. Epub 2016 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Antiespumantes
- Emolientes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Simeticone
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- PortugueseOIC 001
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