Simetikoni ja N-asetyylikysteiini ylemmässä endoskopiassa - tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Esilääkitys simetikonilla ja N-asetyylikysteiinillä limakalvojen näkyvyyden parantamiseksi ylemmän endoskopian aikana - tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ylempi endoskopia on yksi yleisimmistä menetelmistä ylemmän maha-suolikanavan (GI) sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa ja tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tunnistaa varhaisia neoplastisia vaurioita.
Ennen ylempää endoskopiaa vaaditaan 6 tunnin paastojakso[1]. Kuitenkin jopa tällä paastojaksolla joskus limakalvojen visualisointi, erityisesti mahalaukussa, heikkenee vaahdon, kuplien tai mahalaukun liman vuoksi.
Mahalaukun limakalvon visualisoinnin parantamiseksi on mahdollista antaa suun kautta liuosta, jossa on vaahdonestoaineita, kuten simetikonia, ja mukolyyttisiä aineita, kuten pronaasia tai N-asetyylikysteiiniä ennen toimenpidettä.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, parantaako esilääkitys simetikonilla yksinään tai yhdessä N-asetyylikysteiinin kanssa limakalvojen visualisointia ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
a. Tutkimustyyppi: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus: i. Potilaiden mahdollinen mukaan ottaminen; ii. Satunnaistaminen tietokoneella luotujen taulukoiden avulla; iii. Varauksen piilottaminen suljetuilla, läpinäkymättömillä kirjekuorilla; iv. Kaksoissokkoutettu – sairaanhoitajaa kehotettiin olemaan paljastamatta hoitoa; potilas ja lääkäri, jotka eivät ole tietoisia hoidosta;
b. Potilaiden valinta: peräkkäiset potilassarjat, joille on määrätty ylemmän maha-suolikanavan endoskopia; Poissulkemiskriteerit - sedaatio, aiempi täydellinen mahalaukun poisto, tunnettu neoplasia tai ahtauma, allergiat simetikonille tai N-asetyylikysteiinille, terapeuttiset tai kiireelliset toimenpiteet;
c. Näytteen koko: 270 (3 90 potilaan ryhmää): "erinomaisten" valmisteiden parantamiseksi 20 %:sta (arvo omasta tietokannastamme) 40 %:iin ja olettaen normaalijakauman ja tehon 80 % (α=0,05), laskettu tulos kunkin 3 ryhmän näytekoko oli 82; Ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisasteen otoskoko on 90 (kokonaisuudessaan 270 potilasta); Ryhmät: Ryhmä A - 100 ml vettä (plasebo); Ryhmä B - 100 ml vettä plus 100 mg simetikonia; Ryhmä C - 100 ml vettä plus 100 mg simetikonia plus 600 mg N-asetyylikysteiiniä;
d. Tiedonkeruumenetelmät: sairaanhoitajien (liite 1) ja endoskoopin (liite 2) täyttämä lomake;
e. Analysoidut muuttujat: potilaan ominaisuudet (ikä, sukupuoli), endoskopian indikaatio, aika annostelusta toimenpiteeseen, limakalvojen visualisoinnin pisteet, lääkityksen sivuvaikutukset;
f. Tilastollinen analyysi: khin neliötesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3001-651
- Portuguese Oncology Institute - Coimbra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräkkäinen sarja potilaita, joille on määrätty ylemmän maha-suolikanavan endoskopia
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- sedaatio
- edellinen täydellinen mahalaukun poisto
- tunnettu neoplasia tai ahtauma
- terapeuttisia tai kiireellisiä toimenpiteitä
- allergiat simetikonille tai N-asetyylikysteiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä A - 100 ml vettä suun kautta, 15-30 minuuttia ennen endoskopiaa
|
100 ml vettä
|
|
Active Comparator: Simetikoni
Ryhmä B - 100 ml vettä plus 100 mg simetikonia suun kautta, 15-30 minuuttia ennen endoskopiaa
|
100 ml vettä plus 100 mg simetikonia suun kautta, 15-30 minuuttia ennen endoskopiaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Simetikoni plus N-asetyylikysteiini
Ryhmä C - 100 ml vettä plus 100 mg simetikonia plus 600 mg N-asetyylikysteiiniä suun kautta, 15-30 minuuttia ennen endoskopiaa
|
100 ml vettä plus 100 mg simetikonia ja 600 mg N-asetyylikysteiiniä suun kautta, 15-30 minuuttia ennen endoskopiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen visualisoinnin pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä (endoskopian aikana)
|
Mahalaukun limakalvon näkyvyyden arviointi ylemmän endoskopian aikana ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen asteikolla (erinomainen, riittävä tai riittämätön)
|
1 päivä (endoskopian aikana)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 päivä (endoskopian aikana)
|
Lääkkeen sivuvaikutusten arviointi ylemmän endoskopian aikana (raportti kaikista allergisista reaktioista)
|
1 päivä (endoskopian aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luís Elvas, MD, Gastroenterology Department, Portuguese Oncology Institute - Coimbra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faigel DO, Eisen GM, Baron TH, Dominitz JA, Goldstein JL, Hirota WK, Jacobson BC, Johanson JF, Leighton JA, Mallery JS, Raddawi HM, Vargo JJ 2nd, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbough J; Standards of Practice Committee. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Preparation of patients for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Apr;57(4):446-50. doi: 10.1016/s0016-5107(03)80006-8. No abstract available.
- Asl SM, Sivandzadeh GR. Efficacy of premedication with activated Dimethicone or N-acetylcysteine in improving visibility during upper endoscopy. World J Gastroenterol. 2011 Oct 7;17(37):4213-7. doi: 10.3748/wjg.v17.i37.4213.
- Chen MJ, Wang HY, Chang CW, Hu KC, Hung CY, Chen CJ, Shih SC. The add-on N-acetylcysteine is more effective than dimethicone alone to eliminate mucus during narrow-band imaging endoscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2013 Feb;48(2):241-5. doi: 10.3109/00365521.2012.749509. Epub 2012 Dec 27.
- Bhandari P, Green S, Hamanaka H, Nakajima T, Matsuda T, Saito Y, Oda I, Gotoda T. Use of Gascon and Pronase either as a pre-endoscopic drink or as targeted endoscopic flushes to improve visibility during gastroscopy: a prospective, randomized, controlled, blinded trial. Scand J Gastroenterol. 2010 Mar;45(3):357-61. doi: 10.3109/00365520903483643.
- Ahsan M, Babaei L, Gholamrezaei A, Emami MH. Simethicone for the Preparation before Esophagogastroduodenoscopy. Diagn Ther Endosc. 2011;2011:484532. doi: 10.1155/2011/484532. Epub 2011 Aug 4.
- Bertoni G, Gumina C, Conigliaro R, Ricci E, Staffetti J, Mortilla MG, Pacchione D. Randomized placebo-controlled trial of oral liquid simethicone prior to upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 1992 May;24(4):268-70. doi: 10.1055/s-2007-1010479.
- Keeratichananont S, Sobhonslidsuk A, Kitiyakara T, Achalanan N, Soonthornpun S. The role of liquid simethicone in enhancing endoscopic visibility prior to esophagogastroduodenoscopy (EGD): A prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2010 Aug;93(8):892-7.
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Lee GJ, Park SJ, Kim SJ, Kim HH, Park MI, Moon W. Effectiveness of Premedication with Pronase for Visualization of the Mucosa during Endoscopy: A Randomized, Controlled Trial. Clin Endosc. 2012 Jun;45(2):161-4. doi: 10.5946/ce.2012.45.2.161. Epub 2012 Jun 30.
- Fujii T, Iishi H, Tatsuta M, Hirasawa R, Uedo N, Hifumi K, Omori M. Effectiveness of premedication with pronase for improving visibility during gastroendoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):382-7. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70223-8.
- Zala G, Flury R, Wust J, Meyenberger C, Ammann R, Wirth HP. [Omeprazole/amoxicillin: improved eradication of Helicobacter pylori in smokers because of N-acetylcysteine]. Schweiz Med Wochenschr. 1994 Aug 9;124(31-32):1391-7. German.
- Chang CC, Chen SH, Lin CP, Hsieh CR, Lou HY, Suk FM, Pan S, Wu MS, Chen JN, Chen YF. Premedication with pronase or N-acetylcysteine improves visibility during gastroendoscopy: an endoscopist-blinded, prospective, randomized study. World J Gastroenterol. 2007 Jan 21;13(3):444-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i3.444.
- Chang WK, Yeh MK, Hsu HC, Chen HW, Hu MK. Efficacy of simethicone and N-acetylcysteine as premedication in improving visibility during upper endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;29(4):769-74. doi: 10.1111/jgh.12487.
- Elvas L, Areia M, Brito D, Alves S, Saraiva S, Cadime AT. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine in improving visibility during upper endoscopy: a double-blind randomized trial. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):139-145. doi: 10.1055/s-0042-119034. Epub 2016 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Vaahtoamisenestoaineet
- Pehmittävät aineet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Simetikoni
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PortugueseOIC 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .