Simeticon og N-acetylcystein i øvre endoskopi - prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Præmedicinering med simeticon og N-acetylcystein til forbedring af slimhindesynlighed under øvre endoskopi - et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Den øvre endoskopi er en af de mest almindelige metoder til diagnosticering og behandling af sygdomme i den øvre mave-tarmkanal (GI) og giver en unik mulighed for at identificere tidlige neoplastiske læsioner.
Før en øvre endoskopi kræves en 6 timers fasteperiode[1]. Men selv med denne fasteperiode er slimhindevisualiseringen nogle gange svækket, især i maven, af tilstedeværelsen af skum, bobler eller maveslim.
For at forbedre visualiseringen af maveslimhinden er det muligt at administrere en oral opløsning af skumdæmpende midler såsom Simethicon og mucolytiske midler som Pronase eller N-Acetylcystein før proceduren.
Formålet med dette projekt er at afgøre, om brugen af præmedicinering med simethicon, alene eller i forbindelse med N-Acetylcystein, forbedrer slimhindevisualiseringen under en øvre GI-endoskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
en. Undersøgelsestype: prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg: i. Fremadrettet inklusion af patienter; ii. Randomisering ved hjælp af computergenererede tabeller; iii. Tildelingsskjul ved forseglede, uigennemsigtige konvolutter; iv. Dobbeltblindet - sygeplejerske instrueres i ikke at afsløre behandling; patient og læge uvidende om behandling;
b. Patientudvælgelse: konsekutive serier af patienter planlagt til øvre gastrointestinal endoskopi; Eksklusionskriterier - sedation, tidligere total gastrektomi, kendt neoplasi eller stenose, allergi over for simethicon eller N-acetylcystein, terapeutiske eller akutte procedurer;
c. Prøvestørrelse: 270 (3 grupper af 90 patienter): for at forbedre "fremragende" præparater fra 20 % (værdi fra vores egen database) til 40 % og under forudsætning af en normalfordeling og en styrke på 80 % (α=0,05), beregnes det. stikprøvestørrelsen for hver af de 3 grupper var 82; giver mulighed for en frafaldsrate på 10 %, er stikprøvestørrelsen 90 (270 patienter i alt); Grupper: Gruppe A - 100 ml vand (placebo); Gruppe B - 100mL vand plus 100mg Simethicon; Gruppe C - 100mL vand plus 100mg Simethicon plus 600mg N-acetylcystein;
d. Dataindsamlingsmetoder: formularark udfyldt af sygeplejersker (bilag 1) og endoskopist (bilag 2);
e. Analyserede variabler: patientkarakteristika (alder, køn), indikation for endoskopi, tid fra administration til procedure, score for slimhindevisualisering, bivirkninger af medicin;
f. Statistisk analyse: chi-kvadrat test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3001-651
- Portuguese Oncology Institute - Coimbra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på hinanden følgende serier af patienter planlagt til øvre gastrointestinal endoskopi
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- sedation
- tidligere total gastrektomi
- kendt neoplasi eller stenose
- terapeutiske eller akutte procedurer
- allergi over for simethicon eller N-acetylcystein
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe A - 100 ml vand gennem munden, 15 til 30 minutter før endoskopi
|
100 ml vand
|
|
Aktiv komparator: Simeticon
Gruppe B - 100mL vand plus 100mg Simethicon gennem munden, 15 til 30 minutter før endoskopi
|
100mL vand plus 100mg Simethicon gennem munden, 15 til 30 minutter før endoskopi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Simethicon plus N-acetylcystein
Gruppe C - 100mL vand plus 100mg Simethicon plus 600mg N-acetylcystein gennem munden, 15 til 30 minutter før endoskopi
|
100mL vand plus 100mg Simethicon plus 600mg N-acetylcystein gennem munden, 15 til 30 minutter før endoskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score af slimhindevisualisering
Tidsramme: 1 dag (under endoskopi)
|
Evaluering af synligheden af maveslimhinden under øvre endoskopi ved hjælp af en skala (fremragende, tilstrækkelig eller utilstrækkelig) for spiserør, mave og tolvfingertarm
|
1 dag (under endoskopi)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: 1 dag (under endoskopi)
|
Evaluering af lægemidlets bivirkninger under øvre endoskopi (rapport om enhver allergisk reaktion)
|
1 dag (under endoskopi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luís Elvas, MD, Gastroenterology Department, Portuguese Oncology Institute - Coimbra
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faigel DO, Eisen GM, Baron TH, Dominitz JA, Goldstein JL, Hirota WK, Jacobson BC, Johanson JF, Leighton JA, Mallery JS, Raddawi HM, Vargo JJ 2nd, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbough J; Standards of Practice Committee. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Preparation of patients for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Apr;57(4):446-50. doi: 10.1016/s0016-5107(03)80006-8. No abstract available.
- Asl SM, Sivandzadeh GR. Efficacy of premedication with activated Dimethicone or N-acetylcysteine in improving visibility during upper endoscopy. World J Gastroenterol. 2011 Oct 7;17(37):4213-7. doi: 10.3748/wjg.v17.i37.4213.
- Chen MJ, Wang HY, Chang CW, Hu KC, Hung CY, Chen CJ, Shih SC. The add-on N-acetylcysteine is more effective than dimethicone alone to eliminate mucus during narrow-band imaging endoscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2013 Feb;48(2):241-5. doi: 10.3109/00365521.2012.749509. Epub 2012 Dec 27.
- Bhandari P, Green S, Hamanaka H, Nakajima T, Matsuda T, Saito Y, Oda I, Gotoda T. Use of Gascon and Pronase either as a pre-endoscopic drink or as targeted endoscopic flushes to improve visibility during gastroscopy: a prospective, randomized, controlled, blinded trial. Scand J Gastroenterol. 2010 Mar;45(3):357-61. doi: 10.3109/00365520903483643.
- Ahsan M, Babaei L, Gholamrezaei A, Emami MH. Simethicone for the Preparation before Esophagogastroduodenoscopy. Diagn Ther Endosc. 2011;2011:484532. doi: 10.1155/2011/484532. Epub 2011 Aug 4.
- Bertoni G, Gumina C, Conigliaro R, Ricci E, Staffetti J, Mortilla MG, Pacchione D. Randomized placebo-controlled trial of oral liquid simethicone prior to upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 1992 May;24(4):268-70. doi: 10.1055/s-2007-1010479.
- Keeratichananont S, Sobhonslidsuk A, Kitiyakara T, Achalanan N, Soonthornpun S. The role of liquid simethicone in enhancing endoscopic visibility prior to esophagogastroduodenoscopy (EGD): A prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2010 Aug;93(8):892-7.
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Lee GJ, Park SJ, Kim SJ, Kim HH, Park MI, Moon W. Effectiveness of Premedication with Pronase for Visualization of the Mucosa during Endoscopy: A Randomized, Controlled Trial. Clin Endosc. 2012 Jun;45(2):161-4. doi: 10.5946/ce.2012.45.2.161. Epub 2012 Jun 30.
- Fujii T, Iishi H, Tatsuta M, Hirasawa R, Uedo N, Hifumi K, Omori M. Effectiveness of premedication with pronase for improving visibility during gastroendoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):382-7. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70223-8.
- Zala G, Flury R, Wust J, Meyenberger C, Ammann R, Wirth HP. [Omeprazole/amoxicillin: improved eradication of Helicobacter pylori in smokers because of N-acetylcysteine]. Schweiz Med Wochenschr. 1994 Aug 9;124(31-32):1391-7. German.
- Chang CC, Chen SH, Lin CP, Hsieh CR, Lou HY, Suk FM, Pan S, Wu MS, Chen JN, Chen YF. Premedication with pronase or N-acetylcysteine improves visibility during gastroendoscopy: an endoscopist-blinded, prospective, randomized study. World J Gastroenterol. 2007 Jan 21;13(3):444-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i3.444.
- Chang WK, Yeh MK, Hsu HC, Chen HW, Hu MK. Efficacy of simethicone and N-acetylcysteine as premedication in improving visibility during upper endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;29(4):769-74. doi: 10.1111/jgh.12487.
- Elvas L, Areia M, Brito D, Alves S, Saraiva S, Cadime AT. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine in improving visibility during upper endoscopy: a double-blind randomized trial. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):139-145. doi: 10.1055/s-0042-119034. Epub 2016 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Skumdæmpende midler
- Blødgørende midler
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Simeticon
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- PortugueseOIC 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .