Simeticone e N-acetilcisteina nell'endoscopia superiore - Studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco

un. Tipo di studio: studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo: i. Inclusione prospettica dei pazienti; ii. Randomizzazione mediante tabelle generate al computer; iii. Occultamento allocazione mediante buste sigillate e opache; iv. In doppio cieco - infermiere incaricato di non rivelare il trattamento; paziente e medico ignari del trattamento;

b. Selezione dei pazienti: serie consecutive di pazienti in attesa di endoscopia del tratto gastrointestinale superiore; Criteri di esclusione - sedazione, precedente gastrectomia totale, neoplasia o stenosi nota, allergie al simeticone o N-acetilcisteina, procedure terapeutiche o urgenti;

c. Dimensione del campione: 270 (3 gruppi di 90 pazienti): per migliorare le preparazioni "eccellenti" dal 20% (valore del nostro database) al 40% e assumendo una distribuzione normale e una potenza dell'80% (α=0.05), il calcolato la dimensione del campione di ciascuno dei 3 gruppi era 82; tenendo conto di un tasso di abbandono del 10%, la dimensione del campione è di 90 (270 pazienti in totale); Gruppi: Gruppo A - 100 ml di acqua (placebo); Gruppo B - 100 ml di acqua più 100 mg di simeticone; Gruppo C - 100 ml di acqua più 100 mg di simeticone più 600 mg di N-acetilcisteina;

d. Modalità di raccolta dati: scheda compilata da infermieri (allegato 1) ed endoscopista (allegato 2);

e. Variabili analizzate: caratteristiche dei pazienti (età, sesso), indicazione per l'endoscopia, tempo dalla somministrazione alla procedura, punteggio di visualizzazione della mucosa, effetti collaterali del farmaco;

f. Analisi statistica: test del chi quadro.